Estudio de eficacia y seguridad de ketorolaco/pitofenona/fenpiverinio para el tratamiento de pacientes con dolor después de operaciones quirúrgicas abdominales y pélvicas

Abreviaturas de los criterios: New York Heart Association (NYHA).

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 64 años inclusive y peso corporal ≥ 50 kg.
2. La necesidad estimada de usar la primera dosis de IMP a más tardar 8 horas después de la finalización de operaciones abdominales y pélvicas quirúrgicas mínimamente invasivas.
3. Inmediatamente antes de la aleatorización, hay un dolor de moderado a intenso asociado con la operación abdominal y pélvica quirúrgica mínimamente invasiva (la evaluación general del dolor en reposo es de 4 a 8 puntos inclusive en una NRS de 11 puntos).
4. Al momento de la cirugía mínimamente invasiva, el estado del paciente correspondía a la clase I-III de riesgo de anestesia general según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
5. El paciente es capaz de evaluar adecuadamente su condición y llenar el diario del paciente.
6. El paciente acepta participar en el ensayo clínico y cumplir con todos los requisitos del ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
7. Según el investigador, la IMP es una táctica adecuada para la analgesia postoperatoria.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad o reacciones/condiciones alérgicas asociadas con ketorolaco, pitofenona, fenpiverinio, cualquier otro componente de IMP, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
2. El paciente tiene otra enfermedad/afección que requiere el uso constante de analgésicos no tópicos y/o agentes antiinflamatorios o, en opinión del investigador, altera la percepción del dolor posoperatorio por parte del paciente.
3. La necesidad de tratamiento postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos por cualquier motivo.
4. Úlcera péptica activa, hemorragia o perforación gastrointestinal reciente, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
5. Antecedentes de asma bronquial.
6. Insuficiencia cardiaca severa (clase III-IV según NYHA).
7. Insuficiencia hepática grave (incluyendo un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa en la sangre más de tres veces el límite superior de lo normal).
8. Insuficiencia renal de moderada a grave (concentración de creatinina en sangre > 160 μmol/l).
9. Sospecha o confirmación de hemorragia cerebrovascular, diátesis hemorrágica, incluidos trastornos de la coagulación sanguínea y alto riesgo de hemorragia.
10. Deshidratación con riesgo de insuficiencia renal por disminución del volumen de sangre circulante.
11. Hiperplasia prostática benigna de grado ΙΙ y ΙΙΙ.
12. Enfermedades cardiovasculares en las que un aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable (por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia [frecuencia del pulso en reposo > 100 lpm], hipertensión arterial grave), así como un marcapasos artificial.
13. Glaucoma.
14. Signos de obstrucción intestinal y/o antecedentes de megacolon.
15. Anemia (concentración de hemoglobina < 90 g/l) y/o leucopenia (recuento de leucocitos < 3,2x109/l) según los resultados del examen de laboratorio preoperatorio.
16. Enfermedades o condiciones que imposibiliten la toma de medicamentos por vía oral de acuerdo con el Protocolo de Ensayo Clínico y/o interrumpan su absorción en el tracto gastrointestinal.
17. El uso de medicamentos prohibidos por el Protocolo de Ensayo Clínico antes del inicio del tratamiento del estudio y/o la necesidad de usar medicamentos prohibidos por el Protocolo de Ensayo Clínico durante el tratamiento en investigación.
18. Trastorno/enfermedad mental que, a juicio del investigador, pueda impedir que el paciente cumpla con todos los requisitos del ensayo.
19. Embarazo o lactancia.
20. Dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, el uso de un fármaco o producto médico en otro ensayo clínico.
21. El paciente ya ha sido previamente aleatorizado en este ensayo.

Criterios para iniciar la 2ª etapa de tratamiento, el paciente debía cumplir los criterios para cambiar a IMP para administración oral:

• nivel de dolor de 4 a 6 puntos en los movimientos de acuerdo con la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (se permitieron 7 puntos, si el nivel de dolor en reposo no superó los 6 puntos de acuerdo con la NRS de 11 puntos);
• no han pasado más de 12 horas desde el último uso de IMP;
• el uso de analgésicos orales es una táctica adecuada para la analgesia postoperatoria.