Studio di efficacia e sicurezza di Ketorolac/Pitofenone/Fenpiverinio per il trattamento di pazienti con dolore dopo operazioni chirurgiche addominali e pelviche

Abbreviazioni dei criteri: New York Heart Association (NYHA).

Criterio di inclusione:

1. Età di 18-64 anni inclusi e peso corporeo ≥ 50 kg.
2. La necessità stimata di utilizzare la prima dose dell'IMP entro e non oltre 8 ore dopo il completamento delle operazioni chirurgiche addominali e pelviche minimamente invasive.
3. Immediatamente prima della randomizzazione, è presente un dolore da moderato a severo associato a un intervento chirurgico addominale e pelvico minimamente invasivo (la valutazione complessiva del dolore a riposo è di 4-8 punti inclusi nella NRS a 11 punti).
4. Al momento della chirurgia mini-invasiva, le condizioni del paziente corrispondevano alla classe I-III del rischio di anestesia generale secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Il paziente è in grado di valutare adeguatamente la propria condizione e di compilare autonomamente il diario del paziente.
6. Il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione clinica e di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato.
7. Secondo l'investigatore, l'IMP è una tattica adeguata per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o reazioni/condizioni allergiche associate a ketorolac, pitofenone, fenpiverinio, qualsiasi altro componente degli IMP, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
2. Il paziente ha un'altra malattia/condizione che richiede l'uso costante di analgesici non topici e/o agenti antinfiammatori o, a parere dello sperimentatore, disturba la percezione del paziente del dolore postoperatorio.
3. La necessità di un trattamento postoperatorio nell'unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo.
4. Ulcera peptica attiva, sanguinamento o perforazione gastrointestinale recente, anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale.
5. Storia di asma bronchiale.
6. Insufficienza cardiaca grave (classe III-IV secondo NYHA).
7. Grave insufficienza epatica (incluso un aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e/o dell'aspartato aminotransferasi nel sangue più di tre volte rispetto al limite superiore della norma).
8. Insufficienza renale da moderata a grave (concentrazione di creatinina nel sangue > 160 μmol/l).
9. Sanguinamento cerebrovascolare sospetto o confermato, diatesi emorragica, inclusi disturbi della coagulazione del sangue e alto rischio di sanguinamento.
10. Disidratazione con rischio di insufficienza renale a causa di una diminuzione del volume del sangue circolante.
11. Iperplasia prostatica benigna del grado ΙΙ e ΙΙΙ.
12. Malattie cardiovascolari in cui un aumento della frequenza cardiaca può essere indesiderabile (ad esempio, fibrillazione atriale, tachicardia [frequenza del polso a riposo > 100 bpm], grave ipertensione arteriosa), così come un pacemaker artificiale.
13. Glaucoma.
14. Segni di ostruzione intestinale e/o anamnesi di megacolon.
15. Anemia (concentrazione di emoglobina < 90 g/l) e/o leucopenia (conta leucocitaria < 3,2x109/l) in base ai risultati dell'esame di laboratorio preoperatorio.
16. Malattie o condizioni che rendono impossibile l'assunzione di farmaci per via orale in conformità con il Protocollo di sperimentazione clinica e/o ne interrompono l'assorbimento nel tratto gastrointestinale.
17. L'uso di farmaci proibiti dal protocollo della sperimentazione clinica prima dell'inizio del trattamento in studio e/o la necessità di utilizzare farmaci proibiti dal protocollo della sperimentazione clinica durante il trattamento sperimentale.
18. Disturbo/malattia mentale che, a parere dello sperimentatore, può impedire al paziente di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione.
19. Gravidanza o allattamento.
20. Nei 30 giorni precedenti la randomizzazione, l'uso di un farmaco o di un prodotto medico in un'altra sperimentazione clinica.
21. Il paziente è già stato precedentemente randomizzato in questo studio.

Criteri per iniziare la 2a fase del trattamento, il paziente doveva soddisfare i criteri per il passaggio a IMP per la somministrazione orale:

• livello di dolore di 4-6 punti ai movimenti secondo la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (erano consentiti 7 punti, se il livello del dolore a riposo non superava i 6 punti secondo la NRS a 11 punti);
• non sono trascorse più di 12 ore dall'ultimo utilizzo di IMP;
• l'uso di analgesici orali è una tattica adeguata per l'analgesia postoperatoria.