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Medición de la movilización espinal en la población pediátrica

10 de julio de 2023 actualizado por: Isabelle Pagé, Université du Québec à Trois-Rivières

Medición de Parámetros Biomecánicos de Movilización Espinal en la Población Pediátrica Preescolar

El objetivo de este estudio transversal es medir los parámetros biomecánicos durante una movilización vertebral realizada por quiroprácticos en pacientes de cinco años de edad y menores. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la fuerza y ​​la tasa de aplicación de la fuerza de las movilizaciones espinales en niños que consultan en quiropráctica?
  • ¿Cuáles son los eventos adversos observados por los tutores legales inmediatamente después de la intervención recibida por el niño?

Los participantes recibirán la movilización espinal clínicamente indicada por su quiropráctico tratante. El quiropráctico tendrá un pequeño sensor en el dedo durante la entrega de la movilización espinal. El tutor legal completará un cuestionario inmediatamente después de la intervención para informar eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Alcance: Está aumentando el número de padres que consultan a médicos de medicina alternativa y complementaria para la salud de sus hijos. Estos profesionales, incluidos los quiroprácticos, suelen proporcionar la movilización de la columna para tratar los trastornos de salud en los niños. La movilización de la columna involucra la aplicación de una fuerza controlada a una vértebra usando una velocidad lenta y se considera una técnica apropiada en niños pequeños. A pesar de la popularidad de la movilización espinal en la población pediátrica, solo existe una escasez de datos sobre su biomecánica. Un estudio evaluó la fuerza utilizada por los quiroprácticos sobre maniquíes y un estudio calculó valores teóricos de la fuerza máxima que se debe aplicar en función de la edad del paciente. Hasta la fecha, ningún estudio ha caracterizado la biomecánica de la movilización espinal utilizando un enfoque pragmático: medición directamente en las manos del médico durante la movilización espinal administrada en pacientes pediátricos reales.

Propósito: Los objetivos son (1) medir los parámetros biomecánicos durante la movilización espinal realizada por quiroprácticos en pacientes de 5 años de edad o menos y (2) informar eventos adversos inmediatos.

Metodología:

Diseño: Esta propuesta de investigación es un estudio transversal pragmático. Participantes: Se reclutarán pacientes que busquen atención en nuestras clínicas quiroprácticas colaboradoras y con edades comprendidas entre 0 (recién nacido) y 5 años. La movilización espinal tendrá que estar clínicamente indicada. Se reclutarán un total de 60 participantes.

Experimento: para medir los parámetros de movilización de la columna, el quiropráctico usará un pequeño sensor en la punta de su dedo que se usa para realizar la movilización de la columna (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, EE. UU.). El sensor registra datos de fuerza por tiempo utilizando una frecuencia de adquisición de 100 Hz. Los tutores legales completarán un breve cuestionario en línea (versión pediátrica del sistema SafetyNet) inmediatamente después de la intervención para informar cualquier evento adverso. También se recogerán las características de los participantes (edad, peso, altura, sexo, motivo de consulta).

Resultados primarios: fuerza máxima de movilización espinal y tasa de aplicaciones de fuerza (es decir, velocidad).

Medidas de resultado secundarias: eventos adversos inmediatos observados por el tutor legal. Análisis: La muestra de participantes será analizada descriptivamente. Se informará la media, el rango y la desviación estándar de la fuerza máxima y la tasa de aplicaciones de fuerza medidas durante las movilizaciones de la columna. Se informará la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos. Se realizarán análisis exploratorios para explorar las asociaciones entre las características de los participantes, la región tratada de la columna vertebral y la fuerza máxima de la movilización espinal y la tasa de aplicación de la fuerza.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán un total de 60 niños de 5 años y menos.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Tener entre 0 (recién nacido) y 5 años
  • Consultar a un quiropráctico involucrado en el estudio
  • Tener una movilización de columna incluida en el plan de cuidados.

Criterio de exclusión:

- No requerir movilización de columna el día de la toma de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de movilización espinal
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
Para cada movilización de la columna administrada por el quiropráctico al participante, se medirá la fuerza máxima.
Durante la intervención.
Tasa de movilización espinal de aplicación de fuerza
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
Para cada movilización de la columna administrada por el quiropráctico al participante, se medirá la tasa de fuerza.
Durante la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 min después de la intervención
Los eventos adversos de la intervención observados por el tutor legal del participante se informarán mediante un cuestionario validado (versión pediátrica del sistema de informes SafetyNet).
5 min después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UQTR_PEDS_MOB_2022-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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