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Hochintensives Atemmuskeltraining bei Personen mit Parkinson-Krankheit

24. September 2024 aktualisiert von: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Auswirkungen von hochintensivem Atemmuskeltraining auf die Atemmuskelstärke, die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Personen mit Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Personen mit Parkinson haben häufig eine signifikante Verringerung der Kraft der Atemmuskulatur und der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, die sich mit dem Fortschreiten der Krankheit verstärken kann. Es hat sich gezeigt, dass das Training der Atemmuskulatur die Kraft der Atemmuskulatur bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) erhöht. Die Effektgröße auf andere funktionelle Ergebnisse wurde jedoch nicht bestimmt und/oder untersucht. Darüber hinaus haben keine Studien die Auswirkungen eines hochintensiven Trainings der Atemmuskulatur (inspiratorisch und exspiratorisch) bei dieser Population untersucht.

Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen eines hochintensiven Trainings der Atemmuskulatur auf die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft bei Personen mit Parkinson zu untersuchen. Das sekundäre Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit eines hochintensiven Trainings der Atemmuskulatur bei der Verbesserung der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, des Spitzenhustenflusses, der Dyspnoe, der Müdigkeit, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität in dieser Population zu untersuchen.

Design: In einer randomisierten kontrollierten Studie mit verblindeter Bewertung werden geeignete Teilnehmer entweder einem hochintensiven Atemmuskeltraining (Experimentalgruppe) oder einem Scheintraining (Kontrollgruppe) zugeteilt. Einzelpersonen führen eine nicht direkt überwachte Intervention zu Hause durch, die aus zwei täglichen 20-minütigen Sitzungen (morgens und nachmittags) besteht, sieben Mal pro Woche, über acht Wochen.

Studienergebnisse: Primäre Ergebnisse sind die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (MIP und MEP). Sekundäre Endpunkte sind Ausdauer der Atemmuskulatur, maximaler Hustenfluss, Dyspnoe, Müdigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Die Endpunkte werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung von gemessen der Intervention (12-Wochen-Follow-up).

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle neue Informationen über die Wirksamkeit eines hochintensiven Atemmuskeltrainings bei der Verbesserung der Muskelkraft und anderer funktioneller Ergebnisse bei Personen mit Parkinson liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der primären Zielparameter (inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft) durchgeführt. Die Effektgröße für das inspiratorische Muskeltraining wurde aus einer RCT mit einer ähnlichen Population und Intervention abgeleitet. Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus (α) von 5 % und einer Power von 0,80 sind dreizehn Teilnehmer pro Gruppe erforderlich (insgesamt 26 Teilnehmer). Die Effektgröße für das Training der Atemmuskulatur wurde ebenfalls aus einer RCT mit einer ähnlichen Population und Intervention abgeleitet. Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus (α) von 5 % und einer Power von 0,80 sind vierzehn Teilnehmer pro Gruppe erforderlich (insgesamt 28 Teilnehmer). Daher wurde eine Stichprobengröße von 28 Personen (14 in jeder Gruppe) definiert (größte berechnete Stichprobengröße). Unter der Annahme einer erwarteten Dropout-Rate von 20 % wurde eine Gesamtstichprobengröße von 34 Personen festgelegt (17 in jeder Gruppe).

Statistische Auswertungen: Alle statistischen Auswertungen werden von einem unabhängigen Prüfer verblindet für die Gruppenzuordnung durchgeführt. Jedem Teilnehmer wird ein eindeutiger Code zugewiesen. Alle Analysen werden mit SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Normalität der Datenverteilung gilt für alle kontinuierlichen numerischen Variablen. Für alle Outcomes werden deskriptive Statistiken berechnet. Die Wirkungen der Interventionen werden aus den erhobenen Daten mittels Intention-to-treat analysiert. Für verpasste Sitzungen werden Daten aus der letzten verfügbaren Bewertung verwendet. Eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen (2*3) wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten, unter Berücksichtigung des Zeitfaktors (unter Berücksichtigung der Grundlinie, der Postintervention und der 4-wöchigen Nachbeobachtung) für die Variablen: Inspiration und Exspiration Muskelkraft, Ausdauer der Atemmuskulatur, maximaler Hustenfluss und körperliche Leistungsfähigkeit. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt und um Mehrfachvergleiche bereinigt. Datenverteilung und Varianzgleichheit werden ebenfalls analysiert, um sicherzustellen, dass die parametrische Analyse korrekt angewendet wurde. Die Effektgrößen werden berechnet, um das Ausmaß der Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen. Die Unterschiede zwischen den beiden Mittelwerten werden in Einheiten ihrer Standardabweichung ausgedrückt, ausgedrückt als Cohen's d, oder Mittelwerte für die experimentelle Gruppe abzüglich der Mittelwerte für die Kontrollgruppe, dividiert durch die Standardabweichung der Kontrollgruppe. Effektstärken zwischen 0,2 und 0,5 gelten als klein; zwischen 0,5 und 0,8, mittel; und über 0,8 groß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit von einem Neurologen diagnostiziert
  • Fähigkeit, unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten und die seit mindestens sechs Monaten medizinisch stabil sind
  • Klassifiziert zwischen den Stufen 1-3 der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala (Schenkman et al., 2001)
  • Maximaler Inspirationsdruck kleiner oder gleich -80 cmH2O oder maximaler Exspirationsdruck kleiner oder gleich 90 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch Cutoff-Scores (in Punkten) der Mini-Mental-Status-Untersuchung
  • Verwenden Sie die Tiefenhirnstimulation (DBS)
  • Raucher oder die vor weniger als sechs Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben; im letzten Monat von Atemwegs- oder Herzinfektionen betroffen waren
  • Hatten andere neurologische, muskuloskelettale, kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Tests beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Trainingsprogramm wird mit dem Orygen Dual Valve durchgeführt. Einzelpersonen führen eine häusliche Intervention durch, aufgeteilt in zwei tägliche 20-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags), insgesamt 40 Minuten pro Tag, sieben Mal pro Woche, während acht Wochen. Jede tägliche Sitzung besteht aus vier Blöcken von drei Minuten, mit einer Pause von zwei Minuten zwischen den Blöcken. Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 60 % seiner/ihrer maximalen Grundlinie MIP und MEP sowohl für das inspiratorische als auch für das exspiratorische Krafttraining festgelegt. Der Borg-Score für Dyspnoe und Anstrengung wurde ebenfalls zur Anpassung der Trainingsintensität berücksichtigt, und es wurden Scores von 4 bis 6 angestrebt. Einmal pro Woche kommt ein geschulter Forscher zu ihnen nach Hause, der MIP und der MEP werden ausgewertet und die Trainingsbelastung wird erhöht, um sicherzustellen, dass 60 % der neuen Druckwerte eingehalten werden.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das Trainingsprogramm wird mit dem Orygen Dual Valve durchgeführt. Einzelpersonen führen eine häusliche Intervention durch, aufgeteilt in zwei tägliche 20-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags), insgesamt 40 Minuten pro Tag, sieben Mal pro Woche, während acht Wochen. Jede tägliche Sitzung besteht aus vier Blöcken von drei Minuten, mit einer Pause von zwei Minuten zwischen den Blöcken. Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 60 % seiner/ihrer maximalen Grundlinie MIP und MEP sowohl für das inspiratorische als auch für das exspiratorische Krafttraining festgelegt. Der Borg-Score für Dyspnoe und Anstrengung wurde ebenfalls zur Anpassung der Trainingsintensität berücksichtigt, und es wurden Scores von 4 bis 6 angestrebt. Einmal pro Woche kommt ein geschulter Forscher zu ihnen nach Hause, der MIP und der MEP werden ausgewertet und die Trainingsbelastung wird erhöht, um sicherzustellen, dass 60 % der neuen Druckwerte eingehalten werden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt die Übungen auch mit dem Orygen Dual Valve-Gerät durch. Es wird eine Scheinintervention durchgeführt: Der Anfangswiderstand des Geräts beträgt 0 cmH2O und wird während der Interventionsdauer beibehalten – es findet keine Belastungsprogression statt. Alle mit der Versuchsgruppe durchgeführten Verfahren, einschließlich des wöchentlichen Hausbesuchs, werden auch mit Personen in der Kontrollgruppe durchgeführt. An der Trainingsbelastung wird sich jedoch nichts wirklich ändern. Alle Geräte werden mit einem undurchsichtigen Material umwickelt, damit die Belastung oder mögliche Atemtrainingsbelastung nicht sichtbar wird.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontroll-/Scheingruppe wird genau dem gleichen Protokoll und der wöchentlichen Überwachung zu Hause unterzogen, aber die Teilnehmer erhalten die Geräte ohne Widerstand der Quelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Der maximale Inspirationsdruck wird unter Verwendung eines digitalen Manovakuometers (LEB-LabCare/UFMG, Brasilien) gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen gemessen.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Änderung des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Der maximale Ausatmungsdruck wird unter Verwendung eines digitalen Manovakuometers (LEB-LabCare/UFMG, Brasilien) gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen gemessen.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der inspiratorischen Muskelausdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Die Inspirationsausdauer wird vom Powerbreathe-Gerät beurteilt. Die Messung wird gemäß der empfohlenen Richtlinie für die Strömungswiderstandsbelastungstests durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Peak Hustenfluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Die Messung des Peak-Hustenflusses wird mit dem Peak-Exspirations-Flowmeter (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter) gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Änderung der Wahrnehmung von Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Dyspnoe wird mit dem Instrument des Medical Research Council (MRC) gemessen. Dabei handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, auf der 0 „nur bei anstrengender körperlicher Betätigung atemlos“ und 4 „zu atemlos, um das Haus zu verlassen“ bedeutet.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Änderung von der Grundlinie in Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Die Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale gemessen. Die Skala besteht aus 9 Items, für jedes Item reicht die Punktzahl von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Änderung der Belastungskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Die Trainingskapazität wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen gemessen.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).
Die Lebensqualität wird anhand des Parkinson-Fragebogens-39 gemessen. Dieses Instrument besteht aus 39 Elementen, die in acht Dimensionen unterteilt sind. Die Punktzahl für jede Domäne reicht von 0 (null) bis 100 (einhundert), wobei null eine bessere und einhundert eine schlechtere Lebensqualität bedeutet.
Zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) und einen Monat nach Beendigung der Intervention (12-wöchige Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 53970421.0.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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