Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketorolaku/pitofenonu/fenpiwerinium w leczeniu pacjentów z bólem po operacjach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Darnitsa Pharmaceutical Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia ketorolaku/pitofenonu/fenpiwerinium w porównaniu z aktywną kontrolą u pacjentów z bólem po operacjach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy

Neospastil (ketorolak trometamina / chlorowodorek pitofenonu / bromek fenpiweryny) w postaci roztworu do wstrzykiwań i tabletek powlekanych badano w leczeniu bólu po operacjach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Celem pracy było sprawdzenie hipotezy, że Neospastil był nie gorszy (faza II) i lepszy (faza III) niż monoterapia trometaminą ketorolakiem ze względu na dodatkowe rozluźniające działanie pitofenonu i fenpiwerinium na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych. Badanie miało również na celu wykazanie, że Neospastil jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby odczuwające ból po operacjach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Leczenie w ramach badania rozpoczęto od pozajelitowej postaci badanego leku (pierwsze 24 godziny), a następnie zmieniono na postać doustną. To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Zharmonizowanych Wytycznych Trójstronnych Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Skróty kryteriów: New York Heart Association (NYHA).

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-64 lata włącznie i masa ciała ≥ 50 kg.
  2. Szacowana konieczność zastosowania pierwszej dawki IMP nie później niż 8 godzin po zakończeniu małoinwazyjnych operacji chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
  3. Bezpośrednio przed randomizacją występuje ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, związany z małoinwazyjnymi operacjami chirurgicznymi w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej (ogólna ocena bólu w spoczynku to 4-8 punktów włącznie w 11-punktowej skali NRS).
  4. W momencie zabiegu małoinwazyjnego stan chorego odpowiadał I-III klasie ryzyka znieczulenia ogólnego według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Pacjent potrafi właściwie ocenić swój stan i samodzielnie wypełnić dzienniczek pacjenta.
  6. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i spełnia wszystkie wymagania badania oraz podpisał formularz świadomej zgody.
  7. Zdaniem badacza IMP jest adekwatną taktyką analgezji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub reakcje/stany alergiczne związane z ketorolakiem, pitofenonem, fenpiwerinium, innymi składnikami IMP, kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  2. Pacjent ma inną chorobę/stan, który wymaga stałego stosowania niemiejscowych leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych lub w opinii badacza zaburza odczuwanie bólu pooperacyjnego przez pacjenta.
  3. Konieczność leczenia pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu.
  4. Czynny wrzód trawienny, niedawne krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  5. Historia astmy oskrzelowej.
  6. Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA).
  7. Ciężka niewydolność wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej we krwi ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy).
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 160 μmol/l).
  9. Podejrzenie lub potwierdzone krwawienie do naczyń mózgowych, skaza krwotoczna, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi i wysokie ryzyko krwawienia.
  10. Odwodnienie z ryzykiem niewydolności nerek z powodu zmniejszenia objętości krążącej krwi.
  11. Łagodny przerost gruczołu krokowego stopnia ΙΙ i ΙΙΙ.
  12. Choroby sercowo-naczyniowe, w których zwiększenie częstości akcji serca może być niepożądane (na przykład migotanie przedsionków, tachykardia [tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę], ciężkie nadciśnienie tętnicze), a także sztuczny rozrusznik serca.
  13. Jaskra.
  14. Oznaki niedrożności jelit i/lub historii rozszerzenia okrężnicy.
  15. Anemia (stężenie hemoglobiny < 90 g/l) i/lub leukopenia (liczba leukocytów < 3,2x109/l) na podstawie wyników przedoperacyjnego badania laboratoryjnego.
  16. Choroby lub stany uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnie zgodnie z Protokołem Badania Klinicznego i/lub zaburzające ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
  17. Stosowanie leków zabronionych przez Protokół Badania Klinicznego przed rozpoczęciem leczenia badanego i/lub konieczność stosowania leków zabronionych Protokołem Badania Klinicznego podczas leczenia eksperymentalnego.
  18. Zaburzenie/choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wszystkich wymagań badania.
  19. Ciąża lub laktacja.
  20. W ciągu 30 dni przed randomizacją zastosowanie leku lub produktu medycznego w innym badaniu klinicznym.
  21. Pacjent był już wcześniej randomizowany w tym badaniu.

Kryteria rozpoczęcia II etapu leczenia, pacjent musiał spełnić kryteria przejścia na IMP do podawania doustnego:

  • poziom bólu 4-6 punktów przy ruchach według 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (dopuszczano 7 punktów, jeśli poziom bólu w spoczynku nie przekraczał 6 punktów według 11-punktowej NRS);
  • nie minęło więcej niż 12 godzin od ostatniego użycia IMP;
  • stosowanie doustnych leków przeciwbólowych jest odpowiednią taktyką w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ketorolak z trometaminą, roztwór do wstrzykiwań, następnie Neospastil, tabletki powlekane
Lek: Ketorolak z trometaminą, roztwór do wstrzykiwań, następnie Neospastil, tabletki powlekane

Leki te stosowano u pacjentów z grupy 1 (faza II) i grupy 4 (faza III).

Etap 1 (1. dzień badanego leczenia) - Ketorolak trometamina, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml co 8 godzin.

Etap 2 (2. dzień badania) - Neospastil, tabletki powlekane, 1 tabletka co 6 godzin.

Etap 3 (3-5 dni badanego leczenia) - Neospastil, tabletki powlekane, 1 tabletka na żądanie w odstępie co najmniej 6 godzin, nie więcej niż 4 tabletki dziennie.
Aktywny komparator: Ketorolak z trometaminą, roztwór do wstrzykiwań, następnie Ketorolak z trometaminą, tabletki powlekane
Lek: Ketorolak z trometaminą, roztwór do wstrzykiwań, następnie Ketorolak z trometaminą, tabletki powlekane

Leki te stosowano u pacjentów z grupy 2 (faza II) i grupy 5 (faza III).

Etap 1 (1. dzień badanego leczenia) - Ketorolak trometamina, roztwór do wstrzykiwań, 1 ml co 8 godzin.

Etap 2 (2. dzień badanego leczenia) - Ketorolak trometamina, tabletki powlekane, 1 tabletka co 6 godzin.

Etap 3 (3-5 dni badanego leczenia) - Ketorolac trometamina, tabletki powlekane, 1 tabletka na żądanie w odstępie co najmniej 6 godzin, nie więcej niż 4 tabletki dziennie.
Eksperymentalny: Neospastil, roztwór do wstrzykiwań, następnie Neospastil, tabletki powlekane
Lek: Neospastil, roztwór do wstrzykiwań, następnie Neospastil, tabletki powlekane

Leki te stosowano u pacjentów z grupy 3 (faza II) i grupy 6 (faza III).

Etap 1 (1. dzień badanego leczenia) - Neospastil, roztwór do wstrzykiwań, 2 ml co 8 godzin.

Etap 2 (2. dzień badania) - Neospastil, tabletki powlekane, 1 tabletka co 6 godzin.

Etap 3 (3-5 dzień badania) - Neospastil, tabletki powlekane, na żądanie 1 tabletka w odstępie co najmniej 6 godzin, nie więcej niż 4 tabletki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w ciągu pierwszych 24 godzin stosowania IMP w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Ramy czasowe: Etap 1 (1. dzień leczenia).

Ten pierwszorzędowy punkt końcowy oceniono za pomocą następującej połączonej głównej (głównej) zmiennej skuteczności.

Pacjenta, który spełniał wszystkie poniższe kryteria (1.1-1.3) uznano za „odpowiadającego”. Pacjent, który nie spełniał co najmniej jednego z poniższych kryteriów, został sklasyfikowany jako „non-responder”.

1.1. Zmniejszenie natężenia bólu spoczynkowego w porównaniu do poziomu początkowego o ≥ 50% w ciągu pierwszych 90 min. po pierwszej dawce IMP w postaci roztworu do wstrzykiwań (tj. co najmniej w jednym z następujących punktów czasowych 30 [±5] min., 60 [±10] min. i/lub 90 [±15] min.).

1.2. Podczas badanego leczenia intensywność bólu spoczynkowego wynosi < 4 punkty w 11-punktowej skali NRS w punktach czasowych między 2 a 24 godzinami (tj. 120 [±20] min., 4 [±0,5] godz., 6 [±1] godz., 8 [±1] godz., 16 [±2] godz. i 24 [±2] godz.) po rozpoczęciu stosowania IMP w postaci roztworu do wstrzykiwań.

1.3. Osoba badana nie otrzymywała innych środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin badanego leczenia.
Etap 1 (1. dzień leczenia).
Odsetek badanych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w ciągu pierwszych 24 godzin stosowania IMP w postaci tabletek.
Ramy czasowe: Etap 2 (2. dzień leczenia).

Ten pierwszorzędowy punkt końcowy oceniono za pomocą następującej połączonej głównej (głównej) zmiennej skuteczności.

Pacjenta, który spełniał wszystkie poniższe kryteria (2.1-2.3) uznano za „odpowiadającego”. Pacjent, który nie spełniał co najmniej jednego z poniższych kryteriów, został sklasyfikowany jako „non-responder”.

2.1. Zmniejszenie natężenia bólu przy ruchach w porównaniu do poziomu początkowego o ≥ 50% w ciągu pierwszych 120 min. po pierwszej dawce IMP w postaci tabletek (tj. co najmniej w jednym z następujących punktów czasowych 60 [±10 min., 90 [±15] min. i/lub 120 [±20] min.).

2.2. Podczas badanego leczenia intensywność bólu podczas ruchu wynosi < 4 punkty w 11-punktowej skali NRS w punktach czasowych od 3 do 24 godzin (tj. 3 [±0,5] godz., 4 [±0,5] h, 6 [±1] h, 12 [±2] h, 18 [±2] h i 24 [±2] h) od rozpoczęcia stosowania IMP w postaci tabletek.

2.3. Badany nie otrzymał innych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania IMP w postaci tabletek.
Etap 2 (2. dzień leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zauważalnego i wyraźnego zmniejszenia natężenia bólu spoczynkowego od pierwszej dawki IMP w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Ramy czasowe: Etap 1 (1. dzień leczenia)
Etap 1 (1. dzień leczenia)
Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchu według 11-punktowej skali NRS w punktach czasowych podczas badanego leczenia.
Ramy czasowe: Etap 1 (1 dzień leczenia), Etap 2 (2 dzień leczenia) i Etap 3 (3-5 dzień leczenia)
Etap 1 (1 dzień leczenia), Etap 2 (2 dzień leczenia) i Etap 3 (3-5 dzień leczenia)
Powierzchnia pod krzywą natężenia bólu w spoczynku i podczas ruchu według 11-punktowej NRS w punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki IMP w postaci roztworu do wstrzykiwań i IMP w postaci tabletek.
Ramy czasowe: Etap 1 (1. dzień leczenia) i Etap 2 (2. dzień leczenia)
Etap 1 (1. dzień leczenia) i Etap 2 (2. dzień leczenia)
Suma różnic natężenia bólu (SPID) w spoczynku i podczas ruchu w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki IMP w postaci roztworu do wstrzykiwań lub IMP w postaci tabletek.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin Etapu 1 (1. dzień leczenia) i Etapu 2 (2. dzień leczenia)
Pierwsze 6 godzin Etapu 1 (1. dzień leczenia) i Etapu 2 (2. dzień leczenia)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: Etap 1 (1 dzień leczenia), Etap 2 (2 dzień leczenia) i Etap 3 (3-5 dzień leczenia)
Odpowiedź na leczenie na podstawie ogólnej oceny pacjenta pod kątem opanowania bólu w ciągu 24 godzin stosowania IMP w postaci roztworu do wstrzykiwań i IMP w postaci tabletek, a także na zakończenie badanego leczenia.
Etap 1 (1 dzień leczenia), Etap 2 (2 dzień leczenia) i Etap 3 (3-5 dzień leczenia)
Liczba dawek IMP podanych w ciągu 3-5 dni badanego leczenia (na pacjenta).
Ramy czasowe: Etap 3 (3-5 dzień kuracji)
Etap 3 (3-5 dzień kuracji)
Odsetek pacjentów, którzy stosowali inny lek przeciwbólowy od pierwszej dawki IMP.
Ramy czasowe: Etap 1 (1 dzień leczenia), Etap 2 (2 dzień leczenia) i Etap 3 (3-5 dzień leczenia)
Etap 1 (1 dzień leczenia), Etap 2 (2 dzień leczenia) i Etap 3 (3-5 dzień leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPF07-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj