Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Ketorolac / Pitofenone / Fenpiverinium for behandling av pasienter med smerte etter kirurgiske abdominale og bekkenoperasjoner

1. november 2022 oppdatert av: Darnitsa Pharmaceutical Company

En multisenter, randomisert, åpen fase II/III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en fast kombinasjon av ketorolac/pitofenon/fenpiverinium sammenlignet med aktiv kontroll hos pasienter med smerte etter kirurgiske abdominal- og bekkenoperasjoner

Neospastil (ketorolaktrometamin / pitofenonhydroklorid / fenpiveriniumbromid fastdosekombinasjon) i form for injeksjonsvæske og filmdrasjerte tabletter har blitt studert som behandling for smerte etter kirurgiske abdominale og bekkenoperasjoner. Målet med studien var å teste hypotesen om at Neospastil var ikke-inferior (fase II) og overlegen (fase III) enn ketorolactrometamin monoterapi på grunn av den ekstra avslappende effekten av pitofenon og fenpiverinium på glatt muskulatur i indre organer. Studien hadde også som mål å vise at Neospastil er trygt og godt tolerert hos personer som har smerter etter kirurgiske abdominale og bekkenoperasjoner. Studiebehandling ble initiert med parenteral form for studiemedikament (første 24 timer) og deretter byttet til oral formulering. Denne utprøvingen ble utført i samsvar med de etiske prinsippene for god klinisk praksis og International Council for Harmonization (ICH) harmoniserte trepartsretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier Forkortelser: New York Heart Association (NYHA).

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-64 år inklusive og kroppsvekt ≥ 50 kg.
  2. Det estimerte behovet for å bruke den første dosen av IMP senest 8 timer etter fullføring av minimalt invasive kirurgiske abdominale og bekkenoperasjoner.
  3. Umiddelbart før randomisering er det en moderat til alvorlig smerte forbundet med minimalt invasiv kirurgisk abdominal- og bekkenoperasjon (den samlede vurderingen av hvilesmerter er 4-8 poeng inkludert i 11-punkts NRS).
  4. På tidspunktet for minimalt invasiv kirurgi tilsvarte pasientens tilstand klasse I-III for generell anestesirisiko i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Pasienten er i stand til å vurdere tilstanden sin og fylle ut selv pasientens dagbok.
  6. Pasienten godtar å delta i den kliniske utprøvingen og oppfyller alle kravene til studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
  7. I følge etterforskeren er IMP en adekvat taktikk for postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner/tilstander assosiert med ketorolac, pitofenon, fenpiverinium, andre komponenter i IMP, acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  2. Pasienten har en annen sykdom/tilstand som krever konstant bruk av ikke-aktuelle analgetika og/eller antiinflammatoriske midler eller, etter utrederens oppfatning, forstyrrer pasientens oppfatning av postoperativ smerte.
  3. Behovet for postoperativ behandling på intensivavdelingen uansett årsak.
  4. Aktivt magesår, nylig gastrointestinal blødning eller perforering, historie med peptisk magesår eller gastrointestinal blødning.
  5. Historie om bronkial astma.
  6. Alvorlig hjertesvikt (klasse III-IV ifølge NYHA).
  7. Alvorlig leversvikt (inkludert en økning i aktiviteten til alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase i blodet mer enn tre ganger øvre normalgrense).
  8. Moderat til alvorlig nyresvikt (blodkreatininkonsentrasjon > 160 μmol/l).
  9. Mistenkt eller bekreftet cerebrovaskulær blødning, hemorragisk diatese, inkludert blodkoagulasjonsforstyrrelser og høy risiko for blødning.
  10. Dehydrering med risiko for nyresvikt på grunn av en reduksjon i volumet av sirkulerende blod.
  11. Benign prostatahyperplasi av ΙΙ- og ΙΙΙ-graden.
  12. Hjerte- og karsykdommer der en økning i hjertefrekvensen kan være uønsket (for eksempel atrieflimmer, takykardi [pulsfrekvens i hvile > 100 bpm], alvorlig arteriell hypertensjon), samt en kunstig pacemaker.
  13. Grønn stær.
  14. Tegn på tarmobstruksjon og/eller historie med megakolon.
  15. Anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 90 g/l) og/eller leukopeni (leukocyttantall < 3,2x109/l) i henhold til resultatene fra preoperativ laboratorieundersøkelse.
  16. Sykdommer eller tilstander som gjør det umulig å ta legemidler oralt i henhold til Clinical Trial Protocol og/eller forstyrrer deres absorpsjon i mage-tarmkanalen.
  17. Bruk av legemidler som er forbudt i henhold til protokollen om klinisk utprøving før oppstart av studiebehandlingen og/eller behovet for å bruke legemidler som er forbudt i henhold til protokollen om klinisk utprøving under undersøkelsesbehandlingen.
  18. Psykisk lidelse/sykdom, som etter utrederens oppfatning kan hindre pasienten i å oppfylle alle prøvens krav.
  19. Graviditet eller amming.
  20. Innen 30 dager før randomisering, bruk av et legemiddel eller medisinsk produkt i en annen klinisk studie.
  21. Pasienten er allerede tidligere randomisert i denne studien.

Kriterier for å starte 2. behandlingstrinn, pasienten måtte oppfylle kriteriene for å bytte til IMP for oral administrering:

  • smertenivå på 4-6 poeng ved bevegelser i henhold til 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) (7 poeng var tillatt, dersom smertenivå i hvile ikke oversteg 6 poeng i henhold til 11-punkts NRS);
  • ikke mer enn 12 timer har gått siden siste bruk av IMP;
  • oral analgetika er en tilstrekkelig taktikk for postoperativ analgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ketorolac trometamin, injeksjonsvæske, deretter Neospastil, filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Ketorolac trometamin, injeksjonsvæske, deretter Neospastil, filmdrasjerte tabletter

Disse legemidlene ble brukt til pasienter i gruppe 1 (fase II) og gruppe 4 (fase III).

Stadium 1 (1. dag av studiebehandling) - Ketorolac trometamin, injeksjonsvæske, 1 ml hver 8. time.

Trinn 2 (2. studiedag) - Neospastil, filmdrasjerte tabletter, 1 tablett hver 6. time.

Trinn 3 (3.-5. dag med studiebehandling) - Neospastil, filmdrasjerte tabletter, 1 tablett på forespørsel med et intervall på minst 6 timer, ikke mer enn 4 tabletter per dag.
Aktiv komparator: Ketorolac trometamin, injeksjonsvæske, deretter Ketorolac trometamin, drasjerte tabletter
Legemiddel: Ketorolac trometamin, injeksjonsvæske, deretter Ketorolac trometamin, drasjerte tabletter

Disse legemidlene ble brukt til pasienter i gruppe 2 (fase II) og gruppe 5 (fase III).

Stadium 1 (1. dag av studiebehandling) - Ketorolac trometamin, injeksjonsvæske, 1 ml hver 8. time.

Trinn 2 (2. dag av studiebehandling) - Ketorolac trometamin, drasjerte tabletter, 1 tablett hver 6. time.

Trinn 3 (3.-5. dag med studiebehandling) - Ketorolac trometamin, drasjerte tabletter, 1 tablett på forespørsel med et intervall på minst 6 timer, ikke mer enn 4 tabletter per dag.
Eksperimentell: Neospastil, injeksjonsvæske, deretter Neospastil, filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Neospastil, injeksjonsvæske, deretter Neospastil, filmdrasjerte tabletter

Disse legemidlene ble brukt til pasienter i gruppe 3 (fase II) og gruppe 6 (fase III).

Trinn 1 (1. studiedag) - Neospastil, injeksjonsvæske, 2 ml hver 8. time.

Trinn 2 (2. studiedag) - Neospastil, filmdrasjerte tabletter, 1 tablett hver 6. time.

Trinn 3 (3.-5. dag med studiebehandling) - Neospastil, filmdrasjerte tabletter, etter behov 1 tablett med et intervall på minst 6 timer, ikke mer enn 4 tabletter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnådde respons på behandlingen innen de første 24 timene etter bruk av IMP i form av injeksjonsvæske.
Tidsramme: Fase 1 (1. behandlingsdag).

Dette primære endepunktet ble evaluert ved å bruke følgende kombinerte primære (hoved) effektvariabel.

Pasienten som oppfylte alle følgende kriterier (1.1-1.3) ble ansett som en "responder". Pasienten som ikke oppfylte minst ett av følgende kriterier ble klassifisert som "ikke-responder".

1.1. Reduksjon i smerteintensitet i hvile sammenlignet med startnivået med ≥ 50 % i løpet av de første 90 min. etter den første dosen av IMP i form av en injeksjonsvæske (dvs. minst ved ett av de følgende tidspunktene 30 [±5] min., 60 [±10] min. og/eller 90 [±15] min.).

1.2. Under studiebehandlingen er intensiteten av smerte i hvile < 4 poeng på 11-punkts NRS på tidspunkter mellom 2 og 24 timer (dvs. 120 [±20] min., 4 [±0,5] t., 6 [±1] t., 8 [±1] t., 16 [±2] timer. og 24 [±2] t.) etter oppstart av bruk av IMP i form av injeksjonsvæske.

1.3. Studiepersonen mottok ikke andre smertestillende midler i løpet av de første 24 timene av studiebehandlingen.
Fase 1 (1. behandlingsdag).
Andel av forsøkspersoner som oppnådde respons på behandlingen innen de første 24 timene etter bruk av IMP i form av tabletter.
Tidsramme: Fase 2 (2. behandlingsdag).

Dette primære endepunktet ble evaluert ved å bruke følgende kombinerte primære (hoved) effektvariabel.

Pasienten som oppfylte alle følgende kriterier (2.1-2.3) ble ansett som en "responder". Pasienten som ikke oppfylte minst ett av følgende kriterier ble klassifisert som "ikke-responder".

2.1. Reduksjon i smerteintensitet ved bevegelser sammenlignet med startnivået med ≥ 50 % i løpet av de første 120 min. etter den første dosen av IMP i form av tabletter (dvs. minst ved ett av følgende tidspunkter 60 [±10 min., 90 [±15] min. og/eller 120 [±20] min.).

2.2. Under studiebehandlingen er smerteintensiteten under bevegelse < 4 poeng på 11-punkts NRS ved tidspunkter mellom 3 og 24 timer (dvs. 3 [±0,5] t, 4 [±0,5] t, 6 [±1] t, 12 [±2] t, 18 [±2] t og 24 [±2] t) etter å ha begynt å bruke IMP i form av tabletter.

2.3. Studiepersonen mottok ikke andre smertestillende midler innen 24 timer siden begynnelsen av IMP-bruken i form av tabletter.
Fase 2 (2. behandlingsdag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en merkbar og tydelig reduksjon i intensiteten av smerte i hvile fra den første dosen av IMP i form av en injeksjonsvæske.
Tidsramme: Fase 1 (1. behandlingsdag)
Fase 1 (1. behandlingsdag)
Smerteintensitet ved hvile og under bevegelser i henhold til 11-punkts NRS på tidspunkter under studiebehandlingen.
Tidsramme: Fase 1 (1. behandlingsdag), Fase 2 (2. behandlingsdag) og Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)
Fase 1 (1. behandlingsdag), Fase 2 (2. behandlingsdag) og Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)
Område under kurven for smerteintensitet i hvile og under bevegelser i henhold til 11-punkts NRS på tidspunkter innen 24 timer etter første dose IMP i form av oppløsning til injeksjon og IMP i form av tabletter.
Tidsramme: Fase 1 (1. behandlingsdag) og Fase 2 (2. behandlingsdag)
Fase 1 (1. behandlingsdag) og Fase 2 (2. behandlingsdag)
Sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i hvile og under bevegelser innen 6 timer etter første dose IMP i form av injeksjonsvæske eller IMP i form av tabletter.
Tidsramme: De første 6 timene av trinn 1 (1. behandlingsdag) og trinn 2 (2. behandlingsdag)
De første 6 timene av trinn 1 (1. behandlingsdag) og trinn 2 (2. behandlingsdag)
Andelen pasienter som oppnådde respons på behandlingen.
Tidsramme: Fase 1 (1. behandlingsdag), Fase 2 (2. behandlingsdag) og Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)
En behandlingsrespons basert på pasientens samlede vurdering av smertekontroll innen 24 timer ved bruk av IMP i form av en injeksjonsvæske og IMP i form av tabletter, samt ved slutten av studiebehandlingen.
Fase 1 (1. behandlingsdag), Fase 2 (2. behandlingsdag) og Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)
Antall IMP-doser administrert i løpet av 3-5 dager av studiebehandlingen (per pasient).
Tidsramme: Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)
Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)
Andel pasienter som brukte et annet smertestillende middel siden første dose IMP.
Tidsramme: Fase 1 (1. behandlingsdag), Fase 2 (2. behandlingsdag) og Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)
Fase 1 (1. behandlingsdag), Fase 2 (2. behandlingsdag) og Fase 3 (3.-5. behandlingsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPF07-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postkirurgisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere