Estudo de Eficácia e Segurança de Cetorolaco / Pitofenona / Fenpiverinium para o Tratamento de Pacientes com Dor Após Cirurgias Abdominais e Pélvicas

Abreviaturas dos critérios: New York Heart Association (NYHA).

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 64 anos inclusive e peso corporal ≥ 50 kg.
2. A necessidade estimada de usar a primeira dose do IMP o mais tardar 8 horas após a conclusão das operações abdominais e pélvicas cirúrgicas minimamente invasivas.
3. Imediatamente antes da randomização, há uma dor moderada a intensa associada à cirurgia abdominal e pélvica minimamente invasiva (a avaliação geral da dor em repouso é de 4 a 8 pontos inclusive na NRS de 11 pontos).
4. À época da cirurgia minimamente invasiva, o quadro clínico do paciente correspondia à classe I-III de risco para anestesia geral segundo classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. O paciente é capaz de avaliar adequadamente sua condição e preencher você mesmo o diário do paciente.
6. O paciente concorda em participar do estudo clínico e cumprir todos os requisitos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado.
7. Segundo o investigador, o IMP é uma tática adequada para analgesia pós-operatória.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou reações/condições alérgicas associadas a cetorolaco, pitofenona, fenpiverínio, quaisquer outros componentes de PIMs, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
2. O paciente tem outra doença/condição que requer uso constante de analgésicos não tópicos e/ou agentes anti-inflamatórios ou, na opinião do investigador, perturba a percepção do paciente sobre a dor pós-operatória.
3. A necessidade de tratamento pós-operatório em unidade de terapia intensiva por qualquer motivo.
4. Úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração gastrointestinal recente, história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
5. História de asma brônquica.
6. Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV de acordo com a NYHA).
7. Insuficiência hepática grave (incluindo um aumento na atividade da alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase no sangue mais de três vezes o limite superior do normal).
8. Insuficiência renal moderada a grave (concentração de creatinina no sangue > 160 μmol/l).
9. Sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado, diátese hemorrágica, incluindo distúrbios da coagulação sanguínea e alto risco de sangramento.
10. Desidratação com risco de insuficiência renal devido à diminuição do volume de sangue circulante.
11. Hiperplasia prostática benigna do grau ΙΙ e ΙΙΙ.
12. Doenças cardiovasculares nas quais o aumento da frequência cardíaca pode ser indesejável (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia [frequência de pulso em repouso > 100 bpm], hipertensão arterial grave), bem como marca-passo artificial.
13. Glaucoma.
14. Sinais de obstrução intestinal e/ou história de megacólon.
15. Anemia (concentração de hemoglobina < 90 g/l) e/ou leucopenia (contagem de leucócitos < 3,2x109/l) de acordo com os resultados do exame laboratorial pré-operatório.
16. Doenças ou condições que impossibilitam a ingestão de medicamentos por via oral de acordo com o Protocolo de Ensaio Clínico e/ou interrompem sua absorção no trato gastrointestinal.
17. O uso de medicamentos proibidos pelo Protocolo de Ensaio Clínico antes do início do tratamento do estudo e/ou a necessidade de usar medicamentos proibidos pelo Protocolo de Ensaio Clínico durante o tratamento experimental.
18. Transtorno/doença mental que, na opinião do investigador, pode impedir o paciente de cumprir todos os requisitos do estudo.
19. Gravidez ou lactação.
20. Nos 30 dias anteriores à randomização, o uso de um medicamento ou produto médico em outro ensaio clínico.
21. O paciente já foi previamente randomizado neste estudo.

Critérios para iniciar a 2ª fase do tratamento, o doente tinha de cumprir os critérios de mudança para IMP para administração oral:

• nível de dor de 4-6 pontos em movimentos de acordo com a escala numérica de 11 pontos (NRS) (7 pontos eram permitidos, se o nível de dor em repouso não excedesse 6 pontos de acordo com a NRS de 11 pontos);
• não passaram mais de 12 horas desde a última utilização do IMP;
• o uso de analgésicos orais é uma tática adequada para analgesia pós-operatória.