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Ketorolac / Pitofenone / Fenpiverinium 治疗腹部和盆腔手术后疼痛患者的疗效和安全性研究

2022年11月1日 更新者：Darnitsa Pharmaceutical Company

一项多中心、随机、开放标签、II/III 期临床试验，评估酮咯酸/吡托芬酮/芬比维林固定组合与主动控制相比对腹部和盆腔手术后疼痛患者的疗效和安全性

Neospastil（酮咯酸氨丁三醇/盐酸吡托苯酮/芬匹维溴铵固定剂量组合）以注射液和薄膜包衣片剂的形式被研究用于治疗腹部和盆腔手术后的疼痛。 该研究的目的是检验 Neospastil 非劣效（II 期）和优于（III 期）酮咯酸氨丁三醇单一疗法的假设，因为匹托苯酮和芬匹维铵对内脏器官平滑肌有额外的松弛作用。 该研究还旨在表明 Neospastil 对于腹部和盆腔手术后疼痛的患者是安全且耐受性良好的。 研究治疗以肠胃外形式的研究药物开始（最初 24 小时），然后改用口服制剂。 本试验是根据良好临床实践和国际协调委员会 (ICH) 协调三方指南的伦理原则进行的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro、乌克兰
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro、乌克兰
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv、乌克兰
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv、乌克兰
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv、乌克兰
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv、乌克兰
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv、乌克兰
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv、乌克兰
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa、乌克兰
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod、乌克兰
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

标准缩写：纽约心脏协会 (NYHA)。

纳入标准：

  1. 年龄18-64岁且体重≥50公斤。
  2. 估计需要在完成腹部和盆腔微创外科手术后的 8 小时内使用第一剂 IMP。
  3. 在随机化之前，腹部和盆腔微创手术相关的中度至重度疼痛（休息时疼痛的总体评估为 4-8 分，包含在 11 分 NRS 中）。
  4. 微创手术时，根据美国麻醉医师协会（ASA）的分类，患者的病情符合全身麻醉风险的I-III级。
  5. 患者能够充分评估他/她的病情并自行填写患者日记。
  6. 患者同意参加临床试验并满足试验的所有要求，并已签署知情同意书。
  7. 根据研究者的说法，IMP 是一种足够的术后镇痛策略。

排除标准：

  1. 与酮咯酸、吡托芬酮、苯维溴铵、IMP 的任何其他成分、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药相关的超敏反应或过敏反应/病症。
  2. 患者患有另一种疾病/病症，需要持续使用非局部镇痛药和/或抗炎药，或者根据研究者的意见，会扰乱患者对术后疼痛的感知。
  3. 因任何原因需要在重症监护病房接受术后治疗。
  4. 活动性消化道溃疡、近期消化道出血或穿孔、消化道溃疡或消化道出血病史。
  5. 支气管哮喘病史。
  6. 严重的心力衰竭（根据 NYHA 的 III-IV 级）。
  7. 严重肝功能衰竭（包括血液中丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶活性增加超过正常上限的三倍）。
  8. 中度至重度肾功能衰竭（血肌酐浓度 > 160 μmol/l）。
  9. 疑似或确诊脑血管出血，出血素质，包括凝血障碍和高出血风险。
  10. 由于循环血量减少，脱水会导致肾衰竭的风险。
  11. ＩＩ和ＩＩＩ度良性前列腺增生。
  12. 可能不希望心率增加的心血管疾病（例如心房颤动、心动过速 [静息时脉率 > 100 bpm]、严重动脉高血压）以及人工起搏器。
  13. 青光眼。
  14. 肠梗阻的体征和/或巨结肠病史。
  15. 根据术前实验室检查的结果，贫血（血红蛋白浓度 < 90 g/l）和/或白细胞减少症（白细胞计数 < 3.2x109 / l）。
  16. 无法按照临床试验方案口服药物和/或破坏药物在胃肠道中的吸收的疾病或病症。
  17. 在研究治疗开始前使用临床试验方案禁止的药物和/或在研究治疗期间需要使用临床试验方案禁止的药物。
  18. 研究者认为精神障碍/疾病可能会妨碍患者完成试验的所有要求。
  19. 怀孕或哺乳。
  20. 在随机分组前 30 天内，在另一项临床试验中使用药物或医疗产品。
  21. 该患者之前已在该试验中被随机分组​​。

开始第二阶段治疗的标准，患者必须满足转换为IMP口服给药的标准：

  • 根据 11 点数值评定量表 (NRS)，运动时疼痛水平为 4-6 分（如果根据 11 点 NRS，休息时疼痛水平不超过 6 分，则允许 7 分）；
  • 自上次使用 IMP 后不超过 12 小时；
  • 口服镇痛药是术后镇痛的适当策略。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：酮咯酸氨基丁三醇，注射液，然后是 Neospastil，薄膜包衣片
药品：酮咯酸氨基丁三醇，注射液，然后是 Neospastil，薄膜包衣片

这些药物用于第 1 组（II 期）和第 4 组（III 期）患者。

第 1 阶段（研究治疗的第 1 天）- 酮咯酸氨基丁三醇，注射液，每 8 小时 1 毫升。

第 2 阶段（研究治疗的第 2 天）- Neospastil，薄膜包衣片，每 6 小时 1 片。

第 3 阶段（研究治疗的第 3-5 天）- Neospastil，薄膜包衣片，按需服用 1 片，间隔至少 6 小时，每天不超过 4 片。
有源比较器：酮咯酸氨丁三醇，注射液，然后酮咯酸氨丁三醇，包衣片
药品：酮咯酸氨丁三醇，注射液，然后酮咯酸氨丁三醇，包衣片

这些药物用于第 2 组（II 期）和第 5 组（III 期）的患者。

第 1 阶段（研究治疗的第 1 天）- 酮咯酸氨基丁三醇，注射液，每 8 小时 1 毫升。

第 2 阶段（研究治疗的第 2 天）- 酮咯酸氨基丁三醇，包衣片，每 6 小时 1 片。

第 3 阶段（研究治疗的第 3-5 天）- 酮咯酸氨基丁三醇，包衣片，按需服用 1 片，间隔至少 6 小时，每天不超过 4 片。
实验性的：Neospastil，注射液，然后是 Neospastil，薄膜包衣片
药品：Neospastil，注射液，然后是 Neospastil，薄膜包衣片

这些药物用于第 3 组（II 期）和第 6 组（III 期）的患者。

第 1 阶段（研究治疗的第 1 天）- Neospastil，注射液，每 8 小时 2 毫升。

第 2 阶段（研究治疗的第 2 天）- Neospastil，薄膜包衣片，每 6 小时 1 片。

第 3 阶段（研究治疗的第 3-5 天）- Neospastil，薄膜包衣片，按需服用 1 片，间隔至少 6 小时，每天不超过 4 片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用注射液形式的 IMP 的前 24 小时内对治疗产生反应的研究对象的比例。
大体时间：第 1 阶段（治疗的第 1 天）。

使用以下组合的主要（主要）功效变量评估了该主要终点。

满足以下所有标准（1.1-1.3）的患者被认为是“反应者”。 不符合以下至少一项标准的患者被归类为“无反应者”。

1.1. 在最初的 90 分钟内，与初始水平相比，静息时的疼痛强度降低了 ≥ 50%。 在第一次注射溶液形式的 IMP 后（即，至少在以下时间点之一 30 [±5] 分钟，60 [±10] 分钟。 和/或 90 [±15] 分钟）。

1.2. 在研究治疗期间，在 2 至 24 小时之间的时间点（即 120 [±20] 分钟，4 [±0.5] 分钟，11 点 NRS 上的休息疼痛强度 < 4 分 h., 6 [±1] h., 8 [±1] h., 16 [±2] h.和 24 [±2] 小时）开始使用注射液形式的 IMP 后。

1.3. 研究对象在研究治疗的前 24 小时内未接受其他镇痛药。
第 1 阶段（治疗的第 1 天）。
在使用片剂形式的 IMP 的前 24 小时内对治疗产生反应的研究对象的比例。
大体时间：第 2 阶段（治疗第 2 天）。

使用以下组合的主要（主要）功效变量评估了该主要终点。

满足以下所有标准（2.1-2.3）的患者被认为是“反应者”。 不符合以下至少一项标准的患者被归类为“无反应者”。

2.1. 在最初的 120 分钟内，与初始水平相比，运动时的疼痛强度降低了 ≥ 50%。 在第一次服用片剂形式的 IMP 后（即，至少在以下时间点之一 60 [±10 分钟，90 [±15] 分钟。 和/或 120 [±20] 分钟）。

2.2. 在研究治疗期间，在 3 至 24 小时之间的时间点，运动期间的疼痛强度在 11 点 NRS 上 < 4 分（即 3 [±0.5] h, 4 [±0.5] h、6 [±1] h、12 [±2] h、18 [±2] h 和 24 [±2] h) 开始使用片剂形式的 IMP 后。

2.3. 研究对象在开始使用片剂形式的 IMP 后 24 小时内未接受其他镇痛药。
第 2 阶段（治疗第 2 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从注射溶液形式的第一剂 IMP 开始，休息时疼痛强度明显明显降低的时间。
大体时间：第一阶段（治疗第一天）
第一阶段（治疗第一天）
根据研究治疗期间时间点的 11 点 NRS，休息时和运动时的疼痛强度。
大体时间：第 1 阶段（治疗第 1 天）、第 2 阶段（治疗第 2 天）和第 3 阶段（治疗第 3-5 天）
第 1 阶段（治疗第 1 天）、第 2 阶段（治疗第 2 天）和第 3 阶段（治疗第 3-5 天）
在注射用溶液形式的IMP和片剂形式的IMP首次给药后24小时内的时间点根据11点NRS在休息和运动期间的疼痛强度曲线下面积。
大体时间：第 1 阶段（治疗第 1 天）和第 2 阶段（治疗第 2 天）
第 1 阶段（治疗第 1 天）和第 2 阶段（治疗第 2 天）
在注射溶液形式的 IMP 或片剂形式的 IMP 首次给药后 6 小时内，休息时和运动时的疼痛强度差异总和 (SPID)。
大体时间：第 1 阶段（治疗第 1 天）和第 2 阶段（治疗第 2 天）的前 6 小时
第 1 阶段（治疗第 1 天）和第 2 阶段（治疗第 2 天）的前 6 小时
对治疗有反应的患者比例。
大体时间：第 1 阶段（治疗第 1 天）、第 2 阶段（治疗第 2 天）和第 3 阶段（治疗第 3-5 天）
基于患者在 24 小时内使用注射液形式的 IMP 和片剂形式的 IMP 以及在研究治疗结束时对疼痛控制的总体评估对治疗的反应。
第 1 阶段（治疗第 1 天）、第 2 阶段（治疗第 2 天）和第 3 阶段（治疗第 3-5 天）
在研究治疗的 3-5 天内给予的 IMP 剂量数（每位患者）。
大体时间：第 3 阶段（治疗的第 3-5 天）
第 3 阶段（治疗的第 3-5 天）
自首次服用 IMP 后使用另一种镇痛药的患者比例。
大体时间：第 1 阶段（治疗第 1 天）、第 2 阶段（治疗第 2 天）和第 3 阶段（治疗第 3-5 天）
第 1 阶段（治疗第 1 天）、第 2 阶段（治疗第 2 天）和第 3 阶段（治疗第 3-5 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Darnitsa Pharmaceutical Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月7日

初级完成 (实际的)

2022年5月7日

研究完成 (实际的)

2022年5月13日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KPF07-T

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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