外科的腹部および骨盤手術後の痛みを伴う患者の治療のためのケトロラック/ピトフェノン/フェンピベリニウムの有効性と安全性の研究
外科的腹部および骨盤手術後の痛みを伴う患者における実薬対照と比較した、ケトロラック/ピトフェノン/フェンピベリニウムの固定された組み合わせの有効性と安全性を評価する、多施設無作為化非盲検第II/III相臨床試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ
- Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
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Dnipro、ウクライナ
- Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
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Dnipro、ウクライナ
- Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
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Kharkiv、ウクライナ
- Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
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Kyiv、ウクライナ
- Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
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Kyiv、ウクライナ
- State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
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Lviv、ウクライナ
- Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
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Lviv、ウクライナ
- Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
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Odesa、ウクライナ
- Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
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Uzhhorod、ウクライナ
- Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
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Vinnytsia、ウクライナ
- Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
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Vinnytsia、ウクライナ
- Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準の略語: ニューヨーク心臓協会 (NYHA)。
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 64 歳までで、体重は 50 kg 以上です。
- 低侵襲の外科的腹部および骨盤手術の完了後、遅くとも 8 時間以内に IMP の初回投与を使用する必要があると推定されます。
- 無作為化の直前に、低侵襲の外科的腹部および骨盤手術に関連する中等度から重度の痛みがあります (安静時の痛みの全体的な評価は、11 ポイントの NRS で 4 ～ 8 ポイントです)。
- 低侵襲手術の時点で、患者の状態は、米国麻酔学会 (ASA) の分類による全身麻酔リスクのクラス I ～ III に相当していました。
- 患者は自分の状態を適切に評価し、患者の日記を自分で記入することができます。
- 患者は、臨床試験に参加し、試験のすべての要件を満たすことに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 治験責任医師によると、IMP は術後鎮痛のための適切な戦術です。
除外基準:
- ケトロラック、ピトフェノン、フェンピベリニウム、IMP のその他の成分、アセチルサリチル酸、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬に関連する過敏症またはアレルギー反応/状態。
- 患者は、非局所鎮痛薬および/または抗炎症薬の継続的な使用を必要とする、または治験責任医師の意見では、術後の痛みに対する患者の認識を妨げる別の疾患/状態を持っています。
- 何らかの理由による集中治療室での術後治療の必要性。
- -活動的な消化性潰瘍、最近の消化管出血または穿孔、消化性潰瘍または消化管出血の病歴。
- 気管支喘息の病歴。
- 重度の心不全 (NYHA によるクラス III-IV)。
- 重度の肝不全 (血中のアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの活性が正常上限の 3 倍を超える増加を含む)。
- 中等度から重度の腎不全 (血中クレアチニン濃度 > 160 μmol/l)。
- 脳血管出血の疑いまたは確認された、血液凝固障害を含む出血性素因、および出血のリスクが高い。
- 循環血液量の減少による腎不全のリスクを伴う脱水。
- ΙΙおよびΙΙΙ度の良性前立腺肥大症。
- 心拍数の増加が望ましくない可能性がある心血管疾患 (例えば、心房細動、頻脈 [安静時の脈拍数 > 100 bpm]、重度の動脈性高血圧症)、および人工ペースメーカー。
- 緑内障。
- 腸閉塞の徴候および/または巨大結腸の病歴。
- 術前検査の結果によると、貧血（ヘモグロビン濃度 < 90 g/l）および/または白血球減少症（白血球数 < 3.2x109/l）。
- 臨床試験プロトコルに従って経口で薬を服用することを不可能にする、および/または胃腸管での吸収を妨害する疾患または状態。
- 研究治療の開始前に臨床試験プロトコルで禁止されている薬物の使用、および/または治験治療中に臨床試験プロトコルで禁止されている薬物を使用する必要がある。
- -治験責任医師の意見では、患者が試験のすべての要件を満たすことを妨げる可能性がある精神障害/病気。
- 妊娠中または授乳中。
- 無作為化前の 30 日以内に、別の臨床試験で医薬品または医薬品を使用する。
- 患者は、この試験ですでに無作為化されています。
治療の第 2 段階を開始するための基準、患者は経口投与の IMP に切り替えるための基準を満たさなければなりませんでした。
- 11ポイントの数値評価尺度（NRS）によると、動きで4〜6ポイントの痛みのレベル（11ポイントのNRSによると、安静時の痛みのレベルが6ポイントを超えない場合、7ポイントが許可されました）;
- IMP を最後に使用してから 12 時間以上経過していない。
- 経口鎮痛剤の使用は、術後鎮痛のための適切な戦術です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケトロラック トロメタミン、注射用溶液、ネオパスチル、フィルムコーティング錠
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これらの薬剤は、グループ 1 (第 II 相) およびグループ 4 (第 III 相) の患者に使用されました。 ステージ 1 (試験治療の 1 日目) - ケトロラック トロメタミン、注射用溶液、8 時間ごとに 1 ml。 ステージ 2 (治験治療の 2 日目) - ネオパスチル、フィルムコーティング錠、6 時間ごとに 1 錠。 ステージ 3 (試験治療の 3 ～ 5 日目) - ネオパスチル、フィルムコーティング錠、オンデマンドで 1 錠、少なくとも 6 時間の間隔で、1 日あたり 4 錠以下。 |
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アクティブコンパレータ：ケトロラック トロメタミン、注射用溶液、次にケトロラック トロメタミン、コーティング錠
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これらの薬剤は、グループ 2 (第 II 相) およびグループ 5 (第 III 相) の患者に使用されました。 ステージ 1 (試験治療の 1 日目) - ケトロラック トロメタミン、注射用溶液、8 時間ごとに 1 ml。 ステージ 2 (試験治療の 2 日目) - ケトロラック トロメタミン、コーティング錠、6 時間ごとに 1 錠。 ステージ 3 (試験治療の 3 ～ 5 日目) - ケトロラック トロメタミン、コーティング錠、オンデマンドで 1 錠、少なくとも 6 時間の間隔で、1 日あたり 4 錠以下。 |
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実験的：ネオパスチル注射液、ネオパスチル、フィルムコーティング錠
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これらの薬剤は、グループ 3 (第 II 相) およびグループ 6 (第 III 相) の患者に使用されました。 ステージ 1 (試験治療の 1 日目) - ネオパスチル、注射用溶液、8 時間ごとに 2 ml。 ステージ 2 (治験治療の 2 日目) - ネオパスチル、フィルムコーティング錠、6 時間ごとに 1 錠。 ステージ 3 (試験治療の 3 ～ 5 日目) - ネオパスチル、フィルムコーティング錠、必要に応じて、少なくとも 6 時間の間隔で 1 錠、1 日あたり 4 錠以下。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射用溶液の形で IMP を使用してから最初の 24 時間以内に治療に対する反応を達成した被験者の割合。
時間枠：ステージ 1 (治療の 1 日目)。
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この主要エンドポイントは、次の複合主要（主要）有効性変数を使用して評価されました。 以下の基準（1.1～1.3）をすべて満たした患者を「レスポンダー」とみなした。 以下の基準の少なくとも 1 つを満たさない患者は、「非応答者」として分類されました。 1.1。 最初の 90 分以内に、初期レベルと比較して安静時の痛みの強度が 50% 以上減少。 注射用溶液の形でのIMPの初回投与後（すなわち、少なくとも次の時点の1つで30 [±5]分、60 [±10]分。 および/または 90 [±15] 分)。 1.2. 研究治療中、安静時の痛みの強度は、2時間から24時間の間の時点で11ポイントNRSで4ポイント未満です（つまり、120 [±20]分、4 [±0.5] 時間、6 [±1] 時間、8 [±1] 時間、16 [±2] 時間および 24 [±2] h.) 注射用溶液の形で IMP の使用を開始した後。 1.3。 研究対象は、研究治療の最初の 24 時間の間、他の鎮痛剤を受けませんでした。 |
ステージ 1 (治療の 1 日目)。
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錠剤の形で IMP を使用してから最初の 24 時間以内に治療に対する反応を達成した被験者の割合。
時間枠：ステージ 2 (治療の 2 日目)。
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この主要エンドポイントは、次の複合主要（主要）有効性変数を使用して評価されました。 以下の基準（2.1～2.3）をすべて満たした患者を「レスポンダー」とみなした。 以下の基準の少なくとも 1 つを満たさない患者は、「非応答者」として分類されました。 2.1. 最初の 120 分以内に、最初のレベルと比較して動作時の痛みの強度が 50% 以上減少します。 錠剤の形でのIMPの初回投与後（すなわち、少なくとも次の時点の1つ） 60 [±10分、90 [±15]分。 および/または 120 [±20] 分)。 2.2. 研究治療中、運動中の痛みの強度は、3〜24時間の時点で11ポイントNRSで<4ポイントです（つまり、3 [±0.5] 時間、4 [±0.5] 時間、6 [±1] 時間、12 [±2] 時間、18 [±2] 時間、および 24 [±2] 時間) 錠剤の形で IMP を使用し始めた後。 2.3. 治験対象者は、錠剤の形で IMP の使用を開始してから 24 時間以内に他の鎮痛剤を投与されませんでした。 |
ステージ 2 (治療の 2 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射用溶液の形でのIMPの最初の投与から、安静時の痛みの強度が顕著かつ明確に減少するまでの時間。
時間枠：ステージ1（治療1日目）
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ステージ1（治療1日目）
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研究治療中の時点での11ポイントNRSによる安静時および運動中の痛みの強さ。
時間枠：ステージ1（治療1日目）、ステージ2（治療2日目）、ステージ3（治療3～5日目）
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ステージ1（治療1日目）、ステージ2（治療2日目）、ステージ3（治療3～5日目）
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注射用溶液の形態のIMPおよび錠剤の形態のIMPの初回投与後24時間以内の時点での11ポイントNRSによる、安静時および運動中の疼痛強度の曲線下面積。
時間枠：ステージ1（治療1日目）とステージ2（治療2日目）
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ステージ1（治療1日目）とステージ2（治療2日目）
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注射用溶液の形でのIMPまたは錠剤の形でのIMPの最初の投与後6時間以内の安静時および運動中の痛み強度差（SPID）の合計。
時間枠：ステージ 1 (治療 1 日目) およびステージ 2 (治療 2 日目) の最初の 6 時間
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ステージ 1 (治療 1 日目) およびステージ 2 (治療 2 日目) の最初の 6 時間
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治療に対する反応を達成した患者の割合。
時間枠：ステージ1（治療1日目）、ステージ2（治療2日目）、ステージ3（治療3～5日目）
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注射用溶液の形のIMPおよび錠剤の形のIMPを使用した24時間以内の疼痛管理の患者の全体的な評価に基づく治療への反応、ならびに研究治療の終了時。
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ステージ1（治療1日目）、ステージ2（治療2日目）、ステージ3（治療3～5日目）
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試験治療の 3 ～ 5 日間に投与された IMP 用量の数 (患者あたり)。
時間枠：ステージ 3 (治療の 3 ～ 5 日目)
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ステージ 3 (治療の 3 ～ 5 日目)
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IMPの初回投与以降、別の鎮痛剤を使用した患者の割合。
時間枠：ステージ1（治療1日目）、ステージ2（治療2日目）、ステージ3（治療3～5日目）
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ステージ1（治療1日目）、ステージ2（治療2日目）、ステージ3（治療3～5日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- KPF07-T
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