외과적 복부 및 골반 수술 후 통증 환자의 치료를 위한 Ketorolac/Pitofenone/Fenpiverinium의 효능 및 안전성 연구
외과적 복부 및 골반 수술 후 통증이 있는 환자에서 활성 대조군과 비교하여 케토로락/피토페논/펜피베리늄의 고정 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 공개, II/III상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chernivtsi, 우크라이나
- Regional municipal nonprofitable institution "Chernivtsi regional clinical hospital", urological department
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Dnipro, 우크라이나
- Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №1
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Dnipro, 우크라이나
- Communal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after І.І. Mechnikov" Dnipropetrovsk Regional Council", urology department №2
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Kharkiv, 우크라이나
- Communal noncomercial enterprise of the Kharkiv Regional Council "Regional Medical Clinical Center of Urology and Nephrology named after V.I. Shapovala", urology department №5
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Kyiv, 우크라이나
- Communal noncomercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #3" Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), urological department
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Kyiv, 우크라이나
- Medical Center of the LLC "Harmony of Beauty"
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Kyiv, 우크라이나
- State Institution "Institute of Urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", I Urological Department
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Lviv, 우크라이나
- Communal noncomercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", department of urology
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Lviv, 우크라이나
- Municipal Non-profit Enterprise "Lviv Clinical Hospital for Emergency Medical Care"
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Odesa, 우크라이나
- Communal noncomercial enterprise "City Clinical Hospital #10" Odesa City Council, urological department #2
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Uzhhorod, 우크라이나
- Medical-diagnostic center" Zakarpattya center of surgical innovations" Astra-med "of limited liability company" Clinic of healthy family "Astramed"
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Vinnytsia, 우크라이나
- Communal noncomercial enterprise" Vinnytsia City Clinical Hospital" Mother and Child Center", department of gynecology with minimally invasive operations
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Vinnytsia, 우크라이나
- Limited Liability Company "Innomed Center of Endosurgery"
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Communal noncomercial enterprise "City Hospital of Emergency and Ambulance" of Zaporizhia City Council, Department of Surgery with the Center for Gastrointestinal Bleeding
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준 약어: 뉴욕심장협회(NYHA).
포함 기준:
- 18-64세 연령 및 체중 ≥ 50kg.
- 최소 침습 외과적 복부 및 골반 수술 완료 후 8시간 이내에 IMP의 첫 번째 용량을 사용해야 하는 것으로 예상됩니다.
- 무작위화 직전에 최소 침습 외과적 복부 및 골반 수술과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있습니다(안정 시 통증의 전반적인 평가는 11점 NRS에서 포함하여 4-8점임).
- 최소침습수술 당시 환자의 상태는 미국마취과학회(ASA) 분류에 따른 전신마취 위험도 1~3등급에 해당했다.
- 환자는 자신의 상태를 적절하게 평가하고 환자의 일기를 스스로 작성할 수 있습니다.
- 환자는 임상 시험에 참여하고 시험의 모든 요구 사항을 충족하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구원에 따르면 IMP는 수술 후 진통제에 적합한 전술입니다.
제외 기준:
- ketorolac, pitofenone, fenpiverinium, IMP의 다른 성분, 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제와 관련된 과민성 또는 알레르기 반응/상태.
- 환자는 비국소 진통제 및/또는 항염증제의 지속적인 사용을 필요로 하거나, 연구자의 의견으로는 수술 후 통증에 대한 환자의 인식을 방해하는 또 다른 질병/상태를 가집니다.
- 어떤 이유로든 중환자실에서 수술 후 치료가 필요합니다.
- 활동성 소화성 궤양, 최근 위장관 출혈 또는 천공, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력.
- 기관지 천식의 병력.
- 중증 심부전(NYHA에 따른 클래스 III-IV).
- 중증 간부전(혈중 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 활성이 정상 상한치의 3배 이상 증가 포함).
- 중등도에서 중증의 신부전(혈중 크레아티닌 농도 > 160 μmol/l).
- 뇌혈관 출혈이 의심되거나 확인된 자, 혈액 응고 장애를 포함한 출혈성 체질 및 출혈 위험이 높은 자.
- 순환 혈액량 감소로 인한 신부전 위험이 있는 탈수.
- ΙΙ 및 ΙΙΙ 정도의 양성 전립선 비대증.
- 심박수 증가가 바람직하지 않을 수 있는 심혈관 질환(예: 심방세동, 빈맥[안정 시 맥박수 > 100bpm], 중증 동맥성 고혈압) 및 인공 박동기.
- 녹내장.
- 장 폐쇄의 징후 및/또는 거대결장의 병력.
- 수술 전 실험실 검사 결과에 따른 빈혈(헤모글로빈 농도 < 90 g/l) 및/또는 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3.2x109/l).
- 임상 시험 프로토콜에 따라 경구로 약물을 복용하는 것을 불가능하게 하거나 위장관에서의 흡수를 방해하는 질병 또는 상태.
- 연구 치료 시작 전 임상 시험 계획서에서 금지한 약물의 사용 및/또는 연구 치료 중 임상 시험 계획서에서 금지한 약물을 사용해야 하는 필요성.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험의 모든 요구 사항을 충족하지 못할 수 있는 정신 장애/질병.
- 임신 또는 수유.
- 무작위 배정 전 30일 이내, 다른 임상 시험에서 약물 또는 의료 제품의 사용.
- 이 시험에서 환자는 이전에 이미 무작위 배정되었습니다.
2단계 치료를 시작하기 위한 기준, 환자는 경구 투여를 위해 IMP로 전환하기 위한 기준을 충족해야 했습니다.
- 11-point Numerical Rating Scale (NRS)에 따른 움직임에서 4-6점의 통증 수준 (11-point NRS에 따라 휴식 시 통증 수준이 6점을 초과하지 않는 경우 7점 허용);
- IMP를 마지막으로 사용한 후 12시간이 지나지 않았습니다.
- 경구 진통제 사용은 수술 후 진통제에 적합한 전술입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케토로락 트로메타민, 네오스파스틸 주사액, 필름 코팅 정제
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이 약들은 Group 1(phase II)과 Group 4(phase III)의 환자들에게 사용되었다. 단계 1(연구 치료의 첫째 날) - 케토로락 트로메타민, 주사용 용액, 8시간마다 1ml. 2단계(연구 치료 2일째) - Neospastil, 필름 코팅 정제, 6시간마다 1정. 3단계(연구 치료 3~5일) - Neospastil, 필름 코팅 정제, 필요에 따라 최소 6시간 간격으로 1정, 하루에 4정 이하. |
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활성 비교기: 케토로락트로메타민, 주사액 및 케토로락트로메타민, 코팅정
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이 약들은 Group 2(phase II)와 Group 5(phase III)의 환자들에게 사용되었다. 단계 1(연구 치료의 첫째 날) - 케토로락 트로메타민, 주사용 용액, 8시간마다 1ml. 2단계(연구 치료 2일째) - 케토로락 트로메타민, 코팅 정제, 6시간마다 1정. 3단계(연구 치료 3-5일) - Ketorolac tromethamine, 코팅된 정제, 필요에 따라 최소 6시간 간격으로 1정, 하루에 4정 이하. |
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실험적: Neospastil, 주사액 및 Neospastil, 필름 코팅 정제
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이 약들은 Group 3(phase II)과 Group 6(phase III)의 환자들에게 사용되었다. 단계 1(연구 치료 1일차) - 네오스파스틸, 주사용 용액, 8시간마다 2ml. 2단계(연구 치료 2일째) - Neospastil, 필름 코팅 정제, 6시간마다 1정. 3단계(연구 치료 3-5일) - Neospastil, 필름 코팅 정제, 필요 시 최소 6시간 간격으로 1정, 하루에 4정 이하. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사액 형태로 IMP를 사용한 후 처음 24시간 이내에 치료에 대한 반응을 달성한 연구 대상자의 비율.
기간: 1단계(치료 1일차).
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이 1차 종점은 다음과 같은 조합된 1차(주요) 효능 변수를 사용하여 평가되었습니다. 다음 기준(1.1-1.3)을 모두 충족하는 환자를 "반응자"로 간주하였다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 환자는 "무반응자"로 분류되었습니다. 1.1. 처음 90분 이내에 초기 수준과 비교하여 휴식 시 통증 강도가 50% 이상 감소합니다. 주사액 형태로 IMP를 처음 투여한 후(즉, 다음 시점 중 적어도 하나는 30[±5]분, 60[±10]분. 및/또는 90[±15]분). 1.2. 연구 치료 동안, 휴식 시 통증의 강도는 2시간에서 24시간 사이의 시점(즉, 120[±20]분, 4[±0.5]분, h., 6 [±1] h., 8 [±1] h., 16 [±2] h. 및 24 [±2] h.) 주사액 형태의 IMP 사용을 시작한 후. 1.3. 연구 대상자는 연구 치료의 처음 24시간 동안 다른 진통제를 투여받지 않았습니다. |
1단계(치료 1일차).
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정제 형태의 IMP를 사용한 첫 24시간 이내에 치료에 대한 반응을 달성한 연구 대상자의 비율.
기간: 2단계(치료 2일차).
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이 1차 종점은 다음과 같은 조합된 1차(주요) 효능 변수를 사용하여 평가되었습니다. 다음 기준(2.1-2.3)을 모두 충족하는 환자를 "반응자"로 간주하였다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 환자는 "무반응자"로 분류되었습니다. 2.1. 처음 120분 이내에 초기 수준과 비교하여 운동 시 통증 강도가 50% 이상 감소합니다. 정제 형태의 IMP의 첫 번째 투여 후(즉, 다음 시점 중 적어도 하나에서 60[±10분, 90[±15]분. 및/또는 120[±20]분). 2.2. 연구 치료 동안, 운동 중 통증의 강도는 3시간에서 24시간 사이의 시점에서 11점 NRS에서 < 4점(즉, 3[±0.5])입니다. h, 4 [±0.5] h, 6[±1]h, 12[±2]h, 18[±2]h 및 24[±2]h) IMP를 정제 형태로 사용하기 시작한 후. 2.3. 연구 대상자는 IMP를 정제 형태로 사용하기 시작한 후 24시간 이내에 다른 진통제를 투여받지 않았습니다. |
2단계(치료 2일차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 용액의 형태로 IMP의 첫 번째 용량에서 휴식시 통증 강도가 눈에 띄고 뚜렷하게 감소하는 시간.
기간: 1단계(치료 1일차)
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1단계(치료 1일차)
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연구 치료 중 시점에서 11-포인트 NRS에 따른 휴식 및 운동 중 통증 강도.
기간: 1단계(치료 1일차), 2단계(치료 2일차), 3단계(치료 3~5일차)
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1단계(치료 1일차), 2단계(치료 2일차), 3단계(치료 3~5일차)
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주사액 형태의 IMP 및 정제 형태의 IMP의 첫 번째 투여 후 24시간 이내 시점에서 11-포인트 NRS에 따른 휴식 및 운동 중 통증 강도 곡선 아래 면적.
기간: 1단계(치료 1일차) 및 2단계(치료 2일차)
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1단계(치료 1일차) 및 2단계(치료 2일차)
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주사액 형태의 IMP 또는 정제 형태의 IMP를 처음 투여한 후 6시간 이내에 휴식 시 및 운동 중 통증 강도 차이의 합(SPID).
기간: 1단계(치료 1일차) 및 2단계(치료 2일차)의 최초 6시간
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1단계(치료 1일차) 및 2단계(치료 2일차)의 최초 6시간
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치료에 대한 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 1단계(치료 1일차), 2단계(치료 2일차), 3단계(치료 3~5일차)
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주사액 형태의 IMP 및 정제 형태의 IMP를 사용한 24시간 이내 및 연구 치료 종료 시 환자의 전반적인 통증 조절 평가를 기반으로 한 치료에 대한 반응.
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1단계(치료 1일차), 2단계(치료 2일차), 3단계(치료 3~5일차)
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연구 치료의 3-5일 동안 투여된 IMP 용량의 수(환자당).
기간: 3단계(치료 3~5일차)
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3단계(치료 3~5일차)
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IMP의 첫 투여 이후 다른 진통제를 사용한 환자의 비율.
기간: 1단계(치료 1일차), 2단계(치료 2일차), 3단계(치료 3~5일차)
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1단계(치료 1일차), 2단계(치료 2일차), 3단계(치료 3~5일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPF07-T
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