- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05607355
소아 인구의 척추 가동성 측정
취학 전 소아 집단의 척추 가동화 생체역학적 매개변수 측정
이 단면 연구의 목표는 5세 이하의 환자에게 카이로프랙틱 의사가 제공하는 척추 가동술 동안 생체역학적 매개변수를 측정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 카이로프랙틱 상담을 받는 아동의 척추 가동술의 힘과 힘 적용률은 얼마입니까?
- 아동이 중재를 받은 직후에 법률 교사가 관찰한 부작용은 무엇입니까?
참가자는 치료하는 카이로프랙터에 의해 임상적으로 표시된 척추 동원을 받게 됩니다. 카이로프랙틱 의사는 척추 가동술을 시행하는 동안 손가락에 작은 센서를 달게 됩니다. 법률 교사는 부작용을 보고하기 위해 중재 후 즉시 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
범위: 자녀의 건강을 위해 보완 및 대체 의학 의사와 상담하는 부모의 수가 증가하고 있습니다. 척추 가동술은 일반적으로 소아의 건강 장애를 다루기 위해 카이로프랙틱 의사를 포함하여 이러한 의료인에 의해 제공됩니다. 척추 동원은 느린 속도를 사용하여 척추에 제어된 힘을 가하는 것을 포함하며 어린 아이들에게 적절한 기술로 간주됩니다. 소아 인구에서 척추 동원의 인기에도 불구하고 생체 역학에 대한 데이터가 부족합니다. 한 연구에서는 카이로프랙틱 의사가 마네킹에 사용하는 힘을 평가했으며 한 연구에서는 환자 연령에 따라 적용해야 하는 최대 힘의 이론적인 값을 계산했습니다. 현재까지 실제 소아 환자에게 전달되는 척추 동원 중에 임상의의 손에서 직접 측정하는 실용적인 접근 방식을 사용하여 척추 동원 생체역학을 특성화한 연구는 없습니다.
목적: 목적은 (1) 5세 이하의 환자에서 카이로프랙틱 의사가 수행하는 척추 가동술 동안 생체역학적 매개변수를 측정하고 (2) 즉각적인 부작용을 보고하는 것입니다.
방법론:
디자인: 이 연구 제안은 실용적인 단면 연구입니다. 참가자: 0(신생아)에서 5세 사이의 공동 카이로프랙틱 클리닉에서 치료를 받고자 하는 환자를 모집합니다. 척추 동원은 임상적으로 지시되어야 합니다. 총 60명을 모집합니다.
실험: 척추 동원 매개변수를 측정하기 위해 카이로프랙틱 의사는 척추 동원을 전달하는 데 사용되는 작은 센서를 손가락 끝에 착용합니다(MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, US). 센서는 100Hz 획득 주파수를 사용하여 시간 데이터로 힘을 기록합니다. 법적 보호자는 부작용을 보고하기 위해 개입 직후 짧은 온라인 설문지(SafetyNet 시스템의 소아용 버전)를 작성합니다. 참가자 특성(연령, 체중, 키, 성별, 치료를 원하는 이유)도 수집됩니다.
1차 결과: 척추 동원 최대 힘 및 힘 적용 속도(즉, 속도).
2차 결과: 법적 보호자가 관찰한 즉각적인 부작용. 분석: 참가자 샘플을 기술적으로 분석합니다. 척추 동원 동안 측정된 최대 힘 및 힘 적용 비율의 평균, 범위 및 표준 편차가 보고됩니다. 부작용 빈도 및 특성이 보고될 것입니다. 탐색적 분석은 참가자의 특성, 척추의 치료 부위, 척추 동원의 최대 힘 및 힘 적용 비율 사이의 연관성을 탐색하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Pagé, PhD
- 전화번호: 3885 1-819-376-5011
- 이메일: isabelle.page1@uqtr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Chantale Doucet, MSc
- 전화번호: 4471 1-819-376-5011
- 이메일: chantale.doucet@uqtr.ca
연구 장소
-
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Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 0세(신생아)~5세
- 연구에 참여하는 카이로프랙틱 의사와 상담하기
- 치료 계획에 포함된 척추 동원.
제외 기준:
- 데이터 수집 당일 척추 동원이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
척추가동력
기간: 개입 중.
|
지압사에 의해 참가자에게 전달되는 각 척추 동원에 대해 최대 힘이 측정됩니다.
|
개입 중.
|
힘 적용의 척추 가동률
기간: 개입 중.
|
지압사에 의해 참가자에게 전달되는 각 척추 동원에 대해 힘의 비율이 측정됩니다.
|
개입 중.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 개입 후 5분
|
참가자의 법적 보호자가 관찰한 개입의 부작용은 검증된 설문지(SafetyNet 보고 시스템의 소아용 버전)를 사용하여 보고됩니다.
|
개입 후 5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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