Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin hengityslihasharjoittelu Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Korkean intensiteetin hengityslihasharjoittelun vaikutukset hengityslihasten vahvuuteen, toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta: PD:tä sairastavilla henkilöillä hengityslihasten voima ja sisäänhengityslihasten kestävyys heikkenevät yleensä merkittävästi, ja se voi voimistua taudin edetessä. Hengityslihasten harjoittelun on osoitettu lisäävän hengityslihasten voimaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä. Vaikutuksen kokoa muihin toiminnallisiin tuloksiin ei kuitenkaan ole määritetty ja/tai tutkittu. Lisäksi tutkimuksissa ei ole tutkittu korkean intensiteetin hengityslihasharjoittelun (sisään- ja uloshengityksen) vaikutuksia tässä populaatiossa.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin hengityslihasharjoittelun vaikutuksia sisään- ja uloshengityslihasten voimakkuuteen potilailla, joilla on PD. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin hengityslihasharjoittelun tehokkuutta parantamaan sisäänhengityslihasten kestävyyttä, yskän huippuvirtausta, hengenahdistusta, väsymystä, kuntoilukykyä ja elämänlaatua tässä populaatiossa.

Suunnittelu: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on sokkoarviointi, kelvolliset osallistujat valitaan joko korkean intensiteetin hengityslihasten harjoitteluun (kokeellinen ryhmä) tai valeharjoitteluun (kontrolliryhmä). Yksilöt suorittavat kotona tapahtuvan interventiotoimenpiteen, jota ei suoraan valvota ja joka koostuu kahdesta päivittäisestä 20 minuutin istunnosta (aamulla ja iltapäivällä), seitsemän kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.

Tutkimustulokset: Ensisijaiset tulokset ovat sisään- ja uloshengityslihasten voima (MIP ja MEP). Toissijaisia ​​tuloksia ovat hengityslihasten kestävyys, yskän huippuvirtaus, hengenahdistus, väsymys, liikuntakyky ja elämänlaatu. Tulokset mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. interventio (12 viikon seuranta).

Johtopäätös: Tämän kokeen tulokset tarjoavat arvokasta uutta tietoa korkean intensiteetin hengityslihasharjoittelun tehokkuudesta lihasvoiman ja muiden toiminnallisten tulosten parantamisessa PD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoon laskenta: Otoskoon laskenta suoritettiin ottaen huomioon ensisijaiset tulosmittaukset (sisään- ja uloshengityslihasvoima). Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuskoko johdettiin RCT:stä, jolla oli samanlainen populaatio ja interventio. Kun otetaan huomioon 5 %:n merkitsevyystaso (α) ja potenssi 0,80, vaaditaan kolmetoista osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 26 osallistujaa). Uloshengityslihasten harjoittelun vaikutuskoko johdettiin myös RCT:stä, jolla oli samanlainen populaatio ja interventio. Kun otetaan huomioon merkitsevyystaso (α) 5 % ja potenssi 0,80, vaaditaan neljätoista osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 28 osallistujaa). Siksi määritettiin 28 yksilön otoskoko (14 kussakin ryhmässä) (suurin otoskoko laskettiin). Olettaen, että odotettu keskeyttämisaste on 20 %, kokonaisotokseksi asetettiin 34 henkilöä (17 kussakin ryhmässä).

Tilastolliset analyysit: Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa riippumaton tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen koodi. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SPSS:ää (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tietojen jakautumisen normaalius on kaikille jatkuville numeerisille muuttujille. Kaikista tuloksista lasketaan kuvaavat tilastot. Interventioiden vaikutukset analysoidaan kerätyistä tiedoista hoitoaikeen avulla. Viimeisimmän saatavilla olevan arvioinnin tietoja käytetään poissaoleviin istuntoihin. Kaksisuuntaista ANOVAa toistuvin mittauksin (2*3) käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseen ottaen huomioon aikatekijä (lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 4 viikon seuranta) muuttujien: sisäänhengitys ja uloshengitys. lihasvoima, hengityslihasten kestävyys, yskän huippuvirtaus ja harjoituskyky. Merkitystasoksi asetetaan 5 %, ja sitä mukautetaan useiden vertailujen mukaan. Myös tiedon jakautuminen ja varianssin tasa-arvo analysoidaan sen varmistamiseksi, että parametrianalyysiä on sovellettu oikein. Vaikutuskoot lasketaan ryhmien välisten erojen suuruuden määrittämiseksi. Kahden keskiarvon väliset erot ilmaistaan ​​niiden SD-yksiköissä, ilmaistuna Cohenin d:nä, tai koeryhmän keskiarvotuloksina vähennettynä kontrolliryhmän keskimääräisillä tuloksilla jaettuna kontrolliryhmän SD:llä. Tehostekoot välillä 0,2–0,5 katsotaan pieniksi; välillä 0,5 - 0,8, keskimääräinen; ja yli 0,8, iso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin diagnosoima Parkinsonin tauti
  • Kyky kävellä itsenäisesti apuvälineiden kanssa tai ilman
  • jotka käyttävät parkinson-lääkitystä ja jotka ovat olleet lääketieteellisesti vakaat vähintään kuusi kuukautta
  • Luokiteltu modifioidun Hoehn & Yahrin asteikon vaiheisiin 1-3 (Schenkman et al., 2001)
  • Suurin sisäänhengityspaine pienempi tai yhtä suuri kuin -80 cmH2O tai suurin uloshengityspaine pienempi tai yhtä suuri kuin 90 cmH2O

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen kognitiivinen heikentyminen, joka määräytyy Mini-Mental Status Examinationin rajapisteiden (pisteinä) perusteella
  • Käytä syvää aivostimulaatiota (DBS)
  • Tupakoitsijat tai jotka lopettivat tupakoinnin alle kuusi kuukautta sitten; ovat kärsineet hengitystie- tai sydäninfektioista viimeisen kuukauden aikana
  • Onko sinulla muita neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksia tai hengityselinten häiriöitä, jotka voisivat vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa testejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koulutusohjelma toteutetaan Orygen Dual Valve -venttiilillä. Yksilöt suorittavat kotona tehtävän intervention, joka on jaettu kahteen päivittäiseen 20 minuutin istuntoon (aamu ja iltapäivä), yhteensä 40 minuuttia päivässä, seitsemän kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Jokainen päivittäinen istunto koostuu neljästä kolmen minuutin lohkosta, joiden välissä on kahden minuutin tauko. Alkuharjoittelukuormitus kullekin osallistujalle asetetaan 60 prosenttiin hänen maksimiperustasonsa MIP:stä ja MEP:stä sekä sisäänhengityksen että uloshengityksen voimaharjoittelussa. Harjoittelun intensiteetin säätämisessä otettiin huomioon myös Borgin antama hengenahdistus ja rasitus, ja pisteet 4–6 kohdistettiin. Kerran viikossa koulutettu tutkija vierailee heidän kodeissaan, MIP ja MEP arvioidaan ja harjoituskuormitusta edistetään niin, että 60 % uusista painearvoista säilyy.
Muut: Hengityslihasten harjoittelu
Koulutusohjelma toteutetaan Orygen Dual Valve -venttiilillä. Yksilöt suorittavat kotona tehtävän intervention, joka on jaettu kahteen päivittäiseen 20 minuutin istuntoon (aamu ja iltapäivä), yhteensä 40 minuuttia päivässä, seitsemän kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Jokainen päivittäinen istunto koostuu neljästä kolmen minuutin lohkosta, joiden välissä on kahden minuutin tauko. Alkuharjoittelukuormitus kullekin osallistujalle asetetaan 60 prosenttiin hänen maksimiperustasonsa MIP:stä ja MEP:stä sekä sisäänhengityksen että uloshengityksen voimaharjoittelussa. Harjoittelun intensiteetin säätämisessä otettiin huomioon myös Borgin antama hengenahdistus ja rasitus, ja pisteet 4–6 kohdistettiin. Kerran viikossa koulutettu tutkija vierailee heidän kodeissaan, MIP ja MEP arvioidaan ja harjoituskuormitusta edistetään niin, että 60 % uusista painearvoista säilyy.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa harjoitukset myös Orygen Dual Valve -laitteella. Toteutetaan näennäinen interventio: laitteen alkuresistanssi on 0 cmH2O, ja se säilyy koko interventiojakson ajan - kuormituksen etenemistä ei tapahdu. Kaikki koeryhmän kanssa omaksutut toimenpiteet, mukaan lukien viikoittainen kotikäynti, suoritetaan myös kontrolliryhmän henkilöille. Varsinaista muutosta harjoituskuormituksessa ei kuitenkaan tule. Kaikki laitteet kääritään läpinäkymättömään materiaaliin, jotta kuormitus tai mahdollinen hengitysharjoituskuorma ei näy.
Muut: Ohjaus
Kontrolli/huijausryhmälle tehdään täsmälleen sama protokolla ja viikoittainen seuranta kotona, mutta osallistujat saavat laitteet ilman kevään vastusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Suurin sisäänhengityspaine mitataan käyttämällä digitaalista painemittaria (LEB-LabCare/UFMG, Brasilia) aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Muutos lähtötilanteesta maksimaalisessa uloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Suurin uloshengityspaine mitataan käyttämällä digitaalista painemittaria (LEB-LabCare/UFMG, Brasilia) aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sisäänhengityslihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Hengityskestävyys arvioidaan powerbreathe-laitteella. Mittaus suoritetaan virtausresistanssin kuormitustestien suositeltujen ohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Muutos perustasosta huippuyskän virtauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Huippuyskän virtausmittaus suoritetaan uloshengityshuippuvirtausmittarilla (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter) aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Hengenahdistushavainnon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Hengenahdistus mitataan Medical Research Councilin (MRC) laitteella. Tämä on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa 'hengämätöntä vain rasittavassa harjoituksessa' ja 4 tarkoittaa 'liian hengästynyt poistumaan kotoa'.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Väsymyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Väsymys mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla. Asteikko koostuu 9 pisteestä, joista kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Muutos harjoituskapasiteetin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Harjoituskapasiteetti mitataan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).
Elämänlaatua mitataan Parkinsonin taudin kyselylomakkeella-39. Tämä instrumentti koostuu 39 esineestä, jotka on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 (nolla) 100 (sataan), missä nolla tarkoittaa parempaa ja sata huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta (12 viikon seuranta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 53970421.0.0000.5149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa