- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05607355
Измерение мобилизации позвоночника у детей
Измерение биомеханических параметров мобилизации позвоночника у детей дошкольного возраста
Целью данного поперечного исследования является измерение биомеханических параметров во время мобилизации позвоночника, выполненной хиропрактиками у пациентов в возрасте пяти лет и младше. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова сила и скорость силового приложения мобилизаций позвоночника у детей, консультирующихся в хиропрактике?
- Каковы неблагоприятные события, наблюдаемые юридическими наставниками сразу после вмешательства, полученного ребенком?
Участники получат клинически показанную мобилизацию позвоночника лечащим мануальным терапевтом. У мануального терапевта будет небольшой датчик на пальце во время мобилизации позвоночника. Юридический наставник заполнит анкету сразу после вмешательства, чтобы сообщить о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Масштаб: Растет число родителей, консультирующихся со специалистами по дополнительной и альтернативной медицине для здоровья своих детей. Эти практикующие врачи, в том числе хиропрактики, обычно проводят мобилизацию позвоночника для лечения нарушений здоровья у детей. Мобилизация позвоночника включает приложение контролируемой силы к позвонку с низкой скоростью и считается подходящей техникой для маленьких детей. Несмотря на популярность мобилизации позвоночника в педиатрии, данных о ее биомеханике очень мало. В одном исследовании оценивалась сила, прикладываемая хиропрактиками к манекенам, а в одном исследовании были рассчитаны теоретические значения максимальной силы, которую следует прикладывать в зависимости от возраста пациента. На сегодняшний день ни одно исследование не охарактеризовало биомеханику спинальной мобилизации с использованием прагматичного подхода: измерения непосредственно в руках клинициста во время спинальной мобилизации на реальных педиатрических пациентах.
Цель: Цели состоят в том, чтобы (1) измерить биомеханические параметры во время мобилизации позвоночника, выполненной хиропрактиками у пациентов в возрасте 5 лет и младше, и (2) сообщить о немедленных нежелательных явлениях.
Методология:
Дизайн: Это исследовательское предложение представляет собой прагматическое перекрестное исследование. Участники: будут набраны пациенты в возрасте от 0 (новорожденные) до 5 лет, обращающиеся за помощью в наши сотрудничающие клиники хиропрактики. Мобилизация позвоночника должна быть клинически показана. Всего будет набрано 60 участников.
Эксперимент: для измерения параметров мобилизации позвоночника мануальный терапевт наденет на кончик пальца небольшой датчик, используемый для мобилизации позвоночника (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Бостон, США). Датчик записывает силу по временным данным, используя частоту сбора данных 100 Гц. Законные опекуны заполняют краткую онлайн-анкету (педиатрическая версия системы SafetyNet) сразу после вмешательства, чтобы сообщать о любых нежелательных явлениях. Также будут собраны характеристики участников (возраст, вес, рост, пол, причина обращения за медицинской помощью).
Первичные результаты: пиковая сила мобилизации позвоночника и скорость приложения силы (т. е. скорость).
Вторичные результаты: непосредственные нежелательные явления, наблюдаемые законным опекуном. Анализ: выборка участников будет описательно проанализирована. Будет сообщено среднее значение, диапазон и стандартное отклонение пиковой силы и скорости приложения силы, измеренные во время мобилизации позвоночника. Будет сообщено о частоте и характере нежелательных явлений. Будет проведен исследовательский анализ для изучения взаимосвязей между характеристиками участников, обрабатываемой областью позвоночника и пиковой силой и скоростью приложения силы при мобилизации позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 0 (новорожденный) до 5 лет
- Консультация мануального терапевта, участвующего в исследовании
- Включение мобилизации позвоночника в план лечения.
Критерий исключения:
- Отсутствие необходимости мобилизации позвоночника в день сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила мобилизации позвоночника
Временное ограничение: Во время вмешательства.
|
Для каждой мобилизации позвоночника, выполненной мануальным терапевтом на участнике, будет измеряться пиковая сила.
|
Во время вмешательства.
|
Скорость приложения силы для мобилизации позвоночника
Временное ограничение: Во время вмешательства.
|
Для каждой мобилизации позвоночника, выполненной мануальным терапевтом на участнике, будет измеряться скорость силы.
|
Во время вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 минут после вмешательства
|
О нежелательных явлениях вмешательства, наблюдаемых законным опекуном участника, будет сообщено с использованием утвержденной анкеты (педиатрическая версия системы отчетности SafetyNet).
|
5 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая ВСЕ
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
-
University of East AngliaЗавершенныйЭйкозапентаеновая кислота | Сердечно-сосудистые физиологические явления | Эндотелиальная синтаза оксида азота | Докозагексаеновая кислота (изомер All-Z)Соединенное Королевство
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaРекрутингПедиатрические и молодые взрослые пациенты с гиподиплоидным или t(17;19) B-ALL | Младенцы с очень высоким риском KMT2A B-ALL | Пациенты с рецидивом центральной нервной системы, которым не проводилось краниальное облучение или трансплантация костного мозгаСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингCD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALLКитай
-
PETHEMA FoundationПрекращеноФиладельфийская хромосома-отрицательный или BCR-ABL-отрицательный, CD19-положительный ALLИспания
-
AstraZenecaРекрутингB-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL)Испания, Канада, Соединенное Королевство, Италия, Германия, Австралия, Соединенные Штаты, Тайвань, Франция, Корея, Республика, Китай
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.ОтозванPh+ Острый лимфобластный лейкоз (Ph+ALL) | Ph- острый лимфобластный лейкоз (Ph-ALL) | Ускоренная фаза хронического миелоидного лейкоза (CML-AP, Ph+) | Хронический миелолейкозный бластный криз (ХМЛ-РМЖ, Ph+)Соединенные Штаты, Сингапур
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalРекрутинг
-
Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers SquibbНеизвестныйХронический миелоидный лейкоз или Ph-положительный ALLКорея, Республика