Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakin / Pitofenonin / Fenpiveriniumin teho- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on kipua kirurgisten vatsa- ja lantioleikkausten jälkeen

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Darnitsa Pharmaceutical Company

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ketorolakin/Pitofenonin/Fenpiveriniumin kiinteän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin potilailla, joilla on kipua kirurgisten vatsa- ja lantioleikkausten jälkeen

Neospastiilia (ketorolakkitrometamiini / pitofenonihydrokloridi / fenpiveriniumbromidi kiinteän annoksen yhdistelmä) injektioliuoksena ja kalvopäällysteisinä tabletteina on tutkittu kivun hoitona kirurgisten vatsa- ja lantioleikkausten jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan Neospastil ei ollut huonompi (vaihe II) ja parempi (vaihe III) kuin ketorolakkitrometamiinimonoterapia johtuen pitofenonin ja fenpiveriniumin lisärentouttavasta vaikutuksesta sisäelinten sileisiin lihaksiin. Tutkimuksen tavoitteena oli myös osoittaa, että Neospastil on turvallinen ja hyvin siedetty ihmisille, joilla on kipua vatsan ja lantion leikkausten jälkeen. Tutkimushoito aloitettiin parenteraalisella tutkimuslääkkeen muodolla (ensimmäiset 24 tuntia) ja siirryttiin sitten oraaliseen formulaatioon. Tämä tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön ja kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) harmonisoitujen kolmikantaohjeiden eettisten periaatteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerien lyhenteet: New York Heart Association (NYHA).

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-64 vuotta mukaan lukien ja paino ≥ 50 kg.
  2. Arvioitu tarve käyttää ensimmäinen IMP-annos viimeistään 8 tunnin kuluttua minimaalisesti invasiivisten kirurgisten vatsan ja lantion leikkausten päättymisestä.
  3. Välittömästi ennen satunnaistamista esiintyy kohtalaista tai voimakasta kipua, joka liittyy minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen vatsan ja lantion leikkaukseen (lepotilan kivun kokonaisarvio on 4-8 pistettä, mukaan lukien 11 pisteen NRS).
  4. Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana potilaan tila vastasi yleisanestesian riskiluokkaa I-III American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan.
  5. Potilas osaa arvioida riittävästi tilaansa ja täyttää itse potilaspäiväkirjaa.
  6. Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  7. Tutkijan mukaan IMP on sopiva taktiikka leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai allergiset reaktiot/tilat, jotka liittyvät ketorolaakkiin, pitofenoniin, fenpiveriniumiin, muihin IMP:n aineosiin, asetyylisalisyylihappoon tai muihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin.
  2. Potilaalla on jokin muu sairaus/sairaus, joka vaatii jatkuvaa ei-paikalliselta analgeettien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan käsitystä postoperatiivisesta kivusta.
  3. Leikkauksen jälkeisen hoidon tarve teho-osastolla mistä tahansa syystä.
  4. Aktiivinen peptinen haava, äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, aiempi peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  5. Bronkiaaliastman historia.
  6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka III-IV NYHA:n mukaan).
  7. Vaikea maksan vajaatoiminta (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasin ja/tai aspartaattiaminotransferaasin aktiivisuuden lisääntyminen veressä yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna).
  8. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniinipitoisuus > 160 μmol/l).
  9. Epäilty tai vahvistettu aivoverenvuoto, hemorraginen diateesi, mukaan lukien veren hyytymishäiriöt ja korkea verenvuotoriski.
  10. Kuivuminen, johon liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski, joka johtuu kiertävän veren määrän vähenemisestä.
  11. Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu ΙΙ ja ΙΙΙ asteena.
  12. Sydän- ja verisuonisairaudet, joissa sydämen sykkeen nousu saattaa olla ei-toivottua (esimerkiksi eteisvärinä, takykardia [pulssi levossa > 100 bpm], vaikea valtimoverenpaine), sekä keinotekoinen sydämentahdistin.
  13. Glaukooma.
  14. Merkkejä suolitukosta ja/tai megakoolonista.
  15. Anemia (hemoglobiinipitoisuus < 90 g/l) ja/tai leukopenia (leukosyyttien määrä < 3,2x109/l) leikkausta edeltävän laboratoriotutkimuksen tulosten mukaan.
  16. Sairaudet tai tilat, jotka tekevät mahdottomaksi ottaa lääkkeitä suun kautta kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti ja/tai häiritsevät niiden imeytymistä maha-suolikanavassa.
  17. Kliinisen tutkimusprotokollan kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen tutkimushoidon aloittamista ja/tai tarve käyttää Kliinisen tutkimusprotokollan kiellettyjä lääkkeitä tutkimushoidon aikana.
  18. Mielenterveyshäiriö/sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää potilasta täyttämästä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
  19. Raskaus tai imetys.
  20. 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista lääkkeen tai lääketuotteen käyttö toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  21. Potilas on jo aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.

Kriteerit hoidon 2. vaiheen aloittamiseksi, potilaan oli täytettävä kriteerit siirtyäkseen IMP:hen suun kautta:

  • kiputaso 4-6 pistettä liikkeissä 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan (7 pistettä sallittiin, jos kiputaso levossa ei ylittänyt 6 pistettä 11 pisteen NRS:n mukaan);
  • ei ole kulunut enempää kuin 12 tuntia IMP:n viimeisestä käytöstä;
  • suun kautta otettava analgeetti on sopiva taktiikka leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ketorolakkitrometamiini, injektioneste, liuos sitten Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Ketorolakkitrometamiini, injektioneste, liuos sitten Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit

Näitä lääkkeitä käytettiin ryhmän 1 (vaihe II) ja ryhmän 4 (vaihe III) potilaille.

Vaihe 1 (1. tutkimushoitopäivä) - Ketorolakkitrometamiini, injektioneste, 1 ml 8 tunnin välein.

Vaihe 2 (2. tutkimushoitopäivä) - Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit, 1 tabletti 6 tunnin välein.

Vaihe 3 (3.-5. tutkimushoitopäivä) - Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit, 1 tabletti tilauksesta vähintään 6 tunnin välein, enintään 4 tablettia päivässä.
Active Comparator: Ketorolakkitrometamiini, injektioneste, sitten Ketorolakkitrometamiini, päällystetyt tabletit
Lääke: Ketorolakkitrometamiini, injektioneste, sitten Ketorolakkitrometamiini, päällystetyt tabletit

Näitä lääkkeitä käytettiin ryhmän 2 (vaihe II) ja ryhmän 5 (vaihe III) potilaille.

Vaihe 1 (1. tutkimushoitopäivä) - Ketorolakkitrometamiini, injektioneste, 1 ml 8 tunnin välein.

Vaihe 2 (2. tutkimushoitopäivä) - Ketorolakkitrometamiini, päällystetyt tabletit, 1 tabletti 6 tunnin välein.

Vaihe 3 (3.-5. tutkimushoitopäivä) - Ketorolakkitrometamiini, päällystetyt tabletit, 1 tabletti tilauksesta vähintään 6 tunnin välein, enintään 4 tablettia päivässä.
Kokeellinen: Neospastil, injektioneste, liuos sitten Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Neospastil, injektioneste, liuos sitten Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit

Näitä lääkkeitä käytettiin ryhmän 3 (vaihe II) ja ryhmän 6 (vaihe III) potilaille.

Vaihe 1 (1. tutkimushoitopäivä) - Neospastil, injektioneste, 2 ml 8 tunnin välein.

Vaihe 2 (2. tutkimushoitopäivä) - Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit, 1 tabletti 6 tunnin välein.

Vaihe 3 (3.-5. tutkimushoitopäivä) - Neospastil, kalvopäällysteiset tabletit, tarvittaessa 1 tabletti vähintään 6 tunnin välein, enintään 4 tablettia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hoitovasteen ensimmäisten 24 tunnin aikana, kun IMP:tä käytettiin injektioliuoksena.
Aikaikkuna: Vaihe 1 (1. hoitopäivä).

Tämä ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin käyttämällä seuraavaa yhdistettyä ensisijaista (pääasiallista) tehokkuusmuuttujaa.

Potilasta, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit (1,1-1,3), pidettiin "vastaajaksi". Potilas, joka ei täyttänyt vähintään yhtä seuraavista kriteereistä, luokiteltiin "ei-responderiksi".

1.1. Kivun voimakkuuden väheneminen levossa verrattuna alkutasoon ≥ 50 % ensimmäisten 90 minuutin aikana. ensimmäisen injektioliuoksen muodossa olevan IMP-annoksen jälkeen (eli ainakin yhdessä seuraavista ajankohdista 30 [±5] min, 60 [±10] min. ja/tai 90 [±15] min).

1.2. Tutkimushoidon aikana kivun voimakkuus levossa on < 4 pistettä 11 pisteen NRS:ssä 2–24 tunnin aikapisteissä (eli 120 [±20] min, 4 [±0,5] h., 6 [±1] h., 8 [±1] h., 16 [±2] h. ja 24 [±2] h.) injektioliuoksen muodossa olevan IMP:n käytön aloittamisen jälkeen.

1.3. Tutkittava ei saanut muita kipulääkkeitä tutkimushoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Vaihe 1 (1. hoitopäivä).
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hoitovasteen ensimmäisten 24 tunnin aikana, kun IMP:tä käytettiin tablettien muodossa.
Aikaikkuna: Vaihe 2 (2. hoitopäivä).

Tämä ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin käyttämällä seuraavaa yhdistettyä ensisijaista (pääasiallista) tehokkuusmuuttujaa.

Potilasta, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit (2.1-2.3), pidettiin "vastaajaksi". Potilas, joka ei täyttänyt vähintään yhtä seuraavista kriteereistä, luokiteltiin "ei-responderiksi".

2.1. Kivun voimakkuuden väheneminen liikkeissä alkutasoon verrattuna ≥ 50 % ensimmäisten 120 minuutin aikana. ensimmäisen tablettien muodossa olevan IMP-annoksen jälkeen (eli ainakin yhdessä seuraavista ajankohdista 60 [±10 min., 90 [±15] min. ja/tai 120 [±20] min).

2.2. Tutkimushoidon aikana kivun voimakkuus liikkeen aikana on < 4 pistettä 11 pisteen NRS:ssä 3–24 tunnin aikapisteissä (eli 3 [±0,5] h, 4 [±0,5] h, 6 [±1] h, 12 [±2] h, 18 [±2] h ja 24 [±2] h) tablettien muodossa olevan IMP:n käytön aloittamisesta.

2.3. Tutkittava ei saanut muita kipulääkkeitä tabletteina 24 tunnin sisällä IMP:n käytön alkamisesta.
Vaihe 2 (2. hoitopäivä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kivun voimakkuuden huomattavaan ja selkeään vähenemiseen levossa ensimmäisestä injektioliuoksen muodossa olevasta IMP-annoksesta.
Aikaikkuna: Vaihe 1 (1. hoitopäivä)
Vaihe 1 (1. hoitopäivä)
Kivun voimakkuus levossa ja liikkeiden aikana 11-pisteen NRS:n mukaan tutkimushoidon aikapisteissä.
Aikaikkuna: Vaihe 1 (1. hoitopäivä), Vaihe 2 (2. hoitopäivä) ja Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)
Vaihe 1 (1. hoitopäivä), Vaihe 2 (2. hoitopäivä) ja Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)
Kivun voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala levossa ja liikkeiden aikana 11-pisteen NRS:n mukaisesti ajankohtina 24 tunnin sisällä ensimmäisen injektioliuoksena olevan IMP-annoksen ja tablettien muodossa olevan IMP-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vaihe 1 (1. hoitopäivä) ja Vaihe 2 (2. hoitopäivä)
Vaihe 1 (1. hoitopäivä) ja Vaihe 2 (2. hoitopäivä)
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa levossa ja liikkeiden aikana 6 tunnin sisällä ensimmäisen injektioliuoksen tai tablettien muodossa olevan IMP-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia vaiheesta 1 (1. hoitopäivä) ja vaiheesta 2 (2. hoitopäivä)
Ensimmäiset 6 tuntia vaiheesta 1 (1. hoitopäivä) ja vaiheesta 2 (2. hoitopäivä)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat hoitovasteen.
Aikaikkuna: Vaihe 1 (1. hoitopäivä), Vaihe 2 (2. hoitopäivä) ja Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)
Hoitovaste, joka perustuu potilaan kokonaisarvioon kivunhallinnasta 24 tunnin sisällä käyttämällä IMP:tä injektioliuoksena ja IMP:tä tablettien muodossa sekä tutkimushoidon lopussa.
Vaihe 1 (1. hoitopäivä), Vaihe 2 (2. hoitopäivä) ja Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)
Tutkimushoidon 3-5 päivän aikana annettujen IMP-annosten lukumäärä (potilasta kohti).
Aikaikkuna: Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)
Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet toista kipulääkettä ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vaihe 1 (1. hoitopäivä), Vaihe 2 (2. hoitopäivä) ja Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)
Vaihe 1 (1. hoitopäivä), Vaihe 2 (2. hoitopäivä) ja Vaihe 3 (3.-5. hoitopäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Darnitsa Pharmaceutical Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPF07-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa