Høyintensiv åndedrettsmuskeltrening hos personer med Parkinsons sykdom
Effekter av høyintensiv respirasjonsmuskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, funksjonelle resultater og livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Personer med PD har vanligvis en betydelig reduksjon i respiratorisk muskelstyrke og inspiratorisk muskelutholdenhet, og den kan forsterkes med sykdomsprogresjonen. Respiratorisk muskeltrening har vist seg å øke respiratorisk muskelstyrke hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Effektstørrelsen på andre funksjonelle utfall er imidlertid ikke bestemt og/eller undersøkt. I tillegg har ingen studier undersøkt effekten av høyintensiv respiratorisk muskeltrening (inspiratorisk og ekspiratorisk) i denne populasjonen.
Mål: Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke effekten av høyintensiv respiratorisk muskeltrening på inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke hos personer med PD. Det sekundære målet med denne studien vil være å undersøke effekten av høyintensiv respiratorisk muskeltrening for å forbedre inspiratorisk muskelutholdenhet, maksimal hostestrøm, dyspné, tretthet, treningskapasitet og livskvalitet i denne populasjonen.
Design: En randomisert kontrollert studie med blindet vurdering vil tilordne kvalifiserte deltakere til enten: høyintensiv respirasjonsmuskeltrening (eksperimentell gruppe) eller falsk trening (kontrollgruppe). Enkeltpersoner vil utføre en hjemmebasert intervensjon, ikke direkte overvåket, bestående av to daglige 20-minutters økter (morgen og ettermiddag), syv ganger i uken, i løpet av åtte uker.
Studieresultater: Primære utfall er inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP). Sekundære utfall er respirasjonsmuskelutholdenhet, maksimal hostestrøm, dyspné, tretthet, treningskapasitet og livskvalitet. Resultatene vil bli målt ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12 ukers oppfølging).
Konklusjon: Resultatene av denne studien vil gi verdifull ny informasjon om effekten av høyintensiv respiratorisk muskeltrening for å forbedre muskelstyrken og andre funksjonelle resultater hos personer med PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsesberegningen ble utført med tanke på de primære utfallsmålene (inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke). Effektstørrelsen for inspiratorisk muskeltrening ble utledet fra en RCT med en lignende populasjon og intervensjon. Med tanke på et signifikansnivå (α) på 5 % og en potens på 0,80, kreves det tretten deltakere per gruppe (totalt 26 deltakere). Effektstørrelsen for ekspiratorisk muskeltrening ble også utledet fra en RCT med en lignende populasjon og intervensjon. Med tanke på et signifikansnivå (α) på 5 % og en potens på 0,80, kreves det fjorten deltakere per gruppe (totalt 28 deltakere). Derfor ble en utvalgsstørrelse på 28 individer (14 i hver gruppe) definert (største utvalgsstørrelse beregnet). Forutsatt en forventet frafallsrate på 20 %, ble det satt en total utvalgsstørrelse på 34 individer (17 i hver gruppe).
Statistiske analyser: Alle statistiske analyser vil bli utført av en uavhengig sensor, blindet for gruppetildelingen. Hver deltaker vil tildele en unik kode. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten til datadistribusjon vil være for alle kontinuerlige numeriske variabler. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle utfall. Effektene av intervensjonene vil bli analysert fra de innsamlede dataene ved bruk av intensjon-å-behandling. Data fra siste tilgjengelige vurdering vil bli brukt for tapte økter. Toveis ANOVA med gjentatte mål (2*3) vil bli brukt for å evaluere forskjellene mellom gruppene, med tanke på tidsfaktoren (vurderer baseline, post-intervensjon og 4-ukers oppfølging), for variablene: inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke, respirasjonsmuskelutholdenhet, topp hostestrøm og treningskapasitet. Signifikansnivået settes til 5 % og justeres for flere sammenligninger. Datadistribusjon og varianslikhet vil også bli analysert for å sikre at den parametriske analysen har blitt brukt riktig. Effektstørrelsene vil bli beregnet for å bestemme størrelsen på forskjellene mellom gruppene. Forskjellene mellom de to gjennomsnittsverdiene vil bli uttrykt i enheter av deres SD, uttrykt som Cohens d, eller gjennomsnittlige resultater for forsøksgruppen minus gjennomsnittsresultatene for kontrollgruppen, delt på SD for kontrollgruppen. Effektstørrelser mellom 0,2 og 0,5 vil bli vurdert som små; mellom 0,5 og 0,8, medium; og over 0,8, stor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom diagnostisert av en nevrolog
- Evne til å gå selvstendig, med eller uten hjelpemidler
- Tar anti-parkinsonmedisiner, og som har vært medisinsk stabile i minst seks måneder
- Klassifisert mellom trinn 1-3 av den modifiserte Hoehn & Yahr-skalaen (Schenkman et al., 2001)
- Maksimalt inspirasjonstrykk mindre eller lik -80 cmH2O eller maksimalt ekspirasjonstrykk mindre eller lik 90 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Mulig kognitiv svikt som bestemt av cutoff-score (i poeng) av Mini-Mental Status Examination
- Bruk dyp hjernestimulering (DBS)
- Røykere eller som sluttet å røyke for mindre enn seks måneder siden; har vært påvirket av luftveis- eller hjerteinfeksjoner den siste måneden
- Hadde andre nevrologiske, muskuloskeletale, kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser som kunne påvirke deres evne til å utføre testene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Treningsprogrammet vil bli gjennomført med Orygen Dual Valve.
Enkeltpersoner vil utføre en hjemmebasert intervensjon, delt inn i to daglige økter på 20 minutter (morgen og ettermiddag), totalt 40 minutter per dag, syv ganger i uken, i løpet av åtte uker.
Hver daglig økt vil bli satt sammen i fire blokker på tre minutter, med to minutters hvile mellom blokkene.
Den innledende treningsbelastningen for hver deltaker vil bli satt til 60 % av hans/hennes maksimale baseline MIP og MEP for henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk styrketrening.
Borg score for dyspné og innsats ble også vurdert for å justere treningsintensiteten, og skårer fra 4 til 6 ble målrettet.
En gang i uken vil en utdannet forsker besøke hjemmene deres, MIP og MEP vil bli evaluert og treningsbelastningen vil bli videreført for å sikre at 60 % av de nye trykkverdiene opprettholdes.
|
Treningsprogrammet vil bli gjennomført med Orygen Dual Valve.
Enkeltpersoner vil utføre en hjemmebasert intervensjon, delt inn i to daglige økter på 20 minutter (morgen og ettermiddag), totalt 40 minutter per dag, syv ganger i uken, i løpet av åtte uker.
Hver daglig økt vil bli satt sammen i fire blokker på tre minutter, med to minutters hvile mellom blokkene.
Den innledende treningsbelastningen for hver deltaker vil bli satt til 60 % av hans/hennes maksimale baseline MIP og MEP for henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk styrketrening.
Borg score for dyspné og innsats ble også vurdert for å justere treningsintensiteten, og skårer fra 4 til 6 ble målrettet.
En gang i uken vil en utdannet forsker besøke hjemmene deres, MIP og MEP vil bli evaluert og treningsbelastningen vil bli videreført for å sikre at 60 % av de nye trykkverdiene opprettholdes.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil også utføre øvelsene ved å bruke Orygen Dual Valve-enheten.
En falsk intervensjon vil bli implementert: den første motstanden til enheten vil være 0cmH2O, og vil opprettholdes gjennom hele intervensjonsperioden - det vil ikke være noen belastningsprogresjon.
Alle prosedyrer vedtatt med eksperimentell gruppe, inkludert det ukentlige hjemmebesøket, vil også bli utført med individer i kontrollgruppen.
Det blir imidlertid ingen reell endring i treningsbelastningen.
Alle enheter vil pakkes inn med et ugjennomsiktig materiale slik at belastningen eller mulig respiratorisk treningsbelastning ikke visualiseres.
|
Kontroll/sham-gruppen vil gjennomgå nøyaktig samme protokoll og ukentlig overvåking hjemme, men deltakerne vil motta enhetene uten motstand fra våren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt ved hjelp av et digitalt manovakuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brasil), etter tidligere beskrevne protokoller.
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli målt ved hjelp av et digitalt manovakuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brasil), etter tidligere beskrevne protokoller.
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Inspiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Inspiratorisk utholdenhet vil bli vurdert av powerbreathe-enheten.
Målingen vil bli utført i henhold til den anbefalte retningslinjen for strømningsresistive belastningstester.
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i maksimal hostestrøm
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Måling av maksimal hostestrøm vil bli utført med måleren med maksimal ekspiratorisk strømning (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter), etter tidligere beskrevne protokoller.
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i oppfatning av dyspné
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Dyspné vil bli målt ved hjelp av instrumentet til Medical Research Council (MRC).
Dette er en 5-punkts skala, der 0 indikerer "pustløs kun ved anstrengende trening" og 4 indikerer "for tungpustet til å forlate huset".
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i Fatigue
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
Skalaen består av 9 elementer, for hvert element varierer poengsummen fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
En høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i Treningskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Treningskapasiteten vil bli målt ved bruk av seks minutters gangetest (6MWT), etter tidligere beskrevne protokoller.
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Parkinsons Disease Questionnaire-39.
Dette instrumentet er sammensatt av 39 elementer fordelt på åtte dimensjoner.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 (null) til 100 (ett hundre), der null betyr bedre og hundre betyr dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline, post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon), og en måned etter seponering av intervensjonen (12-ukers oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .