- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607355
Måling af spinal mobilisering i pædiatrisk population
Måling af spinal mobilisering biomekaniske parametre i den pædiatriske førskolepopulation
Målet med dette tværsnitsstudie er at måle de biomekaniske parametre under en vertebral mobilisering leveret af kiropraktorer på patienter på fem år og yngre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er kraften og kraftanvendelsen af spinale mobiliseringer hos børn, der konsulterer i kiropraktik?
- Hvad er de uønskede hændelser observeret af juridiske vejledere umiddelbart efter den intervention, barnet har modtaget?
Deltagerne vil modtage den klinisk indikerede spinalmobilisering af deres behandlende kiropraktor. Kiropraktoren vil have en lille sensor på fingeren under leveringen af spinal mobilisering. Den juridiske vejleder vil udfylde et spørgeskema umiddelbart efter interventionen for at rapportere uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omfang: Antallet af forældre, der konsulterer komplementær og alternativ medicin for deres børns sundhed, er stigende. Spinal mobilisering er almindeligvis leveret af disse praktiserende læger, herunder kiropraktorer, for at adressere sundhedssygdomme hos børn. Spinal mobilisering involverer påføring af en kontrolleret kraft på en hvirvel ved hjælp af en langsom hastighed og anses for at være en passende teknik hos små børn. På trods af populariteten af spinal mobilisering i den pædiatriske befolkning, findes der kun en mangel på data om dens biomekanik. En undersøgelse har evalueret den kraft, som kiropraktorer bruger på dukker, og en undersøgelse har beregnet teoretiske værdier af den maksimale kraft, der bør anvendes afhængigt af patientens alder. Til dato har ingen undersøgelser karakteriseret spinal mobiliseringsbiomekanik ved hjælp af en pragmatisk tilgang: måling direkte på klinikerens hænder under spinal mobilisering leveret på rigtige pædiatriske patienter.
Formål: Formålet er at (1) måle de biomekaniske parametre under spinal mobilisering leveret af kiropraktorer på patienter på 5 år eller yngre og (2) at rapportere umiddelbare bivirkninger.
Metode:
Design: Dette forskningsforslag er et pragmatisk tværsnitsstudie. Deltagere: Patienter, der søger pleje på vores samarbejdende kiropraktiske klinikker og i alderen mellem 0 (nyfødt) og 5 år, vil blive rekrutteret. Spinal mobilisering skal være klinisk indiceret. Der rekrutteres i alt 60 deltagere.
Eksperiment: For at måle spinal mobiliseringsparametre vil kiropraktoren bære en lille sensor på fingerspidsen, der bruges til at levere spinal mobilisering (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, USA). Sensoren registrerer kraft ved tidsdata ved hjælp af en 100 Hz opsamlingsfrekvens. Juridiske værger vil udfylde et kort online spørgeskema (pædiatrisk version af SafetyNet-systemet) umiddelbart efter indgrebet for at rapportere eventuelle uønskede hændelser. Deltagerkarakteristika (alder, vægt, højde, køn, grund til at søge pleje) vil også blive indsamlet.
Primære resultater: Spinal mobilisering spidskraft og hastighed af kraftanvendelser (dvs. hastighed).
Sekundære udfald: Øjeblikkelige uønskede hændelser observeret af den juridiske værge. Analyser: Udvalget af deltagere vil blive analyseret beskrivende. Middelværdien, rækkevidden og standardafvigelsen af spidskraften og hastigheden af kraftpåføringer målt under spinalmobiliseringerne vil blive rapporteret. Uønskede hændelsers hyppighed og karakter vil blive rapporteret. Eksplorative analyser vil blive udført for at udforske sammenhænge mellem deltagernes karakteristika, behandlede region af rygsøjlen og spinal mobiliserings maksimale kraft og hastighed af kraftanvendelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 0 (nyfødt) og 5 år gammel
- Konsultation af en kiropraktor involveret i undersøgelsen
- At have ved spinal mobilisering inkluderet i plejeplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver ikke en spinal mobilisering på dagen for dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spinal mobiliseringskraft
Tidsramme: Under indgrebet.
|
For hver spinal mobilisering leveret af kiropraktoren på deltageren, vil spidskraften blive målt.
|
Under indgrebet.
|
Spinal mobiliseringshastighed for kraftpåføring
Tidsramme: Under indgrebet.
|
For hver spinal mobilisering leveret af kiropraktoren på deltageren, vil krafthastigheden blive målt.
|
Under indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 minutter efter indgrebet
|
Uønskede hændelser af interventionen observeret af deltagerens juridiske værge vil blive rapporteret ved hjælp af et valideret spørgeskema (pædiatrisk version af SafetyNet-rapporteringssystemet).
|
5 minutter efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) | Akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)Frankrig
-
Singapore Eye Research InstituteUkendtLeukæmi (både ALL og AML) | MDS-EB-1Singapore