Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink dýchacích svalů u jedinců s Parkinsonovou chorobou

24. září 2024 aktualizováno: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Účinky vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů na sílu dýchacích svalů, funkční výsledky a kvalitu života u jedinců s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná klinická studie

Východiska: Jedinci s PD mají běžně signifikantní snížení síly dýchacích svalů a vytrvalosti inspiračních svalů, které se může s progresí onemocnění prohlubovat. Trénink dýchacích svalů prokázal, že zvyšuje sílu dýchacích svalů u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD). Velikost účinku na jiné funkční výsledky však nebyla stanovena a/nebo zkoumána. Navíc žádné studie nezkoumaly účinky vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů (inspiračního a exspiračního) u této populace.

Cíle: Primárním cílem této studie bude prozkoumat účinky vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů na nádechovou a výdechovou svalovou sílu u jedinců s PD. Sekundárním cílem této studie bude prozkoumat účinnost vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů na zlepšení vytrvalosti nádechových svalů, maximálního průtoku kašle, dušnosti, únavy, zátěžové kapacity a kvality života u této populace.

Design: Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením přidělí způsobilým účastníkům buď: vysoce intenzivní trénink dýchacích svalů (experimentální skupina) nebo simulovaný trénink (kontrolní skupina). Jednotlivci budou provádět domácí intervenci, bez přímého dohledu, sestávající ze dvou denních 20minutových sezení (dopoledne a odpoledne), sedmkrát týdně, po dobu osmi týdnů.

Výsledky studie: Primárními výsledky jsou nádechová a výdechová svalová síla (MIP a MEP). Sekundárními výsledky jsou vytrvalost dýchacích svalů, maximální průtok kašle, dušnost, únava, zátěžová kapacita a kvalita života. Výsledky budou měřeny na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).

Závěr: Výsledky této studie poskytnou cenné nové informace o účinnosti vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů při zlepšování svalové síly a dalších funkčních výsledků u jedinců s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl proveden s ohledem na primární výstupní měření (inspirační a výdechová svalová síla). Velikost účinku pro trénink inspiračních svalů byla odvozena z RCT s podobnou populací a intervencí. Vzhledem k hladině významnosti (α) 5 % a síle 0,80 je požadováno třináct účastníků na skupinu (celkem 26 účastníků). Velikost účinku pro trénink výdechových svalů byla také odvozena z RCT s podobnou populací a intervencí. Vzhledem k hladině významnosti (α) 5 % a síle 0,80 je zapotřebí čtrnáct účastníků na skupinu (celkem 28 účastníků). Proto byla definována velikost vzorku 28 jedinců (14 v každé skupině) (počítána největší velikost vzorku). Za předpokladu očekávané míry předčasných odchodů ve výši 20 % byla stanovena celková velikost vzorku 34 jedinců (17 v každé skupině).

Statistické analýzy: Všechny statistické analýzy budou provedeny nezávislým zkoušejícím, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin. Každý účastník obdrží unikátní kód. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normálnost rozdělení dat bude pro všechny spojité číselné proměnné. Pro všechny výsledky budou vypočítány deskriptivní statistiky. Účinky intervencí budou analyzovány ze shromážděných dat pomocí záměru léčit. Data z posledního dostupného hodnocení budou použita pro zmeškané sezení. Dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními (2*3) bude použita k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami s ohledem na časový faktor (s ohledem na výchozí stav, po intervenci a 4týdenní sledování) pro proměnné: inspirační a exspirační svalová síla, vytrvalost dýchacích svalů, špičkový průtok kašle a výkonová kapacita. Hladina významnosti bude nastavena na 5 % a upravena pro vícenásobná srovnání. Bude také analyzováno rozložení dat a rovnost rozptylu, aby se zajistilo, že parametrická analýza byla aplikována správně. Velikosti efektů budou vypočítány, aby se určila velikost rozdílů mezi skupinami. Rozdíly mezi dvěma středními hodnotami budou vyjádřeny v jednotkách jejich SD, vyjádřených jako Cohenovo d, nebo průměrné výsledky pro experimentální skupinu mínus průměrné výsledky pro kontrolní skupinu, dělené SD kontrolní skupiny. Velikosti efektů mezi 0,2 a 0,5 budou považovány za malé; mezi 0,5 a 0,8, střední; a nad 0,8, velký.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc diagnostikovaná neurologem
  • Schopnost samostatné chůze, s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Užívají léky proti Parkinsonově chorobě a jsou zdravotně stabilní po dobu nejméně šesti měsíců
  • Klasifikován mezi fázemi 1-3 modifikované Hoehn & Yahr Scale (Schenkman et al., 2001)
  • Maximální inspirační tlak menší nebo roven -80 cmH2O nebo maximální exspirační tlak menší nebo roven 90 cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Možné kognitivní poškození, jak je určeno hraničními skóre (v bodech) Mini-Mental Status Examination
  • Použijte hlubokou mozkovou stimulaci (DBS)
  • kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit před méně než šesti měsíci; byli v posledním měsíci postiženi respiračními nebo srdečními infekcemi
  • Měl jakékoli jiné neurologické, muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo respirační poruchy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost provádět testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Tréninkový program bude prováděn s Orygen Dual Valve. Jednotlivci provedou domácí intervenci, rozdělenou do dvou denních 20minutových sezení (ráno a odpoledne), celkem 40 minut denně, sedmkrát týdně, po dobu osmi týdnů. Každý den bude složen do čtyř bloků po třech minutách s dvouminutovou přestávkou mezi bloky. Počáteční tréninková zátěž pro každého účastníka bude stanovena na 60 % jeho maximální výchozí hodnoty MIP a MEP pro inspirační a výdechový silový trénink, v tomto pořadí. Borgovo skóre dušnosti a námahy bylo také zvažováno pro úpravu intenzity tréninku a cílené bylo skóre od 4 do 6. Jednou týdně navštíví jejich domovy vyškolený výzkumný pracovník, vyhodnotí se MIP a MEP a tréninková zátěž se posune tak, aby bylo zajištěno udržení 60 % nových hodnot tlaku.
Jiný: Trénink dýchacích svalů
Tréninkový program bude prováděn s Orygen Dual Valve. Jednotlivci provedou domácí intervenci, rozdělenou do dvou denních 20minutových sezení (ráno a odpoledne), celkem 40 minut denně, sedmkrát týdně, po dobu osmi týdnů. Každý den bude složen do čtyř bloků po třech minutách s dvouminutovou přestávkou mezi bloky. Počáteční tréninková zátěž pro každého účastníka bude stanovena na 60 % jeho maximální výchozí hodnoty MIP a MEP pro inspirační a výdechový silový trénink, v tomto pořadí. Borgovo skóre dušnosti a námahy bylo také zvažováno pro úpravu intenzity tréninku a cílené bylo skóre od 4 do 6. Jednou týdně navštíví jejich domovy vyškolený výzkumný pracovník, vyhodnotí se MIP a MEP a tréninková zátěž se posune tak, aby bylo zajištěno udržení 60 % nových hodnot tlaku.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude také provádět cvičení pomocí zařízení Orygen Dual Valve. Bude implementován falešný zásah: počáteční odpor zařízení bude 0 cmH2O a bude zachován po celou dobu zásahu - nedojde k progresi zatížení. Všechny postupy přijaté s experimentální skupinou, včetně týdenní domácí návštěvy, budou také provedeny s jedinci v kontrolní skupině. K žádné skutečné změně tréninkové zátěže však nedojde. Všechny přístroje budou obaleny neprůhledným materiálem tak, aby nebyla vizualizována zátěž nebo případná respirační tréninková zátěž.
Jiný: Řízení
Kontrolní/falešná skupina podstoupí úplně stejný protokol a týdenní monitorování doma, ale účastníci obdrží přístroje bez odporu pružiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Maximální inspirační tlak bude měřen pomocí digitálního manovakuometru (LEB-LabCare/UFMG, Brazílie) podle dříve popsaných protokolů.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Změna maximálního výdechového tlaku (MEP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Maximální exspirační tlak bude měřen pomocí digitálního manovakuometru (LEB-LabCare/UFMG, Brazílie) podle dříve popsaných protokolů.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty vytrvalosti inspiračních svalů
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Inspirační výdrž posoudí přístroj powerbreathe. Měření bude provedeno podle doporučeného návodu pro zatěžovací zkoušky průtokového odporu.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Změna od výchozí hodnoty v maximálním průtoku kašle
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Měření maximálního průtoku při kašli se bude provádět pomocí průtokoměru se špičkovým výdechovým průtokem (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter) podle dříve popsaných protokolů.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání dušnosti
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Dušnost bude měřena pomocí přístroje Medical Research Council (MRC). Toto je 5bodová stupnice, ve které 0 znamená „nedýchá pouze při namáhavém cvičení“ a 4 znamená „příliš bez dechu na to, aby opustila dům“.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Změna od základní linie v únavě
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Únava bude měřena pomocí stupnice závažnosti únavy. Škála se skládá z 9 položek, pro každou položku se skóre pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Změna od základní hodnoty v Cvičení kapacity
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Kapacita cvičení bude měřena pomocí testu Six-minute Walk Test (6MWT), podle dříve popsaných protokolů.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života
Časové okno: Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby-39. Tento nástroj se skládá z 39 položek rozdělených do osmi dimenzí. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 (nula) do 100 (sto), kde nula znamená lepší a sto znamená horší kvalitu života.
Na začátku, po intervenci (po 8týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (12týdenní sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 53970421.0.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Trénink dýchacích svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit