Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Ketorolac/Pitofenone/Fenpiverinium til behandling af patienter med smerter efter kirurgiske abdominale og bækkenoperationer

1. november 2022 opdateret af: Darnitsa Pharmaceutical Company

Et multicenter, randomiseret, åbent, fase II/III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast kombination af ketorolac/pitofenon/fenpiverinium sammenlignet med aktiv kontrol hos patienter med smerter efter kirurgiske abdominale og bækkenoperationer

Neospastil (ketorolactromethamin / pitofenonhydrochlorid / fenpiveriniumbromid fast-dosis kombination) i form af opløsning til injektion og filmovertrukne tabletter er blevet undersøgt som behandling af smerter efter kirurgiske abdominale og bækkenoperationer. Formålet med undersøgelsen var at teste hypotesen om, at Neospastil var non-inferior (fase II) og overlegen (fase III) end ketorolac tromethamin monoterapi på grund af den yderligere afslappende effekt af pitofenon og fenpiverinium på de glatte muskler i indre organer. Undersøgelsen havde også til formål at vise, at Neospastil er sikkert og veltolereret hos mennesker, der har smerter efter kirurgiske mave- og bækkenoperationer. Studiebehandling blev påbegyndt med parenteral form af undersøgelseslægemiddel (første 24 timer) og derefter skiftet til oral formulering. Dette forsøg blev udført i overensstemmelse med de etiske principper for god klinisk praksis og International Council for Harmonization (ICH) harmoniserede trepartsretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier Forkortelser: New York Heart Association (NYHA).

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-64 år inklusive og kropsvægt på ≥ 50 kg.
  2. Det estimerede behov for at bruge den første dosis af IMP senest 8 timer efter afslutningen af ​​minimalt invasive kirurgiske abdominale og bækkenoperationer.
  3. Umiddelbart før randomisering er der en moderat til svær smerte forbundet med minimalt invasiv kirurgisk abdominal- og bækkenoperation (den samlede vurdering af smerter i hvile er 4-8 point inklusive i 11-punkts NRS).
  4. På tidspunktet for minimalt invasiv kirurgi svarede patientens tilstand til klasse I-III for generel anæstesirisiko ifølge klassifikationen fra American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Patienten er i stand til tilstrækkeligt at vurdere sin tilstand og selv udfylde patientens dagbog.
  6. Patienten accepterer at deltage i det kliniske forsøg og opfylde alle kravene i forsøget og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  7. Ifølge investigator er IMP en passende taktik til postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergiske reaktioner/tilstande forbundet med ketorolac, pitofenon, fenpiverinium, andre komponenter i IMP'er, acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  2. Patienten har en anden sygdom/tilstand, der kræver konstant brug af ikke-topiske analgetika og/eller antiinflammatoriske midler eller, efter undersøgerens vurdering, forstyrrer patientens opfattelse af postoperativ smerte.
  3. Behovet for postoperativ behandling på intensivafdelingen uanset årsag.
  4. Aktivt mavesår, nylig gastrointestinal blødning eller perforation, anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning.
  5. Historie om bronkial astma.
  6. Alvorlig hjertesvigt (klasse III-IV ifølge NYHA).
  7. Alvorlig leversvigt (herunder en stigning i aktiviteten af ​​alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase i blodet mere end tre gange den øvre normalgrænse).
  8. Moderat til alvorligt nyresvigt (blodkreatininkoncentration > 160 μmol/l).
  9. Mistænkt eller bekræftet cerebrovaskulær blødning, hæmoragisk diatese, herunder blodkoagulationsforstyrrelser og høj risiko for blødning.
  10. Dehydrering med risiko for nyresvigt på grund af et fald i mængden af ​​cirkulerende blod.
  11. Benign prostatahyperplasi af ΙΙ- og ΙΙΙ-graden.
  12. Hjerte-kar-sygdomme, hvor en stigning i hjertefrekvensen kan være uønsket (f.eks. atrieflimren, takykardi [pulsfrekvens i hvile > 100 bpm], svær arteriel hypertension), samt en kunstig pacemaker.
  13. Grøn stær.
  14. Tegn på intestinal obstruktion og/eller historie med megacolon.
  15. Anæmi (hæmoglobinkoncentration < 90 g/l) og/eller leukopeni (leukocyttal < 3,2x109/l) ifølge resultaterne af præoperativ laboratorieundersøgelse.
  16. Sygdomme eller tilstande, der gør det umuligt at tage medicin oralt i overensstemmelse med Clinical Trial Protocol og/eller forstyrrer deres absorption i mave-tarmkanalen.
  17. Brugen af ​​lægemidler, der er forbudt i henhold til protokollen om klinisk forsøg, før studiebehandlingens start og/eller behovet for at bruge lægemidler, der er forbudt i henhold til protokollen om klinisk forsøg, under forsøgsbehandlingen.
  18. Psykisk lidelse/sygdom, som efter undersøgerens vurdering kan forhindre patienten i at opfylde alle forsøgets krav.
  19. Graviditet eller amning.
  20. Inden for 30 dage før randomisering, brug af et lægemiddel eller medicinsk produkt i et andet klinisk forsøg.
  21. Patienten er allerede tidligere blevet randomiseret i dette forsøg.

Kriterier for at starte 2. behandlingsstadie, skulle patienten opfylde kriterierne for at skifte til IMP til oral administration:

  • smerteniveau på 4-6 point ved bevægelser i henhold til 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) (7 point var tilladt, hvis smerteniveau i hvile ikke oversteg 6 point ifølge 11-punkt NRS);
  • der er ikke gået mere end 12 timer siden sidste brug af IMP;
  • oral analgetika er en passende taktik til postoperativ analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketorolac tromethamin, opløsning til injektion og derefter Neospastil, filmovertrukne tabletter
Medicin: Ketorolac tromethamin, opløsning til injektion og derefter Neospastil, filmovertrukne tabletter

Disse lægemidler blev brugt til patienter i gruppe 1 (fase II) og gruppe 4 (fase III).

Trin 1 (1. studiedag) - Ketorolac tromethamin, opløsning til injektion, 1 ml hver 8. time.

Trin 2 (2. undersøgelsesdag) - Neospastil, filmovertrukne tabletter, 1 tablet hver 6. time.

Trin 3 (3.-5. dages undersøgelsesbehandling) - Neospastil, filmovertrukne tabletter, 1 tablet efter behov med et interval på mindst 6 timer, ikke mere end 4 tabletter pr. dag.
Aktiv komparator: Ketorolac tromethamin, opløsning til injektion derefter Ketorolac tromethamin, overtrukne tabletter
Medicin: Ketorolac tromethamin, opløsning til injektion derefter Ketorolac tromethamin, overtrukne tabletter

Disse lægemidler blev brugt til patienter i gruppe 2 (fase II) og gruppe 5 (fase III).

Trin 1 (1. studiedag) - Ketorolac tromethamin, opløsning til injektion, 1 ml hver 8. time.

Trin 2 (2. studiedag) - Ketorolac tromethamin, overtrukne tabletter, 1 tablet hver 6. time.

Trin 3 (3.-5. dages undersøgelsesbehandling) - Ketorolactromethamin, overtrukne tabletter, 1 tablet efter behov med et interval på mindst 6 timer, ikke mere end 4 tabletter pr. dag.
Eksperimentel: Neospastil, opløsning til injektion og derefter Neospastil, filmovertrukne tabletter
Medicin: Neospastil, opløsning til injektion og derefter Neospastil, filmovertrukne tabletter

Disse lægemidler blev brugt til patienter i gruppe 3 (fase II) og gruppe 6 (fase III).

Trin 1 (1. studiedag) - Neospastil, opløsning til injektion, 2 ml hver 8. time.

Trin 2 (2. undersøgelsesdag) - Neospastil, filmovertrukne tabletter, 1 tablet hver 6. time.

Trin 3 (3.-5. dages undersøgelsesbehandling) - Neospastil, filmovertrukne tabletter, efter behov 1 tablet med et interval på mindst 6 timer, ikke mere end 4 tabletter dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede respons på behandlingen inden for de første 24 timer efter brug af IMP i form af opløsning til injektion.
Tidsramme: Trin 1 (1. behandlingsdag).

Dette primære endepunkt blev evalueret ved hjælp af følgende kombinerede primære (hoved) effektivitetsvariabel.

Patienten, der opfyldte alle følgende kriterier (1.1-1.3), blev betragtet som en "responder". Patienten, der ikke opfyldte mindst et af følgende kriterier, blev klassificeret som en "non-responder".

1.1. Reduktion i smerteintensitet i hvile sammenlignet med det oprindelige niveau med ≥ 50 % inden for de første 90 min. efter den første dosis IMP i form af en opløsning til injektion (dvs. mindst på et af følgende tidspunkter 30 [±5] min., 60 [±10] min. og/eller 90 [±15] min.).

1.2. Under undersøgelsesbehandlingen er intensiteten af ​​smerte i hvile < 4 point på 11-punkts NRS på tidspunkter mellem 2 og 24 timer (dvs. 120 [±20] min., 4 [±0,5] t., 6 [±1] timer, 8 [±1] timer, 16 [±2] timer. og 24 [±2] timer) efter påbegyndelse af brugen af ​​IMP i form af opløsning til injektion.

1.3. Undersøgelsespersonen modtog ikke andre analgetika i løbet af de første 24 timer af undersøgelsesbehandlingen.
Trin 1 (1. behandlingsdag).
Andel af forsøgspersoner, der opnåede respons på behandlingen inden for de første 24 timer efter brug af IMP i form af tabletter.
Tidsramme: Trin 2 (2. behandlingsdag).

Dette primære endepunkt blev evalueret ved hjælp af følgende kombinerede primære (hoved) effektivitetsvariabel.

Patienten, der opfyldte alle følgende kriterier (2.1-2.3), blev betragtet som en "responder". Patienten, der ikke opfyldte mindst et af følgende kriterier, blev klassificeret som en "non-responder".

2.1. Reduktion i smerteintensitet ved bevægelser sammenlignet med det oprindelige niveau med ≥ 50 % inden for de første 120 min. efter den første dosis IMP i form af tabletter (dvs. mindst på et af følgende tidspunkter 60 [±10 min., 90 [±15] min. og/eller 120 [±20] min.).

2.2. Under undersøgelsesbehandlingen er intensiteten af ​​smerte under bevægelse < 4 point på 11-punkts NRS på tidspunkter mellem 3 og 24 timer (dvs. 3 [±0,5] h, 4 [±0,5] time, 6 [±1] timer, 12 [±2] timer, 18 [±2] timer og 24 [±2] timer) efter påbegyndelse af IMP i form af tabletter.

2.3. Forsøgspersonen modtog ikke andre smertestillende midler inden for 24 timer siden begyndelsen af ​​IMP-brugen i form af tabletter.
Trin 2 (2. behandlingsdag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til et mærkbart og tydeligt fald i intensiteten af ​​smerte i hvile fra den første dosis IMP i form af en opløsning til injektion.
Tidsramme: Trin 1 (1. behandlingsdag)
Trin 1 (1. behandlingsdag)
Smerteintensitet i hvile og under bevægelser i henhold til 11-punkts NRS på tidspunkter under undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Trin 1 (1. behandlingsdag), Trin 2 (2. behandlingsdag) og Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)
Trin 1 (1. behandlingsdag), Trin 2 (2. behandlingsdag) og Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)
Område under kurven for smerteintensitet i hvile og under bevægelser i henhold til 11-punkts NRS på tidspunkter inden for 24 timer efter den første dosis IMP i form af opløsning til injektion og IMP i form af tabletter.
Tidsramme: Trin 1 (1. behandlingsdag) og Trin 2 (2. behandlingsdag)
Trin 1 (1. behandlingsdag) og Trin 2 (2. behandlingsdag)
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) i hvile og under bevægelser inden for 6 timer efter den første dosis IMP i form af opløsning til injektion eller IMP i form af tabletter.
Tidsramme: De første 6 timer af trin 1 (1. behandlingsdag) og trin 2 (2. behandlingsdag)
De første 6 timer af trin 1 (1. behandlingsdag) og trin 2 (2. behandlingsdag)
Andelen af ​​patienter, der opnåede respons på behandlingen.
Tidsramme: Trin 1 (1. behandlingsdag), Trin 2 (2. behandlingsdag) og Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)
En behandlingsrespons baseret på patientens samlede vurdering af smertekontrol inden for 24 timer ved brug af IMP i form af en opløsning til injektion og IMP i form af tabletter, samt ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Trin 1 (1. behandlingsdag), Trin 2 (2. behandlingsdag) og Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)
Antallet af IMP-doser administreret i løbet af 3-5 dage af undersøgelsesbehandlingen (pr. patient).
Tidsramme: Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)
Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)
Andel af patienter, der har brugt et andet smertestillende middel siden den første dosis IMP.
Tidsramme: Trin 1 (1. behandlingsdag), Trin 2 (2. behandlingsdag) og Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)
Trin 1 (1. behandlingsdag), Trin 2 (2. behandlingsdag) og Trin 3 (3.-5. behandlingsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPF07-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgiske smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner