帕金森病患者的高强度呼吸肌训练
高强度呼吸肌训练对帕金森病患者呼吸肌力量、功能结果和生活质量的影响：一项随机临床试验
背景：PD 患者通常呼吸肌力和吸气肌耐力显着降低，并且随着疾病进展而加剧。 呼吸肌训练已显示可增加帕金森病 (PD) 患者的呼吸肌力量。 但是，尚未确定和/或调查对其他功能结果的影响大小。 此外，还没有研究调查高强度呼吸肌训练（吸气和呼气）对该人群的影响。
目的：本研究的主要目的是研究高强度呼吸肌训练对 PD 患者吸气和呼气肌力量的影响。 本研究的次要目的是调查高强度呼吸肌训练在改善该人群的吸气肌耐力、咳嗽峰值流量、呼吸困难、疲劳、运动能力和生活质量方面的效果。
设计：一项采用盲法评估的随机对照试验会将符合条件的参与者分配到：高强度呼吸肌训练（实验组）或假训练（对照组）。 个人将在家中进行干预，不受直接监督，包括每天两次 20 分钟的会议（上午和下午），每周七次，为期八周。
研究成果：主要成果是吸气和呼气肌肉力量（MIP 和 MEP）。 次要结果是呼吸肌耐力、咳嗽峰值流量、呼吸困难、疲劳、运动能力和生活质量。结果将在基线、干预后（8 周干预后）和停止治疗后一个月进行测量干预（12 周随访）。
结论：该试验的结果将为高强度呼吸肌训练在改善 PD 患者的肌肉力量和其他功能结果方面的功效提供有价值的新信息。
研究概览
详细说明
样本量计算：样本量计算是在考虑主要结果指标（吸气和呼气肌肉力量）的情况下进行的。 吸气肌训练的效果大小来自具有相似人群和干预的随机对照试验。 考虑到 5% 的显着性水平 (α) 和 0.80 的功效，每组需要 13 名参与者（总共 26 名参与者）。 呼气肌训练的效果大小也来自具有相似人群和干预的随机对照试验。 考虑到 5% 的显着性水平 (α) 和 0.80 的功效，每组需要 14 名参与者（总共 28 名参与者）。 因此，定义了 28 人（每组 14 人）的样本量（计算出最大样本量）。 假设预期辍学率为 20%，总样本量设置为 34 人（每组 17 人）。
统计分析：所有统计分析将由独立检查员进行，对组分配不知情。 每个参与者都将分配一个唯一的代码。 所有分析都将使用 SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 进行。 数据分布的正态性适用于所有连续数值变量。 将计算所有结果的描述性统计数据。将使用意向治疗从收集的数据中分析干预措施的效果。 上次可用评估的数据将用于错过的课程。 考虑时间因素（考虑基线、干预后和 4 周随访），使用重复测量 (2*3) 的双向方差分析，变量：吸气和呼气肌力、呼吸肌耐力、咳嗽峰值流量和运动能力。 显着性水平将设置为 5%，并针对多重比较进行调整。 还将分析数据分布和方差相等性，以确保正确应用参数分析。 将计算效应大小以确定组间差异的大小。 两个平均值之间的差异将以其 SD 为单位表示，表示为 Cohen's d，或实验组的平均结果减去对照组的平均结果，除以对照组的 SD。 0.2 和 0.5 之间的影响大小将被认为是小的；在 0.5 和 0.8 之间，中等；大于0.8，大。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 神经科医生诊断出帕金森病
- 独立行走的能力，有或没有辅助设备
- 服用抗帕金森病药物，并且病情稳定至少六个月
- 分类在修改后的 Hoehn & Yahr 量表的第 1-3 阶段之间（Schenkman 等人，2001 年）
- 最大吸气压力小于或等于 -80 cmH2O 或最大呼气压力小于或等于 90 cmH2O
排除标准：
- 由简易精神状态检查的截止分数（以分表示）确定的可能的认知障碍
- 使用深部脑刺激 (DBS)
- 吸烟者或戒烟不到六个月的人；在上个月受到呼吸道或心脏感染的影响
- 有任何其他可能影响他们进行测试能力的神经、肌肉骨骼、心血管或呼吸系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
培训计划将使用 Orygen 双阀进行。
个人将进行以家庭为基础的干预，分为每天两次，每次 20 分钟（上午和下午），每天总计 40 分钟，每周七次，为期八周。
每个每日会议将分为四个块，每块三分钟，块之间有两分钟的休息时间。
对于吸气和呼气力量训练，每个参与者的初始训练负荷将分别设置为他/她最大基线 MIP 和 MEP 的 60%。
呼吸困难和努力程度的 Borg 评分也被考虑用于调整训练强度，目标评分为 4 至 6。
每周一次，训练有素的研究人员将访问他们的家，对 MIP 和 MEP 进行评估，并逐步增加训练负荷，以确保维持 60% 的新压力值。
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培训计划将使用 Orygen 双阀进行。
个人将进行以家庭为基础的干预，分为每天两次，每次 20 分钟（上午和下午），每天总计 40 分钟，每周七次，为期八周。
每个每日会议将分为四个块，每块三分钟，块之间有两分钟的休息时间。
对于吸气和呼气力量训练，每个参与者的初始训练负荷将分别设置为他/她最大基线 MIP 和 MEP 的 60%。
呼吸困难和努力程度的 Borg 评分也被考虑用于调整训练强度，目标评分为 4 至 6。
每周一次，训练有素的研究人员将访问他们的家，对 MIP 和 MEP 进行评估，并逐步增加训练负荷，以确保维持 60% 的新压力值。
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假比较器：控制组
对照组还将使用 Orygen 双阀装置进行练习。
将实施假干预：设备的初始阻力将为 0cmH2O，并将在整个干预期间保持不变 - 不会有负荷进展。
实验组采用的所有程序，包括每周家访，也将对对照组中的个人进行。
但是，训练负荷不会有真正的变化。
所有设备都将用不透明材料包裹，以便看不到负载或可能的呼吸训练负载。
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对照组/假组将在家中接受完全相同的方案和每周监测，但参与者将在没有弹簧阻力的情况下收到设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力 (MIP) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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按照先前描述的方案，将使用数字真空计（LEB-LabCare/UFMG，巴西）测量最大吸气压力。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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最大呼气压力 (MEP) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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最大呼气压力将使用数字真空压力计（LEB-LabCare/UFMG，巴西）按照先前描述的方案进行测量。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气肌耐力相对于基线的变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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吸气耐力将通过 powerbreathe 设备进行评估。
测量将按照流阻加载测试的推荐指南进行。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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峰值咳嗽流量相对于基线的变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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将使用峰值呼气流量计（Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter）按照先前描述的方案进行峰值咳嗽流量测量。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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对呼吸困难的感知从基线开始发生变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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将使用医学研究委员会 (MRC) 的仪器测量呼吸困难。
这是一个 5 分制的量表，其中 0 表示“仅在剧烈运动时气喘吁吁”，4 表示“气喘吁吁无法离开家”。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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疲劳相对于基线的变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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疲劳将使用疲劳严重程度量表进行测量。
该量表由 9 个项目组成，每个项目的得分范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
分数越高表明疲劳程度越高。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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运动能力相对于基线的变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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运动能力将使用六分钟步行测试 (6MWT) 进行测量，遵循先前描述的协议。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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生活质量相对于基线的变化
大体时间：在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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将使用帕金森病问卷 39 测量生活质量。
该工具由 39 个项目组成，分为八个维度。
每个领域的分数范围从 0（零）到 100（一百），其中零表示生活质量更好，一百表示生活质量较差。
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在基线、干预后（8 周干预后）和干预停止后一个月（12 周随访）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christina CM Faria, Doctor、Federal University of Minas Gerais
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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