- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05608941
Treinamento Muscular Respiratório de Alta Intensidade em Indivíduos com Doença de Parkinson
Efeitos do Treinamento Muscular Respiratório de Alta Intensidade na Força Muscular Respiratória, Resultados Funcionais e Qualidade de Vida em Indivíduos com Doença de Parkinson: Um Ensaio Clínico Randomizado
Introdução: Indivíduos com DP comumente apresentam redução significativa da força muscular respiratória e resistência muscular inspiratória, podendo se intensificar com a progressão da doença. O treinamento muscular respiratório demonstrou aumentar a força muscular respiratória em indivíduos com Doença de Parkinson (DP). No entanto, o tamanho do efeito em outros resultados funcionais não foi determinado e/ou investigado. Além disso, nenhum estudo investigou os efeitos do treinamento muscular respiratório de alta intensidade (inspiratório e expiratório) nessa população.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo será investigar os efeitos do treinamento muscular respiratório de alta intensidade na força muscular inspiratória e expiratória em indivíduos com DP. O objetivo secundário deste estudo será investigar a eficácia do treinamento muscular respiratório de alta intensidade na melhora da resistência muscular inspiratória, pico de fluxo de tosse, dispneia, fadiga, capacidade de exercício e qualidade de vida nessa população.
Projeto: Um estudo randomizado controlado com avaliação cega atribuirá participantes elegíveis a: treinamento muscular respiratório de alta intensidade (grupo experimental) ou treinamento simulado (grupo controle). Os indivíduos realizarão uma intervenção domiciliar, não supervisionada diretamente, consistindo em duas sessões diárias de 20 minutos (manhã e tarde), sete vezes por semana, durante oito semanas.
Desfechos do estudo: Os resultados primários são a força muscular inspiratória e expiratória (MIP e MEP). Os resultados secundários são resistência dos músculos respiratórios, pico de fluxo de tosse, dispneia, fadiga, capacidade de exercício e qualidade de vida. Os resultados serão medidos no início, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após a cessação da a intervenção (seguimento de 12 semanas).
Conclusão: Os resultados deste estudo fornecerão novas informações valiosas sobre a eficácia do treinamento muscular respiratório de alta intensidade na melhora da força muscular e outros resultados funcionais em indivíduos com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cálculo do tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra foi realizado considerando as medidas de desfecho primário (força muscular inspiratória e expiratória). O tamanho do efeito para o treinamento muscular inspiratório foi derivado de um RCT com uma população e intervenção semelhantes. Considerando um nível de significância (α) de 5% e um poder de 0,80, são necessários treze participantes por grupo (total de 26 participantes). O tamanho do efeito para o treinamento muscular expiratório também foi derivado de um RCT com uma população e intervenção semelhantes. Considerando um nível de significância (α) de 5% e um poder de 0,80, são necessários quatorze participantes por grupo (total de 28 participantes). Assim, foi definido um tamanho amostral de 28 indivíduos (14 em cada grupo) (maior tamanho amostral calculado). Assumindo uma taxa de abandono esperada de 20%, estabeleceu-se uma amostra total de 34 indivíduos (17 em cada grupo).
Análises estatísticas: Todas as análises estatísticas serão realizadas por um examinador independente, cego para a alocação do grupo. A cada participante será atribuído um código único. Todas as análises serão realizadas usando SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). A normalidade da distribuição dos dados será para todas as variáveis numéricas contínuas. Estatísticas descritivas serão calculadas para todos os resultados. Os efeitos das intervenções serão analisados a partir dos dados coletados usando a intenção de tratar. Os dados da última avaliação disponível serão usados para as sessões perdidas. ANOVA two-way com medidas repetidas (2*3) será utilizada para avaliar as diferenças entre os grupos, considerando o fator tempo (considerando basal, pós-intervenção e seguimento de 4 semanas), para as variáveis: inspiratória e expiratória força muscular, resistência muscular respiratória, pico de fluxo de tosse e capacidade de exercício. O nível de significância será fixado em 5% e ajustado para comparações múltiplas. A distribuição dos dados e a igualdade de variância também serão analisadas, para garantir que a análise paramétrica foi aplicada corretamente. Os tamanhos de efeito serão calculados para determinar a magnitude das diferenças entre os grupos. As diferenças entre os dois valores médios serão expressas em unidades de seus DP, expressas como d de Cohen, ou média dos resultados do grupo experimental menos a média dos resultados do grupo controle, dividida pelo DP do grupo controle. Tamanhos de efeito entre 0,2 e 0,5 serão considerados pequenos; entre 0,5 e 0,8, médio; e acima de 0,8, grandes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson diagnosticada por um neurologista
- Capacidade de andar de forma independente, com ou sem dispositivos auxiliares
- Tomando medicação antiparkinsoniana, e que estão clinicamente estáveis por pelo menos seis meses
- Classificado entre os estágios 1-3 da Escala Hoehn & Yahr modificada (Schenkman et al., 2001)
- Pressão inspiratória máxima menor ou igual a -80 cmH2O ou pressão expiratória máxima menor ou igual a 90 cmH2O
Critério de exclusão:
- Possível comprometimento cognitivo conforme determinado pelas pontuações de corte (em pontos) do Mini-Exame do Estado Mental
- Use estimulação cerebral profunda (DBS)
- Fumantes ou que pararam de fumar há menos de seis meses; foram afetados por infecções respiratórias ou cardíacas no último mês
- Teve qualquer outro distúrbio neurológico, musculoesquelético, cardiovascular ou respiratório que pudesse afetar sua capacidade de realizar os testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O programa de treinamento será realizado com o Orygen Dual Valve.
Os indivíduos realizarão uma intervenção domiciliar, dividida em duas sessões diárias de 20 minutos (manhã e tarde), totalizando 40 minutos por dia, sete vezes por semana, durante oito semanas.
Cada sessão diária será composta por quatro blocos de três minutos, com dois minutos de descanso entre os blocos.
A carga de treinamento inicial para cada participante será definida em 60% de sua linha de base máxima MIP e MEP para treinamento de força inspiratória e expiratória, respectivamente.
O escore de Borg de dispneia e esforço também foi considerado para ajustar a intensidade do treinamento, e escores de 4 a 6 foram direcionados.
Uma vez por semana, um pesquisador treinado visitará suas residências, serão avaliadas a PImáx e PEmáx e a carga de treinamento será progredida para garantir que 60% dos novos valores pressóricos sejam mantidos.
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O programa de treinamento será realizado com o Orygen Dual Valve.
Os indivíduos realizarão uma intervenção domiciliar, dividida em duas sessões diárias de 20 minutos (manhã e tarde), totalizando 40 minutos por dia, sete vezes por semana, durante oito semanas.
Cada sessão diária será composta por quatro blocos de três minutos, com dois minutos de descanso entre os blocos.
A carga de treinamento inicial para cada participante será definida em 60% de sua linha de base máxima MIP e MEP para treinamento de força inspiratória e expiratória, respectivamente.
O escore de Borg de dispneia e esforço também foi considerado para ajustar a intensidade do treinamento, e escores de 4 a 6 foram direcionados.
Uma vez por semana, um pesquisador treinado visitará suas residências, serão avaliadas a PImáx e PEmáx e a carga de treinamento será progredida para garantir que 60% dos novos valores pressóricos sejam mantidos.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle também realizará os exercícios utilizando o aparelho Orygen Dual Valve.
Será implementada uma intervenção simulada: a resistência inicial do aparelho será de 0cmH2O, e será mantida durante todo o período de intervenção - não haverá progressão de carga.
Todos os procedimentos adotados com o grupo experimental, inclusive a visita domiciliar semanal, também serão realizados com os indivíduos do grupo controle.
No entanto, não haverá mudança real na carga de treinamento.
Todos os aparelhos serão envoltos em material opaco para que não seja visualizada a carga ou possível carga de treinamento respiratório.
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O grupo controle/sham passará exatamente pelo mesmo protocolo e acompanhamento semanal em domicílio, porém os participantes receberão os aparelhos sem resistência da mola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão inspiratória máxima (MIP)
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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A pressão inspiratória máxima será medida por meio de um manovacuômetro digital (LEB-LabCare/UFMG, Brasil) , seguindo protocolos previamente descritos.
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No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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|
Mudança da linha de base na pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
|
A pressão expiratória máxima será medida por meio de um manovacuômetro digital (LEB-LabCare/UFMG, Brasil) , seguindo protocolos previamente descritos.
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No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na resistência muscular inspiratória
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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A resistência inspiratória será avaliada pelo dispositivo powerbreathe.
A medição será realizada seguindo a diretriz recomendada para os testes de carga resistiva ao fluxo.
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No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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Mudança da linha de base no pico de fluxo de tosse
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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A medição do pico de fluxo da tosse será realizada com o medidor de pico de fluxo expiratório (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter), seguindo protocolos previamente descritos.
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No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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|
Mudança da linha de base na percepção de dispneia
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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A dispnéia será medida usando o instrumento do Medical Research Council (MRC).
Esta é uma escala de 5 pontos, na qual 0 indica 'sem fôlego apenas com exercícios extenuantes' e 4 indica 'muito sem fôlego para sair de casa'.
|
No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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|
Alteração da linha de base em Fadiga
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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A fadiga será medida usando a Escala de Gravidade da Fadiga.
A escala é composta por 9 itens, para cada item os escores variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga.
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No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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Alteração da linha de base na capacidade de exercício
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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A capacidade de exercício será medida por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), seguindo protocolos previamente descritos.
|
No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
|
|
Mudança da linha de base em Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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A qualidade de vida será medida usando o Parkinson's Disease Questionnaire-39.
Este instrumento é composto por 39 itens divididos em oito dimensões.
A pontuação para cada domínio varia de 0 (zero) a 100 (cem), onde zero significa melhor e cem significa pior qualidade de vida.
|
No início do estudo, pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas) e um mês após o término da intervenção (acompanhamento de 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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