- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05607355
Medição da Mobilização da Coluna Vertebral na População Pediátrica
Medição dos parâmetros biomecânicos da mobilização da coluna vertebral na população pediátrica pré-escolar
O objetivo deste estudo transversal é medir os parâmetros biomecânicos durante uma mobilização vertebral realizada por quiropráticos em pacientes de cinco anos de idade ou menos. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a força e a taxa de aplicação de força das mobilizações da coluna vertebral em crianças consultadas em quiropraxia?
- Quais são os eventos adversos observados pelos responsáveis legais imediatamente após a intervenção recebida pela criança?
Os participantes receberão a mobilização da coluna vertebral clinicamente indicada por seu quiroprático. O quiroprático terá um pequeno sensor no dedo durante a entrega da mobilização da coluna vertebral. O tutor legal preencherá um questionário imediatamente após a intervenção para relatar eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Escopo: O número de pais que consultam profissionais de medicina complementar e alternativa para a saúde de seus filhos está aumentando. A mobilização da coluna vertebral é comumente fornecida por esses profissionais, incluindo quiropráticos, para tratar distúrbios de saúde em crianças. A mobilização da coluna vertebral envolve a aplicação de uma força controlada a uma vértebra usando uma velocidade lenta e é considerada uma técnica apropriada em crianças pequenas. Apesar da popularidade da mobilização da coluna vertebral na população pediátrica, existe apenas uma escassez de dados sobre sua biomecânica. Um estudo avaliou a força utilizada por quiropráticos em manequins e um estudo calculou valores teóricos da força máxima que deve ser aplicada em função da idade do paciente. Até o momento, nenhum estudo caracterizou a biomecânica da mobilização da coluna usando uma abordagem pragmática: medição diretamente nas mãos do clínico durante a mobilização da coluna em pacientes pediátricos reais.
Objetivo: Os objetivos são (1) medir os parâmetros biomecânicos durante a mobilização da coluna realizada por quiropráticos em pacientes de 5 anos de idade ou menos e (2) relatar eventos adversos imediatos.
Metodologia:
Desenho: Esta proposta de pesquisa é um estudo transversal pragmático. Participantes: Serão recrutados pacientes que procuram atendimento em nossas clínicas de quiropraxia colaboradoras e com idades entre 0 (recém-nascido) e 5 anos de idade. A mobilização da coluna terá que ser clinicamente indicada. Um total de 60 participantes serão recrutados.
Experimento: Para medir os parâmetros de mobilização da coluna, o quiroprático usará um pequeno sensor na ponta do dedo usado para realizar a mobilização da coluna (MedicalSensor 9811E, Tekscan, Boston, EUA). O sensor registra força por dados de tempo usando uma frequência de aquisição de 100 Hz. Os responsáveis legais preencherão um breve questionário online (versão pediátrica do sistema SafetyNet) imediatamente após a intervenção para relatar quaisquer eventos adversos. As características dos participantes (idade, peso, altura, sexo, motivo da procura por atendimento) também serão coletadas.
Resultados primários: pico de força de mobilização da coluna e taxa de aplicações de força (ou seja, velocidade).
Desfechos secundários: Eventos adversos imediatos observados pelo responsável legal. Análises: A amostra de participantes será analisada descritivamente. A média, amplitude e desvio padrão do pico de força e taxa de aplicação de força medidos durante as mobilizações da coluna vertebral serão relatados. A frequência e a natureza dos eventos adversos serão relatadas. Análises exploratórias serão conduzidas para explorar as associações entre as características dos participantes, a região tratada da coluna vertebral e o pico de força da mobilização da coluna vertebral e a taxa de aplicações de força
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Ter idade entre 0 (recém-nascido) e 5 anos
- Consultar um quiroprático envolvido no estudo
- Tendo a mobilização da coluna incluída no plano de cuidados.
Critério de exclusão:
- Não requerer mobilização da coluna vertebral no dia da coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de mobilização da coluna vertebral
Prazo: Durante a intervenção.
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Para cada mobilização da coluna realizada pelo quiroprático no participante, o pico de força será medido.
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Durante a intervenção.
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Taxa de mobilização da coluna de aplicação de força
Prazo: Durante a intervenção.
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Para cada mobilização da coluna realizada pelo quiroprático no participante, a taxa de força será medida.
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Durante a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 5 minutos após a intervenção
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Os eventos adversos da intervenção observados pelo responsável legal do participante serão relatados por meio de um questionário validado (versão pediátrica do sistema de notificação SafetyNet).
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5 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Pagé, PhD, Département de Chiropratique
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Triano JJ, Lester S, Starmer D, Hewitt EG. Manipulation Peak Forces Across Spinal Regions for Children Using Mannequin Simulators. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Mar-Apr;40(3):139-146. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.01.001. Epub 2017 Mar 6.
- Marchand AM. A Proposed Model With Possible Implications for Safety and Technique Adaptations for Chiropractic Spinal Manipulative Therapy for Infants and Children. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Nov-Dec;38(9):713-726. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.05.015. Epub 2013 Jul 8.
- Pohlman KA, Carroll L, Tsuyuki RT, Hartling L, Vohra S. Comparison of active versus passive surveillance adverse event reporting in a paediatric ambulatory chiropractic care setting: a cluster randomised controlled trial. BMJ Open Qual. 2020 Nov;9(4):e000972. doi: 10.1136/bmjoq-2020-000972.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UQTR_PEDS_MOB_2022-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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