Ademhalingsspiertraining met hoge intensiteit bij personen met de ziekte van Parkinson
Effecten van intensieve ademhalingsspiertraining op de ademhalingsspierkracht, functionele resultaten en kwaliteit van leven bij personen met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Personen met de ziekte van Parkinson hebben gewoonlijk een aanzienlijke vermindering van de kracht van de ademhalingsspieren en het uithoudingsvermogen van de inademingsspieren, en dit kan sterker worden naarmate de ziekte voortschrijdt. Het is aangetoond dat training van de ademhalingsspieren de kracht van de ademhalingsspieren verhoogt bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). De effectgrootte op andere functionele uitkomsten is echter niet bepaald en/of onderzocht. Bovendien zijn er geen studies die de effecten van intensieve ademhalingsspiertraining (inspiratoir en expiratoir) bij deze populatie hebben onderzocht.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van intensieve ademhalingsspiertraining op de inspiratoire en expiratoire spierkracht bij personen met de ziekte van Parkinson. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van ademhalingsspiertraining met hoge intensiteit bij het verbeteren van het uithoudingsvermogen van de inademingsspieren, piekhoeststroom, kortademigheid, vermoeidheid, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven in deze populatie.
Opzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling zal geschikte deelnemers toewijzen aan: hoge intensiteit ademhalingsspiertraining (experimentele groep) of schijntraining (controlegroep). Individuen voeren een thuisinterventie uit, niet direct onder supervisie, bestaande uit twee dagelijkse sessies van 20 minuten (ochtend en middag), zeven keer per week, gedurende acht weken.
Onderzoeksresultaten: Primaire uitkomsten zijn inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP en MEP). Secundaire uitkomstmaten zijn het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, piekhoeststroom, kortademigheid, vermoeidheid, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven. de interventie (12 weken follow-up).
Conclusie: De resultaten van dit onderzoek zullen waardevolle nieuwe informatie opleveren over de effectiviteit van intensieve ademhalingsspiertraining bij het verbeteren van de spierkracht en andere functionele resultaten bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Berekening van de steekproefomvang: De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd rekening houdend met de primaire uitkomstmaten (inspiratoire en expiratoire spierkracht). De effectgrootte voor inspiratoire spiertraining is afgeleid van een RCT met een vergelijkbare populatie en interventie. Uitgaande van een significantieniveau (α) van 5% en een power van 0,80 zijn dertien deelnemers per groep nodig (totaal 26 deelnemers). De effectgrootte voor expiratoire spiertraining werd ook afgeleid uit een RCT met een vergelijkbare populatie en interventie. Uitgaande van een significantieniveau (α) van 5% en een power van 0,80 zijn per groep veertien deelnemers nodig (totaal 28 deelnemers). Daarom werd een steekproefomvang van 28 personen (14 in elke groep) gedefinieerd (grootste steekproefomvang berekend). Uitgaande van een verwacht uitvalpercentage van 20%, werd een totale steekproefomvang van 34 personen vastgesteld (17 in elke groep).
Statistische analyses: Alle statistische analyses worden uitgevoerd door een onafhankelijke examinator, blind voor de groepsindeling. Elke deelnemer krijgt een unieke code toegewezen. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De normaliteit van de gegevensdistributie geldt voor alle continue numerieke variabelen. Voor alle uitkomsten zullen beschrijvende statistieken worden berekend. De effecten van de interventies zullen worden geanalyseerd op basis van de verzamelde gegevens met behulp van intention-to-treat. Gegevens van de laatst beschikbare beoordeling worden gebruikt voor gemiste sessies. Tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen (2*3) zal worden gebruikt om de verschillen tussen groepen te evalueren, rekening houdend met de tijdsfactor (rekening houdend met baseline, post-interventie en follow-up van 4 weken), voor de variabelen: inspiratoir en expiratoir spierkracht, uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, piekhoeststroom en inspanningscapaciteit. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5% en aangepast voor meerdere vergelijkingen. Gegevensdistributie en gelijkheid van variantie zullen ook worden geanalyseerd om ervoor te zorgen dat de parametrische analyse correct is toegepast. De effectgroottes worden berekend om de grootte van de verschillen tussen de groepen te bepalen. De verschillen tussen de twee gemiddelde waarden worden uitgedrukt in eenheden van hun SD, uitgedrukt als Cohen's d, of gemiddelde resultaten voor de experimentele groep minus de gemiddelde resultaten voor de controlegroep, gedeeld door de SD van de controlegroep. Effectgroottes tussen 0,2 en 0,5 worden als klein beschouwd; tussen 0,5 en 0,8, gemiddeld; en boven 0,8, groot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson gediagnosticeerd door een neuroloog
- Zelfstandig kunnen lopen, met of zonder hulpmiddelen
- Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken en die ten minste zes maanden medisch stabiel zijn
- Ingedeeld tussen stadia 1-3 van de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal (Schenkman et al., 2001)
- Maximale inspiratiedruk kleiner dan of gelijk aan -80 cmH2O of maximale expiratoire druk kleiner dan of gelijk aan 90 cmH2O
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke cognitieve stoornissen zoals bepaald door afkapscores (in punten) van het Mini-Mental Status Examination
- Gebruik diepe hersenstimulatie (DBS)
- Rokers of die minder dan zes maanden geleden zijn gestopt met roken; als u in de afgelopen maand last heeft gehad van luchtweg- of hartinfecties
- Andere neurologische, musculoskeletale, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen had die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de tests uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd met de Orygen Dual Valve.
Individuen voeren een thuisinterventie uit, opgesplitst in twee dagelijkse sessies van 20 minuten (ochtend en middag), in totaal 40 minuten per dag, zeven keer per week, gedurende acht weken.
Elke dagelijkse sessie bestaat uit vier blokken van drie minuten, met twee minuten rust tussen de blokken.
De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt vastgesteld op 60% van zijn/haar maximale baseline MIP en MEP voor respectievelijk zowel inspiratoire als expiratoire krachttraining.
De Borg-score van kortademigheid en inspanning werd ook overwogen voor het aanpassen van de trainingsintensiteit en er werden scores van 4 tot 6 nagestreefd.
Een keer per week komt een getrainde onderzoeker bij hen thuis, wordt de MIP en MEP geëvalueerd en wordt de trainingsbelasting opgevoerd om ervoor te zorgen dat 60% van de nieuwe drukwaarden behouden blijft.
|
Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd met de Orygen Dual Valve.
Individuen voeren een thuisinterventie uit, opgesplitst in twee dagelijkse sessies van 20 minuten (ochtend en middag), in totaal 40 minuten per dag, zeven keer per week, gedurende acht weken.
Elke dagelijkse sessie bestaat uit vier blokken van drie minuten, met twee minuten rust tussen de blokken.
De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt vastgesteld op 60% van zijn/haar maximale baseline MIP en MEP voor respectievelijk zowel inspiratoire als expiratoire krachttraining.
De Borg-score van kortademigheid en inspanning werd ook overwogen voor het aanpassen van de trainingsintensiteit en er werden scores van 4 tot 6 nagestreefd.
Een keer per week komt een getrainde onderzoeker bij hen thuis, wordt de MIP en MEP geëvalueerd en wordt de trainingsbelasting opgevoerd om ervoor te zorgen dat 60% van de nieuwe drukwaarden behouden blijft.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal de oefeningen ook uitvoeren met behulp van het Orygen Dual Valve-apparaat.
Er zal een schijninterventie worden uitgevoerd: de initiële weerstand van het apparaat zal 0 cmH2O zijn en zal gedurende de interventieperiode worden gehandhaafd - er zal geen belastingsprogressie zijn.
Alle procedures die met de experimentele groep zijn gevolgd, inclusief het wekelijkse huisbezoek, zullen ook worden uitgevoerd met personen in de controlegroep.
Echte verandering in de trainingsbelasting zal er echter niet zijn.
Alle apparaten worden omhuld met een ondoorzichtig materiaal zodat de belasting of mogelijke ademhalingstrainingsbelasting niet zichtbaar is.
|
De controle/sham-groep ondergaat thuis exact hetzelfde protocol en wekelijkse monitoring, maar de deelnemers krijgen de apparaten zonder weerstand van de veer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
De maximale inspiratiedruk zal worden gemeten met behulp van een digitale manovacuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brazilië), volgens eerder beschreven protocollen.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
De maximale expiratoire druk wordt gemeten met behulp van een digitale manovacuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brazilië), volgens eerder beschreven protocollen.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
Het inspiratoire uithoudingsvermogen wordt beoordeeld door het powerbreathe-apparaat.
De meting wordt uitgevoerd volgens de aanbevolen richtlijn voor de stromingsweerstandsbelastingstests.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in piekhoeststroom
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
Piekhoestflowmeting zal worden uitgevoerd met de expiratoire piekflowmeter (Mini-Wright Peak Expiratoire Flowmeter), waarbij de eerder beschreven protocollen worden gevolgd.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de perceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
Dyspnoe wordt gemeten met het instrument van de Medical Research Council (MRC).
Dit is een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor 'alleen buiten adem bij zware inspanning' en 4 voor 'te kortademig om de deur uit te gaan'.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale.
De schaal bestaat uit 9 items, voor elk item lopen de scores van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op een hogere mate van vermoeidheid.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
Het inspanningsvermogen wordt gemeten met behulp van de zes minuten looptest (6MWT), waarbij de eerder beschreven protocollen worden gevolgd.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire-39.
Dit instrument bestaat uit 39 items verdeeld in acht dimensies.
De score voor elk domein varieert van 0 (nul) tot 100 (honderd), waarbij nul een betere kwaliteit van leven betekent en honderd een slechtere kwaliteit van leven.
|
Bij aanvang, na de interventie (na de interventie van 8 weken) en één maand na het stoppen van de interventie (follow-up van 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .