Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv respiratorisk muskeltræning hos personer med Parkinsons sygdom

24. september 2024 opdateret af: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effekter af højintensiv respiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, funktionelle resultater og livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Personer med PD har almindeligvis en betydelig reduktion i respiratorisk muskelstyrke og inspiratorisk muskeludholdenhed, og den kan intensiveres med sygdommens progression. Respiratorisk muskeltræning har vist sig at øge respiratorisk muskelstyrke hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Effektstørrelsen på andre funktionelle resultater er dog ikke blevet bestemt og/eller undersøgt. Derudover har ingen undersøgelser undersøgt effekterne af højintensiv respiratorisk muskeltræning (inspiratorisk og eksspiratorisk) i denne population.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af højintensiv respiratorisk muskeltræning på inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke hos personer med PD. Det sekundære mål med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv respiratorisk muskeltræning til at forbedre inspiratorisk muskeludholdenhed, maksimal hosteflow, dyspnø, træthed, træningskapacitet og livskvalitet i denne befolkning.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering vil tildele kvalificerede deltagere til enten: højintensiv respiratorisk muskeltræning (eksperimentel gruppe) eller falsk træning (kontrolgruppe). Individer vil udføre en hjemmebaseret intervention, ikke direkte overvåget, bestående af to daglige 20-minutters sessioner (morgen og eftermiddag), syv gange om ugen, i løbet af otte uger.

Undersøgelsesresultater: Primære resultater er inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP). Sekundære resultater er respiratorisk muskeludholdenhed, maksimal hosteflow, dyspnø, træthed, træningskapacitet og livskvalitet. Resultaterne vil blive målt ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør med interventionen (12 ugers opfølgning).

Konklusion: Resultaterne af dette forsøg vil give værdifuld ny information om effektiviteten af ​​højintensiv respiratorisk muskeltræning til at forbedre muskelstyrke og andre funktionelle resultater hos personer med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsesberegningen blev udført under hensyntagen til de primære resultatmål (inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke). Effektstørrelsen for inspiratorisk muskeltræning blev afledt af en RCT med en lignende population og intervention. I betragtning af et signifikansniveau (α) på 5 % og en potens på 0,80 kræves der tretten deltagere pr. gruppe (i alt 26 deltagere). Effektstørrelsen for ekspiratorisk muskeltræning blev også afledt af en RCT med en lignende population og intervention. I betragtning af et signifikansniveau (α) på 5 % og en potens på 0,80 kræves der fjorten deltagere pr. gruppe (i alt 28 deltagere). Derfor blev en stikprøvestørrelse på 28 individer (14 i hver gruppe) defineret (største prøvestørrelse beregnet). Ved at antage en forventet frafaldsrate på 20 %, blev der sat en samlet stikprøvestørrelse på 34 personer (17 i hver gruppe).

Statistiske analyser: Alle statistiske analyser vil blive udført af en uafhængig eksaminator, blindet for gruppetildelingen. Hver deltager får tildelt en unik kode. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten af ​​datafordelingen vil være for alle kontinuerlige numeriske variable. Deskriptiv statistik vil blive beregnet for alle resultater. Effekterne af interventionerne vil blive analyseret ud fra de indsamlede data ved hjælp af intention-to-treat. Data fra den sidste tilgængelige vurdering vil blive brugt til missede sessioner. To-vejs ANOVA med gentagne mål (2*3) vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem grupperne under hensyntagen til tidsfaktoren (i betragtning af baseline, post-intervention og 4-ugers opfølgning) for variablerne: inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, maksimal hosteflow og træningskapacitet. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % og justeret for flere sammenligninger. Datafordeling og varianslighed vil også blive analyseret for at sikre, at den parametriske analyse er blevet anvendt korrekt. Effektstørrelserne vil blive beregnet for at bestemme størrelsen af ​​forskellene mellem grupperne. Forskellene mellem de to middelværdier vil blive udtrykt i enheder af deres SD, udtrykt som Cohens d, eller middelresultater for forsøgsgruppen minus middelresultaterne for kontrolgruppen, divideret med SD for kontrolgruppen. Effektstørrelser mellem 0,2 og 0,5 vil blive betragtet som små; mellem 0,5 og 0,8, medium; og over 0,8, stor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom diagnosticeret af en neurolog
  • Evne til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler
  • Tager anti-parkinson medicin, og som har været medicinsk stabile i mindst seks måneder
  • Klassificeret mellem trin 1-3 af den modificerede Hoehn & Yahr-skala (Schenkman et al., 2001)
  • Maksimalt indåndingstryk mindre eller lig med -80 cmH2O eller maksimalt udåndingstryk mindre eller lig med 90 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig kognitiv svækkelse som bestemt af cutoff-score (i point) af Mini-Mental Status Examination
  • Brug dyb hjernestimulation (DBS)
  • Rygere eller som holdt op med at ryge for mindre end seks måneder siden; har været ramt af luftvejs- eller hjerteinfektioner inden for den sidste måned
  • Havde andre neurologiske, muskuloskeletale, kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser, der kunne påvirke deres evne til at udføre testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Træningsprogrammet vil blive udført med Orygen Dual Valve. Individer vil udføre en hjemmebaseret intervention, opdelt i to daglige 20-minutters sessioner (morgen og eftermiddag), i alt 40 minutter om dagen, syv gange om ugen, i løbet af otte uger. Hver daglig session vil være sammensat i fire blokke af tre minutter, med en pause på to minutter mellem blokkene. Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive sat til 60 % af hans/hendes maksimale baseline MIP og MEP for henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk styrketræning. Borg score for dyspnø og indsats blev også overvejet til justering af træningsintensitet, og score fra 4 til 6 blev målrettet. En gang om ugen vil en uddannet forsker besøge deres hjem, MIP og MEP vil blive evalueret, og træningsbelastningen vil blive fremskridt for at sikre, at 60 % af de nye trykværdier opretholdes.
Andet: Træning af respiratoriske muskler
Træningsprogrammet vil blive udført med Orygen Dual Valve. Individer vil udføre en hjemmebaseret intervention, opdelt i to daglige 20-minutters sessioner (morgen og eftermiddag), i alt 40 minutter om dagen, syv gange om ugen, i løbet af otte uger. Hver daglig session vil være sammensat i fire blokke af tre minutter, med en pause på to minutter mellem blokkene. Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive sat til 60 % af hans/hendes maksimale baseline MIP og MEP for henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk styrketræning. Borg score for dyspnø og indsats blev også overvejet til justering af træningsintensitet, og score fra 4 til 6 blev målrettet. En gang om ugen vil en uddannet forsker besøge deres hjem, MIP og MEP vil blive evalueret, og træningsbelastningen vil blive fremskridt for at sikre, at 60 % af de nye trykværdier opretholdes.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil også udføre øvelserne ved hjælp af Orygen Dual Valve-enheden. En falsk intervention vil blive implementeret: den indledende modstand af enheden vil være 0cmH2O og vil blive opretholdt i hele interventionsperioden - der vil ikke være nogen belastningsprogression. Alle procedurer vedtaget med forsøgsgruppe, inklusive det ugentlige hjemmebesøg, vil også blive udført med personer i kontrolgruppen. Der vil dog ikke være nogen reel ændring i træningsbelastningen. Alle enheder vil blive pakket ind i et uigennemsigtigt materiale, så belastningen eller eventuel respiratorisk træningsbelastning ikke visualiseres.
Andet: Styring
Kontrol/sham-gruppen vil gennemgå nøjagtig samme protokol og ugentlig overvågning derhjemme, men deltagerne vil modtage apparaterne uden modstand af foråret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt ved hjælp af et digitalt manovacuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brasilien) efter tidligere beskrevne protokoller.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Ændring fra baseline i maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Maksimalt udåndingstryk vil blive målt ved hjælp af et digitalt manovacuometer (LEB-LabCare/UFMG, Brasilien) efter tidligere beskrevne protokoller.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Inspiratorisk udholdenhed vil blive vurderet af powerbreathe-enheden. Målingen vil blive udført i henhold til den anbefalede retningslinje for de flow-resistive belastningstests.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Ændring fra baseline i maksimal hosteflow
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Måling af peak hosteflow vil blive udført med med peak ekspiratorisk flowmåler (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter) efter tidligere beskrevne protokoller.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Ændring fra baseline i opfattelsen af ​​dyspnø
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Dyspnø vil blive målt ved hjælp af instrumentet fra Medical Research Council (MRC). Dette er en 5-trins skala, hvor 0 angiver 'kun åndenød ved anstrengende træning' og 4 angiver 'for forpustet til at forlade huset'.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Ændring fra baseline i træthed
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Træthed vil blive målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale. Skalaen består af 9 punkter, for hvert emne spænder karaktererne fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). En højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Ændring fra baseline i træningskapacitet
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Træningskapaciteten vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT), efter tidligere beskrevne protokoller.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire-39. Dette instrument er sammensat af 39 genstande opdelt i otte dimensioner. Scoren for hvert domæne spænder fra 0 (nul) til 100 (et hundrede), hvor nul betyder bedre og hundrede betyder dårligere livskvalitet.
Ved baseline, post-intervention (efter 8-ugers intervention) og en måned efter ophør af intervention (12-ugers opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 53970421.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner