Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности кеторолака/питофенона/фенпивериния при лечении больных с болевым синдромом после хирургических операций на органах брюшной полости и малого таза

1 ноября 2022 г. обновлено: Darnitsa Pharmaceutical Company

Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации кеторолака/питофенона/фенпивериния по сравнению с активным контролем у пациентов с болью после хирургических операций на органах брюшной полости и таза

Неоспастил (комбинация с фиксированными дозами кеторолака трометамина/питофенона гидрохлорида/фенпивериния бромида) в форме раствора для инъекций и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, изучался как средство для лечения боли после хирургических операций на органах брюшной полости и таза. Целью исследования была проверка гипотезы о том, что Неоспастил не уступает (II фаза) и превосходит (III фаза) монотерапию кеторолаком трометамином за счет дополнительного расслабляющего действия питофенона и фенпивериния на гладкую мускулатуру внутренних органов. Исследование также было направлено на то, чтобы показать, что Неоспастил безопасен и хорошо переносится людьми, которые испытывают боль после хирургических операций на органах брюшной полости и таза. Исследуемое лечение начинали с парентеральной формы исследуемого препарата (первые 24 часа), а затем переводили на пероральную форму. Это исследование было проведено в соответствии с этическими принципами Надлежащей клинической практики и Гармонизированными трехсторонними рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
      • Dnipro, Украина
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
      • Dnipro, Украина
        • Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
      • Kharkiv, Украина
        • Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
      • Kyiv, Украина
        • Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, Украина
        • State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
      • Lviv, Украина
        • Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
      • Lviv, Украина
        • Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
      • Odesa, Украина
        • Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
      • Uzhhorod, Украина
        • Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
      • Vinnytsia, Украина
        • Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
      • Vinnytsia, Украина
        • Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Сокращения критериев: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA).

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 64 лет включительно и масса тела ≥ 50 кг.
  2. Предполагаемая необходимость применения первой дозы ИМП не позднее 8 ч после завершения малоинвазивных хирургических операций на органах брюшной полости и малого таза.
  3. Непосредственно перед рандомизацией отмечается умеренная или сильная боль, связанная с малоинвазивной хирургической операцией на органах брюшной полости и малого таза (общая оценка боли в покое 4-8 баллов включительно по 11-бальной шкале NRS).
  4. На момент малоинвазивной операции состояние пациентки соответствовало I-III классу общей анестезиологической опасности по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  5. Пациент имеет возможность адекватно оценить свое состояние и самостоятельно заполнить дневник пациента.
  6. Пациент соглашается участвовать в клиническом исследовании и выполняет все требования исследования, а также подписал форму информированного согласия.
  7. По мнению исследователя, ИМП является адекватной тактикой послеоперационного обезболивания.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергические реакции/состояния, связанные с кеторолаком, питофеноном, фенпиверинием, любыми другими компонентами ИЛП, ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
  2. Наличие у пациента другого заболевания/состояния, требующего постоянного применения неместных анальгетиков и/или противовоспалительных средств или, по мнению исследователя, нарушающего восприятие пациентом послеоперационной боли.
  3. Необходимость послеоперационного лечения в отделении реанимации по любому поводу.
  4. Активная пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.
  5. Бронхиальная астма в анамнезе.
  6. Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA).
  7. Тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. повышение активности аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы в крови более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы).
  8. Почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (концентрация креатинина в крови > 160 мкмоль/л).
  9. Подозрение или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, в том числе нарушения свертывания крови и высокий риск кровотечения.
  10. Обезвоживание с риском развития почечной недостаточности из-за уменьшения объема циркулирующей крови.
  11. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы ΙΙ и ΙΙΙ степени.
  12. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным (например, мерцательная аритмия, тахикардия [частота пульса в покое > 100 уд/мин], тяжелая артериальная гипертензия), а также искусственный водитель ритма.
  13. Глаукома.
  14. Признаки кишечной непроходимости и/или мегаколон в анамнезе.
  15. Анемия (концентрация гемоглобина < 90 г/л) и/или лейкопения (количество лейкоцитов < 3,2х109/л) по результатам предоперационного лабораторного исследования.
  16. Заболевания или состояния, делающие невозможным пероральный прием лекарственных средств в соответствии с протоколом клинического исследования и/или нарушающие их всасывание в желудочно-кишечном тракте.
  17. Применение препаратов, запрещенных Протоколом клинического исследования, до начала исследуемого лечения и/или необходимость применения препаратов, запрещенных Протоколом клинического исследования, во время проведения исследуемого лечения.
  18. Психическое расстройство/заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнить все требования исследования.
  19. Беременность или лактация.
  20. В течение 30 дней до рандомизации использование лекарственного препарата или медицинского изделия в другом клиническом исследовании.
  21. Пациент уже ранее был рандомизирован в этом исследовании.

Критерии для начала 2-го этапа лечения, пациент должен был соответствовать критериям перехода на ИМП для приема внутрь:

  • уровень боли 4-6 баллов при движениях по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧШР) (допускалось 7 баллов, если уровень боли в покое не превышал 6 баллов по 11-балльной ЧРШ);
  • с момента последнего применения ИМП прошло не более 12 часов;
  • прием пероральных анальгетиков является адекватной тактикой послеоперационного обезболивания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кеторолака трометамин, раствор для инъекций, затем Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лекарство: Кеторолака трометамин, раствор для инъекций, затем Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эти препараты применялись у больных 1-й группы (II фаза) и 4-й группы (III фаза).

1 этап (1-й день исследуемого лечения) - кеторолака трометамин, раствор для инъекций, по 1 мл каждые 8 ​​часов.

2 этап (2-й день исследуемого лечения) - Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 таблетке каждые 6 часов.

3 этап (3-5 дни исследуемого лечения) - Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 таблетке по требованию с интервалом не менее 6 часов, не более 4 таблеток в сутки.
Активный компаратор: Кеторолак трометамин, раствор для инъекций, затем кеторолак трометамин, таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарство: Кеторолак трометамин, раствор для инъекций, затем кеторолак трометамин, таблетки, покрытые оболочкой.

Эти препараты применяли у пациентов 2-й группы (II фаза) и 5-й группы (III фаза).

1 этап (1-й день исследуемого лечения) - кеторолака трометамин, раствор для инъекций, по 1 мл каждые 8 ​​часов.

2 этап (2-й день исследуемого лечения) - кеторолака трометамин, таблетки, покрытые оболочкой, по 1 таблетке каждые 6 часов.

3 этап (3-5 дни исследуемого лечения) - кеторолака трометамин, таблетки, покрытые оболочкой, по 1 таблетке по требованию с интервалом не менее 6 часов, не более 4 таблеток в сутки.
Экспериментальный: Неоспастил, раствор для инъекций, затем Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лекарство: Неоспастил, раствор для инъекций, затем Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эти препараты применяли у пациентов 3-й группы (II фаза) и 6-й группы (III фаза).

1 этап (1-й день исследуемого лечения) - Неоспастил, раствор для инъекций, по 2 мл каждые 8 ​​часов.

2 этап (2-й день исследуемого лечения) - Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 таблетке каждые 6 часов.

3 этап (3-5 дни исследуемого лечения) - Неоспастил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по требованию по 1 таблетке с интервалом не менее 6 часов, не более 4 таблеток в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, достигших ответа на лечение в течение первых 24 часов применения ИМФ в форме раствора для инъекций.
Временное ограничение: 1 этап (1-й день лечения).

Эту первичную конечную точку оценивали с использованием следующей комбинированной первичной (основной) переменной эффективности.

Пациент, отвечающий всем нижеследующим критериям (1.1-1.3), считался «респондером». Пациент, который не соответствовал хотя бы одному из следующих критериев, был классифицирован как «не ответивший».

1.1. Снижение интенсивности боли в покое по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50 % в течение первых 90 мин. после первой дозы ИМФ в форме раствора для инъекций (т.е., по крайней мере, в один из следующих моментов времени 30 [±5] мин., 60 [±10] мин. и/или 90 [±15] мин.).

1.2. Во время исследуемого лечения интенсивность боли в покое составляет < 4 баллов по 11-балльной шкале NRS в моменты времени от 2 до 24 часов (т.е. 120 [±20] мин, 4 [±0,5] мин. ч., 6 [±1] ч., 8 [±1] ч., 16 [±2] ч. и 24 [±2] ч.) после начала применения ИМФ в форме раствора для инъекций.

1.3. Субъект исследования не получал других анальгетиков в течение первых 24 часов исследуемого лечения.
1 этап (1-й день лечения).
Доля испытуемых, достигших ответа на лечение в течение первых 24 часов использования ИЛП в форме таблеток.
Временное ограничение: 2 этап (2-й день лечения).

Эту первичную конечную точку оценивали с использованием следующей комбинированной первичной (основной) переменной эффективности.

Пациент, который соответствовал всем следующим критериям (2.1-2.3), считался «респондером». Пациент, который не соответствовал хотя бы одному из следующих критериев, был классифицирован как «не ответивший».

2.1. Снижение интенсивности боли при движениях по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50 % в течение первых 120 мин. после первой дозы ИМФ в форме таблеток (т.е., по крайней мере, в один из следующих моментов времени 60 [±10 мин., 90 [±15] мин. и/или 120 [±20] мин.).

2.2. Во время исследуемого лечения интенсивность боли при движении составляла < 4 баллов по 11-балльной шкале NRS в моменты времени между 3 и 24 часами (т.е. 3 [±0,5] балла). ч, 4 [±0,5] ч, 6 [±1] ч, 12 [±2] ч, 18 [±2] ч и 24 [±2] ч) после начала применения ИМФ в форме таблеток.

2.3. Других анальгетиков в течение 24 часов с начала применения ИЛП в форме таблеток обследуемый не получал.
2 этап (2-й день лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до заметного и отчетливого снижения интенсивности болей в покое от первой дозы ИМФ в форме раствора для инъекций.
Временное ограничение: 1 этап (1-й день лечения)
1 этап (1-й день лечения)
Интенсивность боли в покое и при движениях по 11-балльной шкале NRS в моменты времени на протяжении исследуемого лечения.
Временное ограничение: 1-й этап (1-й день лечения), 2-й этап (2-й день лечения) и 3-й этап (3-5-й дни лечения)
1-й этап (1-й день лечения), 2-й этап (2-й день лечения) и 3-й этап (3-5-й дни лечения)
Площадь под кривой интенсивности боли в покое и при движениях по 11-балльной шкале ЧРШ в моменты времени в течение 24 часов после введения первой дозы ИМФ в форме раствора для инъекций и ИМФ в форме таблеток.
Временное ограничение: 1 этап (1-й день лечения) и 2 этап (2-й день лечения)
1 этап (1-й день лечения) и 2 этап (2-й день лечения)
Сумма разностей интенсивности боли (СПИН) в покое и при движениях в течение 6 часов после приема первой дозы ИМФ в форме раствора для инъекций или ИМФ в форме таблеток.
Временное ограничение: Первые 6 часов этапа 1 (1-й день лечения) и этапа 2 (2-й день лечения)
Первые 6 часов этапа 1 (1-й день лечения) и этапа 2 (2-й день лечения)
Доля пациентов, достигших ответа на лечение.
Временное ограничение: 1-й этап (1-й день лечения), 2-й этап (2-й день лечения) и 3-й этап (3-5-й дни лечения)
Ответ на лечение основан на общей оценке пациентом контроля над болью в течение 24 часов при использовании ИМФ в форме раствора для инъекций и ИМФ в форме таблеток, а также по окончании исследуемого лечения.
1-й этап (1-й день лечения), 2-й этап (2-й день лечения) и 3-й этап (3-5-й дни лечения)
Количество доз ИМФ, введенных в течение 3-5 дней исследуемого лечения (на пациента).
Временное ограничение: 3 этап (3-5 день лечения)
3 этап (3-5 день лечения)
Доля пациентов, принимавших другой анальгетик после первой дозы ИМП.
Временное ограничение: 1-й этап (1-й день лечения), 2-й этап (2-й день лечения) и 3-й этап (3-5-й дни лечения)
1-й этап (1-й день лечения), 2-й этап (2-й день лечения) и 3-й этап (3-5-й дни лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Darnitsa Pharmaceutical Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KPF07-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться