- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05607355
Medición de la movilización espinal en la población pediátrica
Medición de Parámetros Biomecánicos de Movilización Espinal en la Población Pediátrica Preescolar
El objetivo de este estudio transversal es medir los parámetros biomecánicos durante una movilización vertebral realizada por quiroprácticos en pacientes de cinco años de edad y menores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la fuerza y la tasa de aplicación de la fuerza de las movilizaciones espinales en niños que consultan en quiropráctica?
- ¿Cuáles son los eventos adversos observados por los tutores legales inmediatamente después de la intervención recibida por el niño?
Los participantes recibirán la movilización espinal clínicamente indicada por su quiropráctico tratante. El quiropráctico tendrá un pequeño sensor en el dedo durante la entrega de la movilización espinal. El tutor legal completará un cuestionario inmediatamente después de la intervención para informar eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alcance: Está aumentando el número de padres que consultan a médicos de medicina alternativa y complementaria para la salud de sus hijos. Estos profesionales, incluidos los quiroprácticos, suelen proporcionar la movilización de la columna para tratar los trastornos de salud en los niños. La movilización de la columna involucra la aplicación de una fuerza controlada a una vértebra usando una velocidad lenta y se considera una técnica apropiada en niños pequeños. A pesar de la popularidad de la movilización espinal en la población pediátrica, solo existe una escasez de datos sobre su biomecánica. Un estudio evaluó la fuerza utilizada por los quiroprácticos sobre maniquíes y un estudio calculó valores teóricos de la fuerza máxima que se debe aplicar en función de la edad del paciente. Hasta la fecha, ningún estudio ha caracterizado la biomecánica de la movilización espinal utilizando un enfoque pragmático: medición directamente en las manos del médico durante la movilización espinal administrada en pacientes pediátricos reales.
Propósito: Los objetivos son (1) medir los parámetros biomecánicos durante la movilización espinal realizada por quiroprácticos en pacientes de 5 años de edad o menos y (2) informar eventos adversos inmediatos.
Metodología:
Diseño: Esta propuesta de investigación es un estudio transversal pragmático. Participantes: Se reclutarán pacientes que busquen atención en nuestras clínicas quiroprácticas colaboradoras y con edades comprendidas entre 0 (recién nacido) y 5 años. La movilización espinal tendrá que estar clínicamente indicada. Se reclutarán un total de 60 participantes.
Experimento: para medir los parámetros de movilización de la columna, el quiropráctico usará un pequeño sensor en la punta de su dedo que se usa para realizar la movilización de la columna (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, EE. UU.). El sensor registra datos de fuerza por tiempo utilizando una frecuencia de adquisición de 100 Hz. Los tutores legales completarán un breve cuestionario en línea (versión pediátrica del sistema SafetyNet) inmediatamente después de la intervención para informar cualquier evento adverso. También se recogerán las características de los participantes (edad, peso, altura, sexo, motivo de consulta).
Resultados primarios: fuerza máxima de movilización espinal y tasa de aplicaciones de fuerza (es decir, velocidad).
Medidas de resultado secundarias: eventos adversos inmediatos observados por el tutor legal. Análisis: La muestra de participantes será analizada descriptivamente. Se informará la media, el rango y la desviación estándar de la fuerza máxima y la tasa de aplicaciones de fuerza medidas durante las movilizaciones de la columna. Se informará la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos. Se realizarán análisis exploratorios para explorar las asociaciones entre las características de los participantes, la región tratada de la columna vertebral y la fuerza máxima de la movilización espinal y la tasa de aplicación de la fuerza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Tener entre 0 (recién nacido) y 5 años
- Consultar a un quiropráctico involucrado en el estudio
- Tener una movilización de columna incluida en el plan de cuidados.
Criterio de exclusión:
- No requerir movilización de columna el día de la toma de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de movilización espinal
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
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Para cada movilización de la columna administrada por el quiropráctico al participante, se medirá la fuerza máxima.
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Durante la intervención.
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Tasa de movilización espinal de aplicación de fuerza
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
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Para cada movilización de la columna administrada por el quiropráctico al participante, se medirá la tasa de fuerza.
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Durante la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 min después de la intervención
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Los eventos adversos de la intervención observados por el tutor legal del participante se informarán mediante un cuestionario validado (versión pediátrica del sistema de informes SafetyNet).
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5 min después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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