Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności u osób z chorobą Parkinsona

24 września 2024 zaktualizowane przez: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Wpływ treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności na siłę mięśni oddechowych, wyniki funkcjonalne i jakość życia osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne

Tło: Osoby z PD zwykle mają znaczne zmniejszenie siły mięśni oddechowych i wytrzymałości mięśni wdechowych, które może się nasilać wraz z postępem choroby. Wykazano, że trening mięśni oddechowych zwiększa siłę mięśni oddechowych u osób z chorobą Parkinsona (PD). Jednak wielkość wpływu na inne wyniki funkcjonalne nie została określona i / lub zbadana. Ponadto żadne badania nie oceniały wpływu treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności (wdechowych i wydechowych) w tej populacji.

Cele: Głównym celem tego badania będzie zbadanie wpływu treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności na siłę mięśni wdechowych i wydechowych u osób z PD. Drugorzędnym celem tego badania będzie zbadanie skuteczności treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności w poprawie wytrzymałości mięśni wdechowych, szczytowego przepływu kaszlu, duszności, zmęczenia, wydolności wysiłkowej i jakości życia w tej populacji.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do: treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności (grupa eksperymentalna) lub treningu pozorowanego (grupa kontrolna). Osoby będą przeprowadzać interwencję domową, bez bezpośredniego nadzoru, składającą się z dwóch codziennych 20-minutowych sesji (rano i po południu), siedem razy w tygodniu, przez osiem tygodni.

Wyniki badania: Głównymi wynikami są siła mięśni wdechowych i wydechowych (MIP i MEP). Drugorzędowe wyniki to wytrzymałość mięśni oddechowych, szczytowy odkrztuszanie, duszność, zmęczenie, wydolność wysiłkowa i jakość życia. Wyniki będą mierzone na początku badania, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu stosowania interwencji (12-tygodniowa obserwacja).

Wniosek: Wyniki tego badania dostarczą cennych nowych informacji na temat skuteczności treningu mięśni oddechowych o wysokiej intensywności w poprawie siły mięśniowej i innych wyników funkcjonalnych u osób z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczenie wielkości próby: Obliczenie wielkości próby przeprowadzono z uwzględnieniem głównych miar wyników (siła mięśni wdechowych i wydechowych). Wielkość efektu dla treningu mięśni wdechowych została wyprowadzona z RCT z podobną populacją i interwencją. Biorąc pod uwagę poziom istotności (α) 5% i moc 0,80, potrzeba trzynastu uczestników na grupę (łącznie 26 uczestników). Wielkość efektu dla treningu mięśni wydechowych została również wyprowadzona z RCT z podobną populacją i interwencją. Biorąc pod uwagę poziom istotności (α) 5% i moc 0,80, potrzeba czternastu uczestników na grupę (łącznie 28 uczestników). W związku z tym zdefiniowano wielkość próby 28 osób (14 w każdej grupie) (obliczono największą wielkość próby). Zakładając oczekiwany wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, ustalono całkowitą wielkość próby 34 osób (17 w każdej grupie).

Analizy statystyczne: Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez niezależnego egzaminatora, który nie zna przydziału do grup. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny kod. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalność rozkładu danych będzie dotyczyć wszystkich ciągłych zmiennych numerycznych. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich wyników. Efekty interwencji zostaną przeanalizowane na podstawie zebranych danych przy użyciu zamiaru leczenia. Dane z ostatniej dostępnej oceny zostaną wykorzystane w przypadku opuszczonych sesji. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami (2*3) zostanie wykorzystana do oceny różnic między grupami, biorąc pod uwagę czynnik czasu (biorąc pod uwagę poziom wyjściowy, okres po interwencji i 4-tygodniową obserwację), dla zmiennych: wdechowych i wydechowych siłę mięśni, wytrzymałość mięśni oddechowych, szczytowy przepływ kaszlu i wydolność wysiłkową. Poziom istotności zostanie ustalony na 5% i dostosowany do wielokrotnych porównań. Przeanalizowany zostanie również rozkład danych i równość wariancji, aby upewnić się, że analiza parametryczna została zastosowana prawidłowo. Wielkości efektu zostaną obliczone w celu określenia wielkości różnic między grupami. Różnice między dwiema wartościami średnimi zostaną wyrażone w jednostkach ich SD, wyrażone jako d Cohena, lub średnie wyniki dla grupy eksperymentalnej minus średnie wyniki dla grupy kontrolnej, podzielone przez SD grupy kontrolnej. Wielkość efektu między 0,2 a 0,5 będzie uważana za małą; między 0,5 a 0,8, średnia; i powyżej 0,8, duży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona zdiagnozowana przez neurologa
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia, z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
  • Przyjmują leki przeciw parkinsonizmowi i są stabilni medycznie przez co najmniej sześć miesięcy
  • Sklasyfikowane pomiędzy etapami 1-3 zmodyfikowanej Skali Hoehna i Yahra (Schenkman i in., 2001)
  • Maksymalne ciśnienie wdechowe mniejsze lub równe -80 cmH2O lub maksymalne ciśnienie wydechowe mniejsze lub równe 90 cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie punktów granicznych (w punktach) Mini-Badanie Stanu Psychicznego
  • Użyj głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  • Palacze lub którzy rzucili palenie mniej niż sześć miesięcy temu; przebyło w ciągu ostatniego miesiąca infekcje dróg oddechowych lub serca
  • Miał jakiekolwiek inne zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe lub oddechowe, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do wykonywania testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program treningowy zostanie przeprowadzony z Orygen Dual Valve. Osoby będą przeprowadzać interwencje w domu, podzielone na dwie codzienne 20-minutowe sesje (rano i po południu), łącznie 40 minut dziennie, siedem razy w tygodniu, przez osiem tygodni. Każda dzienna sesja będzie podzielona na cztery trzyminutowe bloki z dwuminutową przerwą między blokami. Początkowe obciążenie treningowe dla każdego uczestnika zostanie ustalone na poziomie 60% jego/jej maksymalnego wyjściowego MIP i MEP odpowiednio dla wdechowego i wydechowego treningu siłowego. W celu dostosowania intensywności treningu brano również pod uwagę ocenę Borga dotyczącą duszności i wysiłku, a jako cel przyjęto wyniki od 4 do 6. Raz w tygodniu wyszkolony badacz będzie odwiedzał ich domy, oceniane będą MIP i MEP, a obciążenie treningowe będzie zwiększane tak, aby zapewnić utrzymanie 60% nowych wartości ciśnienia.
Inny: Trening mięśni oddechowych
Program treningowy zostanie przeprowadzony z Orygen Dual Valve. Osoby będą przeprowadzać interwencje w domu, podzielone na dwie codzienne 20-minutowe sesje (rano i po południu), łącznie 40 minut dziennie, siedem razy w tygodniu, przez osiem tygodni. Każda dzienna sesja będzie podzielona na cztery trzyminutowe bloki z dwuminutową przerwą między blokami. Początkowe obciążenie treningowe dla każdego uczestnika zostanie ustalone na poziomie 60% jego/jej maksymalnego wyjściowego MIP i MEP odpowiednio dla wdechowego i wydechowego treningu siłowego. W celu dostosowania intensywności treningu brano również pod uwagę ocenę Borga dotyczącą duszności i wysiłku, a jako cel przyjęto wyniki od 4 do 6. Raz w tygodniu wyszkolony badacz będzie odwiedzał ich domy, oceniane będą MIP i MEP, a obciążenie treningowe będzie zwiększane tak, aby zapewnić utrzymanie 60% nowych wartości ciśnienia.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona również ćwiczenia z wykorzystaniem urządzenia Orygen Dual Valve. Zostanie wdrożona interwencja pozorowana: początkowy opór urządzenia wyniesie 0cmH2O i będzie utrzymywany przez cały okres interwencji - nie będzie progresji obciążenia. Wszystkie procedury przyjęte z grupą eksperymentalną, w tym cotygodniowa wizyta domowa, zostaną również przeprowadzone z osobami z grupy kontrolnej. Nie nastąpi jednak żadna rzeczywista zmiana w obciążeniu treningowym. Wszystkie urządzenia będą owinięte nieprzezroczystym materiałem, aby obciążenie lub ewentualne obciążenie podczas treningu oddechowego nie było widoczne.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna/pozorowana przejdzie dokładnie ten sam protokół i cotygodniowe monitorowanie w domu, ale uczestnicy otrzymają urządzenia bez oporu sprężyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP)
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone za pomocą manowakuometru cyfrowego (LEB-LabCare/UFMG, Brazylia), zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zmiana od wartości początkowej maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie mierzone za pomocą manowakuometru cyfrowego (LEB-LabCare/UFMG, Brazylia), zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wytrzymałości mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Wytrzymałość wdechowa zostanie oceniona przez urządzenie powerbreathe. Pomiar zostanie przeprowadzony zgodnie z zalecanymi wytycznymi dla badań obciążenia oporowego.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zmiana od linii bazowej w Szczytowym natężeniu kaszlu
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Pomiar szczytowego przepływu podczas kaszlu zostanie przeprowadzony za pomocą szczytowego przepływomierza wydechowego (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter), zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganiu duszności
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Duszność będzie mierzona za pomocą przyrządu Medical Research Council (MRC). Jest to 5-stopniowa skala, w której 0 oznacza „bez tchu tylko przy forsownych ćwiczeniach”, a 4 oznacza „zbyt bez tchu, by wyjść z domu”.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zmiana od wartości początkowej w Zmęczeniu
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia. Skala składa się z 9 stwierdzeń, dla każdej z nich punktacja mieści się w przedziale od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą sześciominutowego testu marszowego (6MWT), zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona-39. Instrument ten składa się z 39 elementów podzielonych na osiem wymiarów. Wynik dla każdej domeny mieści się w przedziale od 0 (zero) do 100 (sto), gdzie zero oznacza lepszą, a sto gorszą jakość życia.
Na początku, po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji) i jeden miesiąc po zaprzestaniu interwencji (12-tygodniowa obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 53970421.0.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj