Studie účinnosti a bezpečnosti Ketorolac / Pitofenon / Fenpiverinium pro léčbu pacientů s bolestí po chirurgických operacích břicha a pánve

Zkratky kritérií: New York Heart Association (NYHA).

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-64 let včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
2. Odhadovaná potřeba použít první dávku IMP nejpozději 8 hodin po dokončení minimálně invazivních chirurgických operací břicha a pánve.
3. Bezprostředně před randomizací se vyskytuje středně silná až silná bolest spojená s minimálně invazivní chirurgickou operací břicha a pánve (celkové hodnocení klidové bolesti je 4–8 bodů včetně u 11bodového NRS).
4. V době minimálně invazivní operace odpovídal stav pacienta I.-III. třídě rizika celkové anestezie podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
5. Pacient je schopen adekvátně zhodnotit svůj stav a sám si vyplnit deník pacienta.
6. Pacient souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a splní všechny požadavky klinického hodnocení a podepsal informovaný souhlas.
7. Podle zkoušejícího je IMP adekvátní taktikou pro pooperační analgezii.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita nebo alergické reakce/stavy spojené s ketorolakem, pitofenonem, fenpiveriniem, jakýmikoli dalšími složkami IMP, kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
2. Pacient má jiné onemocnění/stav, který vyžaduje neustálé používání netopických analgetik a/nebo protizánětlivých látek nebo podle názoru zkoušejícího narušuje pacientovo vnímání pooperační bolesti.
3. Potřeba pooperační léčby na jednotce intenzivní péče z jakéhokoli důvodu.
4. Aktivní peptický vřed, nedávné gastrointestinální krvácení nebo perforace, anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
5. Průduškové astma v anamnéze.
6. Těžké srdeční selhání (třída III-IV podle NYHA).
7. Závažné selhání jater (včetně zvýšení aktivity alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy v krvi nad trojnásobek horní hranice normy).
8. Středně těžké až těžké selhání ledvin (koncentrace kreatininu v krvi > 160 μmol/l).
9. Podezření nebo potvrzené cerebrovaskulární krvácení, hemoragická diatéza včetně poruch srážlivosti krve a vysoké riziko krvácení.
10. Dehydratace s rizikem selhání ledvin v důsledku snížení objemu cirkulující krve.
11. Benigní hyperplazie prostaty stupně ΙΙ a ΙΙΙ.
12. Kardiovaskulární onemocnění, u kterých může být nežádoucí zvýšení srdeční frekvence (například fibrilace síní, tachykardie [klidová frekvence > 100 tepů/min], těžká arteriální hypertenze), stejně jako umělý kardiostimulátor.
13. Glaukom.
14. Známky střevní obstrukce a/nebo megakolon v anamnéze.
15. Anémie (koncentrace hemoglobinu < 90 g/l) a/nebo leukopenie (počet leukocytů < 3,2x109/l) dle výsledků předoperačního laboratorního vyšetření.
16. Onemocnění nebo stavy, které znemožňují perorální užívání léků v souladu s protokolem klinického hodnocení a/nebo narušují jejich absorpci v gastrointestinálním traktu.
17. Užívání léků zakázaných Protokolem klinického hodnocení před zahájením studijní léčby a/nebo nutnost užívat léky zakázané Protokolem klinického hodnocení během hodnocené léčby.
18. Duševní porucha/nemoc, která podle názoru zkoušejícího může pacientovi bránit ve splnění všech požadavků studie.
19. Těhotenství nebo kojení.
20. Do 30 dnů před randomizací použití léku nebo léčivého přípravku v jiné klinické studii.
21. Pacient byl v této studii již dříve randomizován.

Kritéria pro zahájení 2. fáze léčby, pacient musel splnit kritéria pro přechod na IMP pro perorální podání:

• míra bolesti 4-6 bodů při pohybech podle 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (7 bodů bylo povoleno, pokud míra bolesti v klidu nepřesáhla 6 bodů podle 11bodové NRS);
• od posledního použití IMP neuplynulo více než 12 hodin;
• orální analgetika je adekvátní taktikou pro pooperační analgezii.