A gerinc mobilizációjának mérése gyermekpopulációban
A gerinc mobilizációs biomechanikai paramétereinek mérése az óvodáskorú gyermekpopulációban
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a célja a biomechanikai paraméterek mérése a csontkovácsok által végzett csigolyamobilizáció során öt éves vagy annál fiatalabb betegeken. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mekkora a gerincmobilizációk ereje és sebessége a kiropraktikájú gyermekeknél?
- Melyek azok a nemkívánatos események, amelyeket a jogi oktatók észleltek közvetlenül a gyermek beavatkozását követően?
A résztvevők klinikailag javallott gerincmobilizációt kapnak a kezelő csontkovácsuktól. A csontkovács egy kis szenzort helyez az ujjára a gerinc mobilizálása során. A jogi oktató a beavatkozás után azonnal kitölt egy kérdőívet a nemkívánatos események jelentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hatály: Növekszik azoknak a szülőknek a száma, akik gyermekeik egészsége érdekében konzultálnak kiegészítő és alternatív gyógyászattal. A gerincmozgást általában ezek a szakemberek, köztük csontkovácsok biztosítják a gyermekek egészségügyi rendellenességeinek kezelésére. A gerinc mobilizálása magában foglalja a csigolyákra gyakorolt szabályozott erőt lassú sebességgel, és megfelelő technikának tartják kisgyermekeknél. Annak ellenére, hogy a gerincmobilizáció népszerű a gyermekpopulációban, csak kevés adat áll rendelkezésre a biomechanikájáról. Egy tanulmány értékelte a csontkovácsok által a próbabábukon alkalmazott erőt, egy tanulmány pedig a maximális erő elméleti értékeit számította ki, amelyet a páciens életkorának függvényében kell alkalmazni. A mai napig egyetlen tanulmány sem jellemezte a gerinc mobilizációs biomechanikáját pragmatikus megközelítéssel: közvetlenül a klinikus kezében végzett mérés a valódi gyermekgyógyászati betegek gerincmobilizációja során.
Cél: A cél (1) a biomechanikai paraméterek mérése a csontkovácsok által 5 éves vagy annál fiatalabb betegek gerincmobilizálása során, és (2) az azonnali nemkívánatos események jelentése.
Módszertan:
Tervezés: Ez a kutatási javaslat egy pragmatikus keresztmetszeti tanulmány. Résztvevők: Az együttműködő kiropraktikai klinikánkon ápolást kérő, 0 (újszülött) és 5 év közötti betegeket toborozunk. A gerinc mobilizációját klinikailag indokolni kell. Összesen 60 résztvevőt vesznek fel.
Kísérlet: A gerinc mobilizációs paramétereinek méréséhez a csontkovács egy kis érzékelőt visel az ujjhegyén, amelyet a gerinc mobilizálására használnak (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, USA). Az érzékelő rögzíti az erőt időadatok alapján 100 Hz-es adatgyűjtési frekvenciával. A törvényes gyámok a beavatkozást követően azonnal kitöltenek egy rövid online kérdőívet (a SafetyNet rendszer gyermekgyógyászati változata), hogy jelentsék a nemkívánatos eseményeket. A résztvevők jellemzőit (életkor, súly, magasság, nem, gondozási okok) szintén összegyűjtjük.
Elsődleges eredmények: A gerinc mobilizációs csúcsereje és az erőkifejtés sebessége (azaz sebesség).
Másodlagos következmények: A törvényes gyám által észlelt azonnali nemkívánatos események. Elemzések: A résztvevők mintáját leíró jelleggel elemezzük. A gerincmobilizációk során mért csúcserő és erőkifejtési sebesség átlagát, tartományát és szórását közöljük. A nemkívánatos események gyakoriságát és jellegét jelenteni kell. Feltáró elemzéseket végeznek a résztvevők jellemzői, a gerinc kezelt régiója, valamint a gerinc mobilizáció csúcsereje és az erőkifejtés sebessége közötti összefüggések feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 (újszülött) és 5 év közötti életkor
- A vizsgálatban részt vevő csontkovács konzultáció
- A gerinc mobilizálása szerepel a gondozási tervben.
Kizárási kritériumok:
- Az adatfelvétel napján gerincmobilizációt nem igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerincmobilizációs erő
Időkeret: A beavatkozás során.
|
Minden egyes gerincmobilizációnál, amelyet a csontkovács végez a résztvevőn, megmérik a csúcserőt.
|
A beavatkozás során.
|
|
Az erő alkalmazásának gerinc mobilizációs sebessége
Időkeret: A beavatkozás során.
|
A csontkovács által a résztvevőn végzett minden egyes gerincmobilizációnál megmérik az erő mértékét.
|
A beavatkozás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
A beavatkozás során a résztvevő törvényes gyámja által észlelt nemkívánatos eseményeket validált kérdőív (a SafetyNet jelentési rendszer gyermekgyógyászati változata) segítségével jelentik be.
|
5 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .