파킨슨병 환자의 고강도 호흡근 훈련
고강도 호흡근 훈련이 파킨슨병 환자의 호흡근 강도, 기능적 결과 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
배경: 파킨슨병 환자는 일반적으로 호흡근 강도와 흡기근 지구력이 현저하게 감소하며 질병이 진행됨에 따라 심화될 수 있습니다. 호흡근 훈련은 파킨슨병(PD) 환자의 호흡근 강도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 기능적 결과에 대한 효과 크기는 결정 및/또는 조사되지 않았습니다. 또한, 이 집단에서 고강도 호흡근 훈련(흡기 및 호기)의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
목표: 이 연구의 주요 목표는 PD가 있는 개인의 흡기 및 호기 근력에 대한 고강도 호흡근 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 이 집단의 흡기근 지구력, 최대 기침 흐름, 호흡곤란, 피로, 운동 능력 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 고강도 호흡근 훈련의 효능을 조사하는 것입니다.
디자인: 맹검 평가를 통한 무작위 대조 시험은 적격 참가자를 고강도 호흡근 훈련(실험군) 또는 가짜 훈련(대조군)에 할당합니다. 개인은 8주 동안 주 7회 매일 20분 세션(오전 및 오후)으로 구성된 가정 기반 중재를 수행합니다.
연구 결과: 주요 결과는 흡기 및 호기 근력(MIP 및 MEP)입니다. 2차 결과는 호흡근 지구력, 최대 기침 흐름, 호흡곤란, 피로, 운동 능력 및 삶의 질입니다. 결과는 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 중단 후 1개월에 측정됩니다. 중재(12주 추적).
결론: 이 시험의 결과는 PD를 가진 개인의 근력 및 기타 기능적 결과를 개선하는 데 있어 고강도 호흡근 훈련의 효능에 대한 가치 있는 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 계산: 샘플 크기 계산은 1차 결과 측정(흡기 및 호기 근력)을 고려하여 수행되었습니다. 흡기근 훈련에 대한 효과 크기는 모집단과 개입이 유사한 RCT에서 파생되었습니다. 5%의 유의 수준(α)과 0.80의 검정력을 고려하면 그룹당 13명의 참가자가 필요합니다(총 26명의 참가자). 호기근 훈련에 대한 효과 크기는 모집단과 개입이 유사한 RCT에서도 파생되었습니다. 5%의 유의수준(α)과 0.80의 검정력을 고려하면 그룹당 14명의 참가자가 필요합니다(총 28명의 참가자). 따라서 28명의 개인(각 그룹당 14명)의 표본 크기가 정의되었습니다(가장 큰 표본 크기가 계산됨). 예상 탈락률을 20%로 가정하여 총 표본 크기를 34명(각 그룹당 17명)으로 설정했습니다.
통계 분석: 모든 통계 분석은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 독립 심사관이 수행합니다. 각 참가자에게는 고유한 코드가 할당됩니다. 모든 분석은 SPSS(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포의 정규성은 모든 연속 숫자 변수에 대한 것입니다. 모든 결과에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 개입의 효과는 치료 의도를 사용하여 수집된 데이터에서 분석됩니다. 누락된 세션에는 마지막으로 사용 가능한 평가의 데이터가 사용됩니다. 반복 측정(2*3)이 포함된 양방향 ANOVA는 다음 변수에 대한 시간 요인(기준선, 개입 후 및 4주 추적 조사 고려)을 고려하여 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다: 흡기 및 호기 근력, 호흡근 지구력, 최대 기침 흐름 및 운동 능력. 유의 수준은 5%로 설정되고 다중 비교를 위해 조정됩니다. 파라메트릭 분석이 올바르게 적용되었는지 확인하기 위해 데이터 분포 및 분산 평등도 분석됩니다. 효과 크기는 그룹 간 차이의 크기를 결정하기 위해 계산됩니다. 두 평균 값 사이의 차이는 Cohen의 d로 표시되는 SD 단위 또는 실험 그룹의 평균 결과에서 컨트롤 그룹의 평균 결과를 뺀 값을 컨트롤 그룹의 SD로 나눈 단위로 표시됩니다. 0.2에서 0.5 사이의 효과 크기는 작은 것으로 간주됩니다. 0.5~0.8, 중간; 0.8 이상, 크다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 진단한 파킨슨병
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 항파킨슨병 약물을 복용하고 있으며 최소 6개월 동안 의학적으로 안정적인 사람
- 수정된 Hoehn & Yahr 척도의 1~3단계로 분류됨(Schenkman et al., 2001)
- -80 cmH2O 이하의 최대 흡기압 또는 90 cmH2O 이하의 최대 호기압
제외 기준:
- Mini-Mental Status Examination의 컷오프 점수(포인트)로 결정된 인지 장애 가능성
- 뇌심부 자극(DBS) 사용
- 흡연자 또는 금연한 지 6개월 미만인 사람 지난 달에 호흡기 또는 심장 감염의 영향을 받았습니다.
- 검사 수행 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경학적, 근골격계, 심혈관 또는 호흡기 장애가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
교육 프로그램은 Orygen Dual Valve로 진행됩니다.
개인은 8주 동안 하루에 총 40분, 주 7회, 매일 20분 세션(오전 및 오후)으로 나누어 가정 기반 개입을 수행합니다.
각 일일 세션은 3분씩 4개의 블록으로 구성되며 블록 사이에 2분의 휴식이 있습니다.
각 참가자의 초기 훈련 부하는 각각 흡기 및 호기 근력 훈련에 대한 최대 기준선 MIP 및 MEP의 60%로 설정됩니다.
호흡곤란과 노력의 Borg 점수도 훈련강도 조정에 고려하였으며 4~6점을 목표로 하였다.
일주일에 한 번 숙련된 연구원이 가정을 방문하고 MIP 및 MEP를 평가하고 새로운 압력 값의 60%가 유지되도록 훈련 부하가 진행됩니다.
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교육 프로그램은 Orygen Dual Valve로 진행됩니다.
개인은 8주 동안 하루에 총 40분, 주 7회, 매일 20분 세션(오전 및 오후)으로 나누어 가정 기반 개입을 수행합니다.
각 일일 세션은 3분씩 4개의 블록으로 구성되며 블록 사이에 2분의 휴식이 있습니다.
각 참가자의 초기 훈련 부하는 각각 흡기 및 호기 근력 훈련에 대한 최대 기준선 MIP 및 MEP의 60%로 설정됩니다.
호흡곤란과 노력의 Borg 점수도 훈련강도 조정에 고려하였으며 4~6점을 목표로 하였다.
일주일에 한 번 숙련된 연구원이 가정을 방문하고 MIP 및 MEP를 평가하고 새로운 압력 값의 60%가 유지되도록 훈련 부하가 진행됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 또한 Orygen Dual Valve 장치를 사용하여 운동을 수행합니다.
가짜 개입이 구현됩니다. 장치의 초기 저항은 0cmH2O이고 개입 기간 동안 유지되며 부하 진행은 없습니다.
주간 가정방문을 포함하여 실험군과 함께 채택된 모든 절차는 대조군의 개인에게도 수행됩니다.
그러나 훈련 부하에는 실제 변화가 없습니다.
부하 또는 가능한 호흡 훈련 부하가 시각화되지 않도록 모든 장치는 불투명한 재질로 포장됩니다.
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제어/가짜 그룹은 집에서 정확히 동일한 프로토콜과 주간 모니터링을 거쳤지만 참가자는 스프링의 저항 없이 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기 압력(MIP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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이전에 설명한 프로토콜에 따라 디지털 압력계(LEB-LabCare/UFMG, 브라질)를 사용하여 최대 흡기압을 측정합니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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최대호기압(MEP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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최대 호기압은 이전에 설명한 프로토콜에 따라 디지털 압력계(LEB-LabCare/UFMG, 브라질)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 흡기 근지구력의 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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흡기 지구력은 파워브리더 장치에 의해 평가됩니다.
흐름 저항 부하 테스트에 대한 권장 지침에 따라 측정이 수행됩니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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최고 기침 흐름의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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최고 호기 유량계(Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter)를 사용하여 이전에 설명한 프로토콜에 따라 최고 기침 유량 측정을 수행합니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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호흡곤란 인식의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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호흡곤란은 MRC(Medical Research Council)의 도구를 사용하여 측정됩니다.
5점 척도로 '격렬한 운동만 해도 숨이 차다'는 0점, '집 밖에 나가기에는 너무 숨이 차다'는 4점으로 점수를 매겼다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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피로의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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피로는 피로 심각도 척도를 사용하여 측정됩니다.
척도는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대한 점수 범위는 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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운동 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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운동 능력은 이전에 설명한 프로토콜에 따라 Six-minute Walk Test(6MWT)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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삶의 질은 Parkinson's Disease Questionnaire-39를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 8차원으로 나누어진 39개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 영역의 점수 범위는 0(영)에서 100(백)까지이며, 여기서 0은 더 나은 삶의 질을 의미하고 100은 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다.
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기준선, 개입 후(8주 개입 후) 및 개입 중단 1개월 후(12주 추적).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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