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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ketorolac / Pitofenon / Fenpiverinium zur Behandlung von Patienten mit Schmerzen nach chirurgischen Bauch- und Beckenoperationen

1. November 2022 aktualisiert von: Darnitsa Pharmaceutical Company

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination aus Ketorolac / Pitofenon / Fenpiverinium im Vergleich zur aktiven Kontrolle bei Patienten mit Schmerzen nach chirurgischen Bauch- und Beckenoperationen

Neospastil (Ketorolac-Tromethamin/Pitofenonhydrochlorid/Fenpiveriniumbromid-Festdosiskombination) in Form einer Injektionslösung und Filmtabletten wurde zur Behandlung von Schmerzen nach chirurgischen Bauch- und Beckenoperationen untersucht. Ziel der Studie war es, die Hypothese zu testen, dass Neospastil aufgrund der zusätzlichen entspannenden Wirkung von Pitofenon und Fenpiverinium auf die glatte Muskulatur der inneren Organe der Ketorolac-Tromethamin-Monotherapie nicht unterlegen (Phase II) und überlegen (Phase III) war. Die Studie sollte auch zeigen, dass Neospastil sicher und gut verträglich ist bei Menschen, die nach chirurgischen Bauch- und Beckenoperationen Schmerzen haben. Die Studienbehandlung wurde mit einer parenteralen Form des Studienmedikaments begonnen (erste 24 Stunden) und dann auf eine orale Darreichungsform umgestellt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der guten klinischen Praxis und den harmonisierten dreigliedrigen Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv, Ukraine
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien Abkürzungen: New York Heart Association (NYHA).

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren und Körpergewicht von ≥ 50 kg.
  2. Die geschätzte Notwendigkeit, die erste Dosis des IMP nicht später als 8 Stunden nach Abschluss der minimal-invasiven chirurgischen Bauch- und Beckenoperationen zu verwenden.
  3. Unmittelbar vor der Randomisierung besteht ein mäßiger bis starker Schmerz im Zusammenhang mit einer minimal-invasiven chirurgischen Bauch- und Beckenoperation (die Gesamtbewertung des Ruheschmerzes beträgt 4–8 Punkte einschließlich in der 11-Punkte-NRS).
  4. Zum Zeitpunkt des minimal-invasiven Eingriffs entsprach der Zustand der Patientin der Klasse I-III des Allgemeinanästhesierisikos nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Der Patient ist in der Lage, seinen Zustand angemessen einzuschätzen und das Patiententagebuch selbst zu führen.
  6. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  7. Laut dem Prüfarzt ist IMP eine adäquate Taktik für die postoperative Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen/Zustände im Zusammenhang mit Ketorolac, Pitofenon, Fenpiverinium, anderen Bestandteilen von IMPs, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  2. Der Patient hat eine andere Krankheit/Beschwerden, die eine ständige Anwendung von nicht-topischen Analgetika und/oder entzündungshemmenden Mitteln erfordert oder nach Meinung des Prüfarztes die Wahrnehmung des Patienten von postoperativen Schmerzen stört.
  3. Die Notwendigkeit einer postoperativen Behandlung auf der Intensivstation aus irgendeinem Grund.
  4. Aktives Magengeschwür, kürzliche gastrointestinale Blutung oder Perforation, Magengeschwür oder gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte.
  5. Geschichte von Asthma bronchiale.
  6. Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III-IV nach NYHA).
  7. Schweres Leberversagen (einschließlich eines Anstiegs der Aktivität der Alanin-Aminotransferase und/oder der Aspartat-Aminotransferase im Blut um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze).
  8. Mittelschweres bis schweres Nierenversagen (Blutkreatininkonzentration > 160 μmol/l).
  9. Verdacht auf oder bestätigte zerebrovaskuläre Blutung, hämorrhagische Diathese, einschließlich Blutgerinnungsstörungen und hohes Blutungsrisiko.
  10. Dehydration mit dem Risiko eines Nierenversagens aufgrund einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens.
  11. Benigne Prostatahyperplasie ΙΙ und ΙΙΙ Grades.
  12. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der Herzfrequenz unerwünscht sein kann (z. B. Vorhofflimmern, Tachykardie [Ruhepuls > 100 bpm], schwere arterielle Hypertonie), sowie ein künstlicher Herzschrittmacher.
  13. Glaukom.
  14. Anzeichen eines Darmverschlusses und/oder Megakolon in der Vorgeschichte.
  15. Anämie (Hämoglobinkonzentration < 90 g/l) und/oder Leukopenie (Leukozytenzahl < 3,2 x 109/l) gemäß den Ergebnissen der präoperativen Laboruntersuchung.
  16. Krankheiten oder Zustände, die es unmöglich machen, Arzneimittel gemäß dem Protokoll für klinische Studien oral einzunehmen und/oder deren Resorption im Magen-Darm-Trakt stören.
  17. Die Verwendung von Arzneimitteln, die durch das klinische Studienprotokoll verboten sind, vor Beginn der Studienbehandlung und/oder die Notwendigkeit, Arzneimittel zu verwenden, die durch das klinische Studienprotokoll während der Prüfbehandlung verboten sind.
  18. Psychische Störung/Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern könnte, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  20. Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung die Verwendung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts in einer anderen klinischen Studie.
  21. Der Patient wurde in dieser Studie bereits zuvor randomisiert.

Kriterien für den Beginn der 2. Behandlungsstufe, der Patient musste die Kriterien für die Umstellung auf IMP zur oralen Verabreichung erfüllen:

  • Schmerzniveau von 4-6 Punkten bei Bewegungen gemäß der 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) (7 Punkte waren erlaubt, wenn das Schmerzniveau im Ruhezustand 6 Punkte gemäß 11-Punkte NRS nicht überstieg);
  • seit der letzten Nutzung von IMP sind nicht mehr als 12 Stunden vergangen;
  • Der Einsatz von oralen Analgetika ist eine adäquate Taktik zur postoperativen Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketorolac Tromethamin, Injektionslösung, dann Neospastil, Filmtabletten
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin, Injektionslösung, dann Neospastil, Filmtabletten

Diese Arzneimittel wurden bei Patienten der Gruppe 1 (Phase II) und Gruppe 4 (Phase III) angewendet.

Stufe 1 (1. Tag der Studienbehandlung) – Ketorolac-Tromethamin, Injektionslösung, 1 ml alle 8 Stunden.

Stufe 2 (2. Tag der Studienbehandlung) – Neospastil, Filmtabletten, 1 Tablette alle 6 Stunden.

Stufe 3 (3.-5. Tag der Studienbehandlung) – Neospastil, Filmtabletten, 1 Tablette nach Bedarf im Abstand von mindestens 6 Stunden, nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag.
Aktiver Komparator: Ketorolac-Tromethamin, Injektionslösung, dann Ketorolac-Tromethamin, überzogene Tabletten
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin, Injektionslösung, dann Ketorolac-Tromethamin, überzogene Tabletten

Diese Arzneimittel wurden bei Patienten der Gruppe 2 (Phase II) und der Gruppe 5 (Phase III) angewendet.

Stufe 1 (1. Tag der Studienbehandlung) – Ketorolac-Tromethamin, Injektionslösung, 1 ml alle 8 Stunden.

Stufe 2 (2. Tag der Studienbehandlung) – Ketorolac-Tromethamin, überzogene Tabletten, 1 Tablette alle 6 Stunden.

Stufe 3 (3.-5. Tag der Studienbehandlung) – Ketorolac-Tromethamin, überzogene Tabletten, 1 Tablette nach Bedarf im Abstand von mindestens 6 Stunden, nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag.
Experimental: Neospastil, Injektionslösung, dann Neospastil, Filmtabletten
Arzneimittel: Neospastil, Injektionslösung, dann Neospastil, Filmtabletten

Diese Arzneimittel wurden bei Patienten der Gruppe 3 (Phase II) und Gruppe 6 (Phase III) angewendet.

Stufe 1 (1. Tag der Studienbehandlung) – Neospastil, Injektionslösung, 2 ml alle 8 Stunden.

Stufe 2 (2. Tag der Studienbehandlung) – Neospastil, Filmtabletten, 1 Tablette alle 6 Stunden.

Stufe 3 (3.-5. Tag der Studienbehandlung) – Neospastil, Filmtabletten, nach Bedarf 1 Tablette im Abstand von mindestens 6 Stunden, nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Anwendung von IMP in Form einer Injektionslösung auf die Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: Stufe 1 (1. Behandlungstag).

Dieser primäre Endpunkt wurde anhand der folgenden kombinierten primären (Haupt-)Variablen zur Wirksamkeit bewertet.

Der Patient, der alle der folgenden Kriterien (1.1–1.3) erfüllte, wurde als „Responder“ betrachtet. Der Patient, der mindestens eines der folgenden Kriterien nicht erfüllte, wurde als „Non-Responder“ eingestuft.

1.1. Reduktion der Schmerzintensität in Ruhe gegenüber dem Ausgangsniveau um ≥ 50 % innerhalb der ersten 90 min. nach der ersten IMP-Dosis in Form einer Injektionslösung (d. h. mindestens zu einem der folgenden Zeitpunkte 30 [±5] min., 60 [±10] min. und/oder 90 [±15] Min.).

1.2. Während der Studienbehandlung beträgt die Ruheschmerzintensität < 4 Punkte auf der 11-Punkte-NRS zu Zeitpunkten zwischen 2 und 24 Stunden (d. h. 120 [±20] min., 4 [±0,5] h., 6 [±1] h., 8 [±1] h., 16 [±2] h. und 24 [±2] h.) nach Beginn der Anwendung von IMP in Form einer Injektionslösung.

1.3. Die Studienperson erhielt während der ersten 24 Stunden der Studienbehandlung keine anderen Analgetika.
Stufe 1 (1. Behandlungstag).
Anteil der Studienteilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Anwendung von IMP in Form von Tabletten auf die Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: Stufe 2 (2. Behandlungstag).

Dieser primäre Endpunkt wurde anhand der folgenden kombinierten primären (Haupt-)Variablen zur Wirksamkeit bewertet.

Der Patient, der alle folgenden Kriterien (2.1–2.3) erfüllte, wurde als „Responder“ betrachtet. Der Patient, der mindestens eines der folgenden Kriterien nicht erfüllte, wurde als „Non-Responder“ eingestuft.

2.1. Reduktion der Schmerzintensität bei Bewegungen gegenüber dem Ausgangsniveau um ≥ 50 % innerhalb der ersten 120 min. nach der ersten Gabe von IMP in Form von Tabletten (d. h. mindestens zu einem der folgenden Zeitpunkte 60 [±10 Min., 90 [±15] Min. und/oder 120 [±20] Min.).

2.2. Während der Studienbehandlung beträgt die Schmerzintensität bei Bewegung < 4 Punkte auf dem 11-Punkte-NRS zu Zeitpunkten zwischen 3 und 24 Stunden (d. h. 3 [±0,5] h, 4 [±0,5] h, 6 [±1] h, 12 [±2] h, 18 [±2] h und 24 [±2] h) nach Beginn der Anwendung von IMP in Form von Tabletten.

2.3. Die Studienperson erhielt innerhalb von 24 Stunden seit Beginn der IMP-Anwendung keine anderen Analgetika in Form von Tabletten.
Stufe 2 (2. Behandlungstag).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer merklichen und deutlichen Abnahme der Intensität des Ruheschmerzes ab der ersten IMP-Dosis in Form einer Injektionslösung.
Zeitfenster: Stufe 1 (1. Behandlungstag)
Stufe 1 (1. Behandlungstag)
Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegungen gemäß 11-Punkte-NRS zu Zeitpunkten während der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Stufe 1 (1. Behandlungstag), Stufe 2 (2. Behandlungstag) und Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)
Stufe 1 (1. Behandlungstag), Stufe 2 (2. Behandlungstag) und Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)
Fläche unter der Kurve der Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegungen gemäß 11-Punkte-NRS zu Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis von IMP in Form einer Injektionslösung und IMP in Form von Tabletten.
Zeitfenster: Stufe 1 (1. Behandlungstag) und Stufe 2 (2. Behandlungstag)
Stufe 1 (1. Behandlungstag) und Stufe 2 (2. Behandlungstag)
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in Ruhe und bei Bewegungen innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Dosis von IMP in Form einer Injektionslösung oder IMP in Form von Tabletten.
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden von Stufe 1 (1. Behandlungstag) und Stufe 2 (2. Behandlungstag)
Die ersten 6 Stunden von Stufe 1 (1. Behandlungstag) und Stufe 2 (2. Behandlungstag)
Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: Stufe 1 (1. Behandlungstag), Stufe 2 (2. Behandlungstag) und Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)
Ein Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der Gesamtbewertung der Schmerzkontrolle durch den Patienten innerhalb von 24 Stunden unter Verwendung von IMP in Form einer Injektionslösung und IMP in Form von Tabletten sowie am Ende der Studienbehandlung.
Stufe 1 (1. Behandlungstag), Stufe 2 (2. Behandlungstag) und Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)
Die Anzahl der IMP-Dosen, die während 3–5 Tagen der Studienbehandlung verabreicht wurden (pro Patient).
Zeitfenster: Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)
Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)
Anteil der Patienten, die seit der ersten IMP-Dosis ein anderes Analgetikum verwendet haben.
Zeitfenster: Stufe 1 (1. Behandlungstag), Stufe 2 (2. Behandlungstag) und Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)
Stufe 1 (1. Behandlungstag), Stufe 2 (2. Behandlungstag) und Stufe 3 (3.-5. Behandlungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPF07-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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