- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05607355
Mätning av spinal mobilisering i pediatrisk population
Mätning av ryggradsmobiliserings biomekaniska parametrar i den pediatriska förskolepopulationen
Målet med denna tvärsnittsstudie är att mäta de biomekaniska parametrarna under en vertebral mobilisering som levereras av kiropraktorer på patienter som är fem år gamla och yngre. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är kraften och graden av krafttillämpning av ryggradsmobiliseringar hos barn som konsulterar i kiropraktik?
- Vilka är de biverkningar som observerats av juridiska handledare omedelbart efter det ingripande som barnet fick?
Deltagarna kommer att få den kliniskt indikerade spinalmobiliseringen av sin behandlande kiropraktor. Kiropraktorn kommer att ha en liten sensor på fingret under förlossningen av spinal mobilisering. Den juridiska handledaren kommer att fylla i ett frågeformulär omedelbart efter interventionen för att rapportera biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Omfattning: Antalet föräldrar som konsulterar komplementär och alternativ medicin för sina barns hälsa ökar. Spinal mobilisering tillhandahålls vanligtvis av dessa utövare, inklusive kiropraktorer, för att ta itu med hälsorubbningar hos barn. Spinal mobilisering innebär applicering av en kontrollerad kraft på en kota med låg hastighet och anses vara en lämplig teknik hos små barn. Trots populariteten av spinal mobilisering i den pediatriska populationen, finns det bara ett fåtal data om dess biomekanik. En studie har utvärderat den kraft som kiropraktorer använder på provdockor och en studie har beräknat teoretiska värden på den maximala kraft som bör appliceras i funktion av patientens ålder. Hittills har inga studier karakteriserat spinal mobiliseringsbiomekanik med hjälp av ett pragmatiskt tillvägagångssätt: mätning direkt i läkarens händer under spinal mobilisering som levereras på riktiga pediatriska patienter.
Syfte: Syftet är att (1) mäta de biomekaniska parametrarna under spinal mobilisering som levereras av kiropraktorer på patienter som är 5 år eller yngre och (2) att rapportera omedelbara biverkningar.
Metodik:
Design: Detta forskningsförslag är en pragmatisk tvärsnittsstudie. Deltagare: Patienter som söker vård på våra samverkande kiropraktorkliniker och i åldern mellan 0 (nyfödd) och 5 år kommer att rekryteras. Spinal mobilisering måste vara kliniskt indicerad. Totalt kommer 60 deltagare att rekryteras.
Experiment: För att mäta ryggradsmobiliseringsparametrar kommer kiropraktorn att bära en liten sensor på sin fingerspets som används för att leverera ryggradsmobiliseringen (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, USA). Sensorn registrerar kraft-för-tid-data med en 100 Hz-insamlingsfrekvens. Vårdnadshavare kommer att fylla i ett kort online-frågeformulär (pediatrisk version av SafetyNet-systemet) omedelbart efter interventionen för att rapportera eventuella biverkningar. Deltagaregenskaper (ålder, vikt, längd, kön, anledning att söka vård) kommer också att samlas in.
Primära resultat: Spinal mobiliserings toppkraft och hastighet av kraftanvändning (dvs hastighet).
Sekundära utfall: Omedelbara biverkningar som observerats av vårdnadshavare. Analyser: Urvalet av deltagare kommer att analyseras beskrivande. Medelvärdet, intervallet och standardavvikelsen för toppkraften och hastigheten för kraftapplicering som uppmätts under ryggradsmobiliseringarna kommer att rapporteras. Biverkningsfrekvens och karaktär kommer att rapporteras. Explorativa analyser kommer att genomföras för att undersöka sambanden mellan deltagarnas egenskaper, den behandlade delen av ryggraden och ryggradsmobiliseringens maximala kraft och hastigheten för krafttillämpningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Att vara mellan 0 (nyfödd) och 5 år gammal
- Konsultera en kiropraktor som är involverad i studien
- Att ha vid spinal mobilisering inkluderad i vårdplanen.
Exklusions kriterier:
- Kräver inte en ryggradsmobilisering på dagen för datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal mobiliseringskraft
Tidsram: Under ingripandet.
|
För varje spinal mobilisering som kiropraktorn levererar på deltagaren kommer toppkraften att mätas.
|
Under ingripandet.
|
|
Spinal mobiliseringshastighet för kraftapplicering
Tidsram: Under ingripandet.
|
För varje spinal mobilisering som kiropraktorn levererar på deltagaren kommer krafthastigheten att mätas.
|
Under ingripandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 minuter efter ingreppet
|
Biverkningar av interventionen som observerats av deltagarens vårdnadshavare kommer att rapporteras med hjälp av ett validerat frågeformulär (pediatrisk version av SafetyNet-rapporteringssystemet).
|
5 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .