Högintensiv andningsmuskelträning hos individer med Parkinsons sjukdom
Effekter av högintensiv andningsmuskelträning på andningsmuskelstyrka, funktionella resultat och livskvalitet hos individer med Parkinsons sjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Bakgrund: Individer med PD har vanligtvis en signifikant minskning av andningsmuskelstyrkan och inandningsmuskelns uthållighet, och den kan intensifieras med sjukdomsprogressionen. Andningsmuskelträning har visat sig öka andningsmuskelstyrkan hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Effektstorleken på andra funktionella utfall har dock inte fastställts och/eller undersökts. Dessutom har inga studier undersökt effekterna av högintensiv andningsmuskelträning (inspiratorisk och expiratorisk) i denna population.
Mål: Det primära syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekterna av högintensiv andningsmuskelträning på inandnings- och expiratorisk muskelstyrka hos individer med PD. Det sekundära syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effektiviteten av högintensiv andningsmuskelträning för att förbättra inandningsmuskelns uthållighet, maximalt hostflöde, dyspné, trötthet, träningskapacitet och livskvalitet i denna population.
Design: En randomiserad kontrollerad studie med blind bedömning kommer att tilldela berättigade deltagare till antingen: högintensiv andningsmuskelträning (experimentell grupp) eller skenträning (kontrollgrupp). Individer kommer att utföra en hembaserad intervention, inte direkt övervakad, bestående av två dagliga 20-minuterspass (morgon och eftermiddag), sju gånger i veckan, under åtta veckor.
Studieresultat: Primära resultat är inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (MIP och MEP). Sekundära utfall är andningsmuskelns uthållighet, maximalt hostflöde, dyspné, trötthet, träningskapacitet och livskvalitet. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, efter interventionen (efter 8-veckors interventionen) och en månad efter avslutad behandling. interventionen (12 veckors uppföljning).
Slutsats: Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull ny information om effektiviteten av högintensiv andningsmuskelträning för att förbättra muskelstyrka och andra funktionella resultat hos individer med PD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleksberäkning: Provstorleksberäkningen utfördes med hänsyn till de primära utfallsmåtten (inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka). Effektstorleken för inspiratorisk muskelträning härleddes från en RCT med en liknande population och intervention. Med tanke på en signifikansnivå (α) på 5 % och en potens på 0,80 krävs tretton deltagare per grupp (totalt 26 deltagare). Effektstorleken för utandningsmuskelträning härleddes också från en RCT med en liknande population och intervention. Med tanke på en signifikansnivå (α) på 5 % och en potens på 0,80 krävs fjorton deltagare per grupp (totalt 28 deltagare). Därför definierades en urvalsstorlek på 28 individer (14 i varje grupp) (största urvalsstorleken beräknad). Med en förväntad avhoppsfrekvens på 20 % antogs en total urvalsstorlek på 34 individer (17 i varje grupp).
Statistiska analyser: Alla statistiska analyser kommer att utföras av en oberoende examinator, blind för grupptilldelningen. Varje deltagare kommer att tilldelas en unik kod. Alla analyser kommer att utföras med SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten för datadistributionen kommer att vara för alla kontinuerliga numeriska variabler. Beskrivande statistik kommer att beräknas för alla utfall. Effekterna av interventionerna kommer att analyseras från insamlad data med hjälp av intention-to-treat. Data från den senaste tillgängliga bedömningen kommer att användas för missade sessioner. Tvåvägs ANOVA med upprepade mätningar (2*3) kommer att användas för att utvärdera skillnaderna mellan grupperna, med hänsyn till tidsfaktorn (med hänsyn till baslinje, post-intervention och 4 veckors uppföljning), för variablerna: inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, maximalt hostflöde och träningskapacitet. Signifikansnivån kommer att sättas till 5 % och justeras för flera jämförelser. Datadistribution och varianslikhet kommer också att analyseras för att säkerställa att den parametriska analysen har tillämpats korrekt. Effektstorlekarna kommer att beräknas för att bestämma storleken på skillnaderna mellan grupperna. Skillnaderna mellan de två medelvärdena kommer att uttryckas i enheter av deras SD, uttryckt som Cohens d, eller medelresultat för experimentgruppen minus medelresultaten för kontrollgruppen, dividerat med SD för kontrollgruppen. Effektstorlekar mellan 0,2 och 0,5 anses vara små; mellan 0,5 och 0,8, medium; och över 0,8, stor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom diagnostiserats av en neurolog
- Förmåga att gå självständigt, med eller utan hjälpmedel
- Tar medicin mot parkinson och som har varit medicinskt stabila i minst sex månader
- Klassificerad mellan steg 1-3 av den modifierade Hoehn & Yahr-skalan (Schenkman et al., 2001)
- Maximalt inandningstryck mindre eller lika med -80 cmH2O eller maximalt utandningstryck mindre eller lika med 90 cmH2O
Exklusions kriterier:
- Möjlig kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av cutoff-poäng (i poäng) för Mini-Mental Status Examination
- Använd djup hjärnstimulering (DBS)
- Rökare eller som slutade röka för mindre än sex månader sedan; har drabbats av luftvägs- eller hjärtinfektioner den senaste månaden
- Hade några andra neurologiska, muskuloskeletala, kardiovaskulära eller andningssjukdomar som kan påverka deras förmåga att utföra testerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utbildningsprogrammet kommer att genomföras med Orygen Dual Valve.
Individer kommer att utföra en hembaserad intervention, uppdelad i två dagliga 20-minuterspass (morgon och eftermiddag), totalt 40 minuter per dag, sju gånger i veckan, under åtta veckor.
Varje daglig session kommer att bestå av fyra block om tre minuter, med två minuters vila mellan blocken.
Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att sättas till 60 % av hans/hennes maximala MIP och MEP för både inandnings- och utandningsstyrketräning.
Borg-poäng för dyspné och ansträngning övervägdes också för justering av träningsintensitet, och poäng från 4 till 6 var målinriktade.
En gång i veckan kommer en utbildad forskare att besöka deras hem, MIP och MEP kommer att utvärderas och träningsbelastningen kommer att fortsätta för att säkerställa att 60 % av de nya tryckvärdena bibehålls.
|
Utbildningsprogrammet kommer att genomföras med Orygen Dual Valve.
Individer kommer att utföra en hembaserad intervention, uppdelad i två dagliga 20-minuterspass (morgon och eftermiddag), totalt 40 minuter per dag, sju gånger i veckan, under åtta veckor.
Varje daglig session kommer att bestå av fyra block om tre minuter, med två minuters vila mellan blocken.
Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att sättas till 60 % av hans/hennes maximala MIP och MEP för både inandnings- och utandningsstyrketräning.
Borg-poäng för dyspné och ansträngning övervägdes också för justering av träningsintensitet, och poäng från 4 till 6 var målinriktade.
En gång i veckan kommer en utbildad forskare att besöka deras hem, MIP och MEP kommer att utvärderas och träningsbelastningen kommer att fortsätta för att säkerställa att 60 % av de nya tryckvärdena bibehålls.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer också att utföra övningarna med hjälp av Orygen Dual Valve-enheten.
En skeningripande kommer att implementeras: enhetens initiala motstånd kommer att vara 0cmH2O och kommer att bibehållas under hela interventionsperioden - det kommer inte att ske någon belastningsprogression.
Alla procedurer som antagits med experimentgrupp, inklusive hembesöket varje vecka, kommer också att utföras med individer i kontrollgruppen.
Det blir dock ingen egentlig förändring i träningsbelastningen.
Alla enheter kommer att lindas med ett ogenomskinligt material så att belastningen eller eventuell andningsträningsbelastning inte visualiseras.
|
Kontroll-/skengruppen kommer att genomgå exakt samma protokoll och veckoövervakning hemma, men deltagarna kommer att få apparaterna utan motstånd från våren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Maximalt inandningstryck kommer att mätas med en digital manovacuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brasilien), enligt tidigare beskrivna protokoll.
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Maximalt utandningstryck kommer att mätas med en digital manovacuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brasilien), enligt tidigare beskrivna protokoll.
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Inspiratorisk muskeluthållighet
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Inspiratorisk uthållighet kommer att bedömas av powerbreathe-enheten.
Mätningen kommer att utföras enligt de rekommenderade riktlinjerna för flödesresistiva belastningstester.
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
|
Ändring från baslinjen i topphostaflöde
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Mätning av topphostaflöde kommer att utföras med mätaren med toppexpiratoriskt flöde (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter), enligt tidigare beskrivna protokoll.
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
|
Förändring från baslinjen i uppfattningen av dyspné
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Dyspné kommer att mätas med hjälp av instrumentet från Medical Research Council (MRC).
Det här är en 5-gradig skala, där 0 indikerar "endast andfådd vid ansträngande träning" och 4 indikerar "för andfådd för att lämna huset".
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
|
Ändring från baslinjen i Fatigue
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av Fatigue Severity Scale.
Skalan består av 9 punkter, för varje objekt går poängen från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
En högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet.
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
|
Ändring från baslinjen i träningskapacitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Träningskapaciteten kommer att mätas med sex minuters gångtest (6MWT), enligt tidigare beskrivna protokoll.
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Parkinsons Disease Questionnaire-39.
Detta instrument består av 39 föremål uppdelade i åtta dimensioner.
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 (noll) till 100 (hundra), där noll betyder bättre och hundra betyder sämre livskvalitet.
|
Vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckors intervention) och en månad efter avslutad intervention (12 veckors uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .