Nagy intenzitású légzőizom edzés Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél
A nagy intenzitású légzőizom-tréning hatása a légzőizom erősségére, funkcionális eredményeire és életminőségére Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Háttér: A PD-ben szenvedő egyének légzőizmok ereje és a légzőizmok állóképessége általában jelentősen csökken, és ez a betegség progressziójával fokozódhat. A légzőizom-tréning kimutatta, hogy növeli a légzőizmok erejét Parkinson-kórban (PD) szenvedő egyéneknél. A többi funkcionális kimenetelre gyakorolt hatás mértékét azonban nem határozták meg és/vagy nem vizsgálták. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem vizsgálta a nagy intenzitású légzőizom edzés (belégzés és kilégzés) hatásait ebben a populációban.
Célkitűzések: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nagy intenzitású légzőizom-tréning hatásának vizsgálata a PD-ben szenvedő egyének belégzési és kilégzési izomerősségére. A tanulmány másodlagos célja az lesz, hogy megvizsgálja a nagy intenzitású légzőizom-tréning hatékonyságát a belégzési izmok állóképességének, a köhögés csúcsáramának, a nehézlégzésnek, a fáradtságnak, a gyakorlati kapacitásnak és az életminőségnek a javításában ebben a populációban.
Tervezés: A vak értékeléssel végzett randomizált, kontrollos vizsgálat során a megfelelő résztvevőket a következő csoportokba sorolják be: nagy intenzitású légzőizom edzés (kísérleti csoport) vagy színlelt tréning (kontrollcsoport). Az egyének otthoni beavatkozást hajtanak végre, nem közvetlenül felügyelve, és napi két 20 perces (reggel és délután), heti hét alkalommal nyolc héten keresztül.
A vizsgálat eredményei: Az elsődleges eredmények a belégzési és kilégzési izomerő (MIP és MEP). A másodlagos kimenetel a légúti izomzat állóképessége, a köhögés csúcsáramlása, a nehézlégzés, a fáradtság, az edzéskapacitás és az életminőség. Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után (a 8 hetes beavatkozás után) és egy hónappal a kezelés abbahagyása után mérik. a beavatkozás (12 hetes követés).
Következtetés: A kísérlet eredményei értékes új információkkal szolgálnak a nagy intenzitású légzőizom edzés hatékonyságáról az izomerő és egyéb funkcionális eredmények javításában PD-ben szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintaméret számítása: A mintanagyság számítását az elsődleges kimeneti mérőszámok (belégzési és kilégzési izomerő) figyelembevételével végeztük. A belégzési izmok edzésének hatásméretét egy hasonló populációval és beavatkozással rendelkező RCT-ből származtatták. Az 5%-os szignifikanciaszintet (α) és a 0,80-as hatványt figyelembe véve csoportonként tizenhárom résztvevő szükséges (összesen 26 résztvevő). A kilégzési izomtréning hatásméretét szintén egy hasonló populációval és beavatkozással rendelkező RCT-ből származtatták. Az 5%-os szignifikanciaszintet (α) és a 0,80-as hatványt figyelembe véve csoportonként tizennégy résztvevőre van szükség (összesen 28 résztvevő). Ezért egy 28 egyedből álló mintát határoztak meg (minden csoportban 14-en) (a legnagyobb mintaszámot számították). 20%-os várható lemorzsolódási arányt feltételezve 34 fős teljes mintát határoztunk meg (minden csoportban 17 fő).
Statisztikai elemzések: Minden statisztikai elemzést független vizsgáztató végez, aki nem ismeri a csoportfelosztást. Minden résztvevő egyedi kódot kap. Az összes elemzést SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végezzük. Az adateloszlás normalitása minden folytonos numerikus változóra érvényes. Minden eredményre leíró statisztikát számolunk. Az összegyűjtött adatokból a beavatkozások hatásait a kezelési szándék segítségével elemezzük. A legutóbbi elérhető értékelés adatait a rendszer a kimaradt ülésekhez használja fel. Kétirányú ANOVA ismételt mérésekkel (2*3) kerül felhasználásra a csoportok közötti különbségek értékelésére, figyelembe véve az időfaktort (figyelembe véve a kiindulási állapotot, a beavatkozás utáni és a 4 hetes követést), a következő változókra: belégzés és kilégzés. izomerő, légzőizmok állóképessége, köhögéscsillapító áramlás és edzéskapacitás. A szignifikancia szintje 5% lesz, és többszörös összehasonlításhoz igazodik. Az adatok eloszlását és a varianciaegyenlőséget is elemzik, hogy biztosítsák a paraméteres elemzés helyes alkalmazását. A hatásméreteket kiszámítjuk, hogy meghatározzuk a csoportok közötti különbségek nagyságát. A két átlagérték közötti különbségeket az SD egységeiben fejezzük ki, Cohen d-ben kifejezve, vagy a kísérleti csoport átlageredményeinek mínusz a kontrollcsoport átlageredményei, osztva a kontrollcsoport SD értékével. A 0,2 és 0,5 közötti hatásméretek kicsinek számítanak; 0,5 és 0,8 között, közepes; 0,8 felett pedig nagy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológus által diagnosztizált Parkinson-kór
- Képes önállóan járni, segédeszközökkel vagy anélkül
- Parkinson-kór elleni gyógyszert szed, és legalább hat hónapja orvosilag stabil
- A módosított Hoehn & Yahr Skála 1-3. fokozatai közé sorolva (Schenkman et al., 2001)
- Maximális belégzési nyomás legfeljebb -80 cmH2O vagy maximális kilégzési nyomás legfeljebb 90 cmH2O
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges kognitív károsodás, amelyet a Mini-Mental Status Vizsgálat küszöbértékei (pontokban) határoznak meg
- Használjon mély agyi stimulációt (DBS)
- Dohányzók, vagy akik kevesebb mint hat hónapja hagyták abba a dohányzást; légúti vagy szívfertőzésben szenvedtek az elmúlt hónapban
- Bármilyen más neurológiai, mozgásszervi, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi rendellenessége volt, amely befolyásolhatja a tesztek elvégzésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az edzésprogramot az Orygen Dual Valve segítségével hajtjuk végre.
Az egyének otthoni beavatkozást hajtanak végre, két napi 20 perces (reggel és délután) ülésre osztva, összesen napi 40 percet, heti hét alkalommal, nyolc héten keresztül.
Minden napi ülés négy háromperces blokkból áll, a blokkok között két perces pihenővel.
A kezdeti edzésterhelés minden résztvevő számára a maximális kiindulási MIP és MEP 60%-a legyen mind a belégzési, mind a kilégzési erősítő edzéseknél.
A nehézlégzés és az erőfeszítés Borg pontszámát is figyelembe vették az edzés intenzitásának beállításához, és a 4-től 6-ig terjedő pontszámokat célozták meg.
Hetente egyszer egy képzett kutató látogat el otthonába, értékelik a MIP-et és a MEP-et, és továbbfejlesztik az edzésterhelést, hogy az új nyomásértékek 60%-a megmaradjon.
|
Az edzésprogramot az Orygen Dual Valve segítségével hajtjuk végre.
Az egyének otthoni beavatkozást hajtanak végre, két napi 20 perces (reggel és délután) ülésre osztva, összesen napi 40 percet, heti hét alkalommal, nyolc héten keresztül.
Minden napi ülés négy háromperces blokkból áll, a blokkok között két perces pihenővel.
A kezdeti edzésterhelés minden résztvevő számára a maximális kiindulási MIP és MEP 60%-a legyen mind a belégzési, mind a kilégzési erősítő edzéseknél.
A nehézlégzés és az erőfeszítés Borg pontszámát is figyelembe vették az edzés intenzitásának beállításához, és a 4-től 6-ig terjedő pontszámokat célozták meg.
Hetente egyszer egy képzett kutató látogat el otthonába, értékelik a MIP-et és a MEP-et, és továbbfejlesztik az edzésterhelést, hogy az új nyomásértékek 60%-a megmaradjon.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az Orygen Dual Valve készülékkel is elvégzi a gyakorlatokat.
Hamis beavatkozást hajtanak végre: a készülék kezdeti ellenállása 0 H2O cm lesz, és a beavatkozási időszak alatt végig megmarad - nem lesz terhelési progresszió.
A kísérleti csoporttal végzett összes eljárást, beleértve a heti otthoni látogatást is, a kontrollcsoportba tartozó egyénekkel is végrehajtják.
Az edzésterhelésben azonban nem lesz érdemi változás.
Minden eszközt átlátszatlan anyaggal kell becsomagolni, hogy ne legyen látható a terhelés vagy az esetleges légzési edzésterhelés.
|
A kontroll/hamis csoport pontosan ugyanazon a protokollon és heti otthoni monitorozáson esik át, de a résztvevők tavaszi ellenállás nélkül kapják meg az eszközöket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
A maximális belégzési nyomást digitális manovacuométerrel (LEB-LabCare/UFMG, Brazília) mérjük, a korábban leírt protokollokat követve.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális kilégzési nyomásban (MEP)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
A maximális kilégzési nyomást digitális manovacuométerrel (LEB-LabCare/UFMG, Brazília) mérjük, a korábban leírt protokollokat követve.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a belégzési izmok állóképességében
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
A belégzési állóképességet a powerbreathe készülék értékeli.
A mérést az áramlás-ellenállásos terhelési vizsgálatokhoz javasolt irányelvek szerint kell elvégezni.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Köhögés csúcsáramlásában
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
A köhögés csúcsáramlásának mérése a csúcskilégzési áramlásmérővel (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter) történik, a korábban leírt protokollok szerint.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzés észlelésében
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
A légszomjat a Medical Research Council (MRC) műszerével mérik.
Ez egy 5 fokozatú skála, amelyben a 0 azt jelenti, hogy „kizárólag megerőltető testmozgás esetén lélegzik”, a 4 pedig azt, hogy „túl légszomj ahhoz, hogy elhagyja a házat”.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtságban
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skála segítségével mérik.
A skála 9 tételből áll, minden tételnél a pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszám magasabb szintű fáradtságot jelez.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyakorlati kapacitásban
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
Az edzéskapacitás mérése a hat perces sétateszt (6MWT) segítségével történik, a korábban leírt protokollok szerint.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
Az életminőséget a Parkinson-kór kérdőíve-39 segítségével mérik.
Ez a hangszer 39 elemből áll, nyolc dimenzióra osztva.
Az egyes tartományok pontszáma 0 (nulla) és 100 (száz) között mozog, ahol a nulla jobb, a száz pedig rosszabb életminőséget jelent.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után (8 hetes beavatkozás után), és egy hónappal a beavatkozás befejezése után (12 hetes követés).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .