Высокоинтенсивная тренировка дыхательных мышц у людей с болезнью Паркинсона
Влияние высокоинтенсивной тренировки дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, функциональные результаты и качество жизни у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное клиническое исследование
Актуальность: у лиц с БП обычно наблюдается значительное снижение силы дыхательных мышц и выносливости дыхательных мышц, которое может усиливаться по мере прогрессирования заболевания. Было показано, что тренировка дыхательных мышц увеличивает силу дыхательных мышц у людей с болезнью Паркинсона (БП). Однако величина эффекта на другие функциональные исходы не была определена и/или исследована. Кроме того, ни в одном исследовании не изучалось влияние высокоинтенсивных тренировок дыхательных мышц (вдох и выдох) на эту популяцию.
Цели: Основная цель этого исследования будет заключаться в изучении влияния высокоинтенсивных тренировок дыхательных мышц на силу вдоха и выдоха у людей с болезнью Паркинсона. Вторичной целью этого исследования будет изучение эффективности высокоинтенсивных тренировок дыхательных мышц в улучшении выносливости дыхательных мышц, пиковых скоростей кашля, одышки, утомляемости, переносимости физической нагрузки и качества жизни в этой популяции.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой будет назначать подходящих участников либо для: высокоинтенсивной тренировки дыхательных мышц (экспериментальная группа), либо для имитации тренировки (контрольная группа). Люди будут проводить вмешательство на дому без непосредственного наблюдения, состоящее из двух ежедневных 20-минутных сеансов (утром и днем) семь раз в неделю в течение восьми недель.
Результаты исследования: первичными результатами являются мышечная сила вдоха и выдоха (MIP и MEP). Вторичными исходами являются выносливость дыхательных мышц, пиковый поток от кашля, одышка, утомляемость, переносимость физической нагрузки и качество жизни. вмешательства (12-недельное наблюдение).
Вывод: результаты этого исследования предоставят ценную новую информацию об эффективности высокоинтенсивных тренировок дыхательных мышц в улучшении мышечной силы и других функциональных результатов у людей с БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расчет размера выборки. Расчет размера выборки был выполнен с учетом основных показателей исхода (инспираторная и экспираторная мышечная сила). Величина эффекта тренировки дыхательных мышц была получена из РКИ с аналогичной популяцией и вмешательством. Учитывая уровень значимости (α) 5% и мощность 0,80, требуется тринадцать участников на группу (всего 26 участников). Величина эффекта тренировки экспираторных мышц также была получена из РКИ с аналогичной популяцией и вмешательством. Учитывая уровень значимости (α) 5% и мощность 0,80, требуется четырнадцать участников на группу (всего 28 участников). Поэтому был определен размер выборки из 28 человек (по 14 в каждой группе) (рассчитан наибольший размер выборки). При ожидаемом уровне отсева в 20% был установлен общий размер выборки из 34 человек (по 17 в каждой группе).
Статистический анализ: Все статистические анализы будут выполняться независимым экспертом, не имеющим отношения к распределению по группам. Каждому участнику будет присвоен уникальный код. Все анализы будут выполняться с использованием SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность распределения данных будет для всех непрерывных числовых переменных. Описательная статистика будет рассчитана для всех результатов. Эффекты вмешательств будут проанализированы на основе собранных данных с использованием намерения лечить. Данные последней доступной оценки будут использоваться для пропущенных сеансов. Двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями (2*3) будет использоваться для оценки различий между группами с учетом фактора времени (с учетом исходного уровня, после вмешательства и 4-недельного наблюдения) для переменных: вдоха и выдоха. мышечная сила, выносливость дыхательных мышц, максимальная скорость кашля и переносимость физической нагрузки. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% и скорректирован для множественных сравнений. Распределение данных и равенство дисперсии также будут проанализированы, чтобы гарантировать правильность применения параметрического анализа. Величина эффекта будет рассчитана для определения величины различий между группами. Различия между двумя средними значениями будут выражены в единицах их стандартного отклонения, выраженного как d Коэна, или средние результаты для экспериментальной группы минус средние результаты для контрольной группы, деленные на стандартное отклонение контрольной группы. Величина эффекта от 0,2 до 0,5 будет считаться небольшой; от 0,5 до 0,8, средний; и выше 0,8, большие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона диагностирована неврологом
- Способность ходить самостоятельно, со вспомогательными устройствами или без них
- Принимающие противопаркинсонические препараты и со стабильным медицинским состоянием в течение не менее шести месяцев.
- Классифицируется между стадиями 1-3 по модифицированной шкале Хоэна и Яра (Schenkman et al., 2001).
- Максимальное давление вдоха меньше или равно -80 см H2O или максимальное давление выдоха меньше или равно 90 см H2O
Критерий исключения:
- Возможные когнитивные нарушения, определяемые пороговыми значениями (в баллах) краткого обследования психического статуса.
- Используйте глубокую стимуляцию мозга (DBS)
- курящие или бросившие курить менее полугода назад; были затронуты респираторными или сердечными инфекциями в течение последнего месяца
- Имели какие-либо другие неврологические, скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, которые могли повлиять на их способность выполнять тесты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Программа обучения будет проводиться с двойным клапаном Orygen.
Люди будут проводить вмешательство на дому, разделенное на два ежедневных 20-минутных сеанса (утром и днем), общей продолжительностью 40 минут в день, семь раз в неделю, в течение восьми недель.
Каждая ежедневная сессия будет состоять из четырех блоков по три минуты с двухминутным отдыхом между блоками.
Начальная тренировочная нагрузка для каждого участника будет установлена на уровне 60% от его/ее максимальных базовых показателей MIP и MEP для силовых тренировок на вдохе и выдохе соответственно.
Оценка одышки и усилий по шкале Борга также учитывалась для корректировки интенсивности тренировок, и целевыми были оценки от 4 до 6.
Раз в неделю обученный исследователь будет посещать их дома, будут оцениваться MIP и MEP, а тренировочная нагрузка будет увеличиваться, чтобы обеспечить сохранение 60% новых значений давления.
|
Программа обучения будет проводиться с двойным клапаном Orygen.
Люди будут проводить вмешательство на дому, разделенное на два ежедневных 20-минутных сеанса (утром и днем), общей продолжительностью 40 минут в день, семь раз в неделю, в течение восьми недель.
Каждая ежедневная сессия будет состоять из четырех блоков по три минуты с двухминутным отдыхом между блоками.
Начальная тренировочная нагрузка для каждого участника будет установлена на уровне 60% от его/ее максимальных базовых показателей MIP и MEP для силовых тренировок на вдохе и выдохе соответственно.
Оценка одышки и усилий по шкале Борга также учитывалась для корректировки интенсивности тренировок, и целевыми были оценки от 4 до 6.
Раз в неделю обученный исследователь будет посещать их дома, будут оцениваться MIP и MEP, а тренировочная нагрузка будет увеличиваться, чтобы обеспечить сохранение 60% новых значений давления.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа также будет выполнять упражнения с использованием устройства Orygen Dual Valve.
Будет реализовано фиктивное вмешательство: начальное сопротивление устройства будет равно 0 см вод. ст. и будет поддерживаться в течение всего периода вмешательства — прогрессирования нагрузки не будет.
Все процедуры, принятые в экспериментальной группе, включая еженедельные визиты на дом, также будут выполняться в контрольной группе.
Однако реального изменения тренировочной нагрузки не произойдет.
Все устройства будут обернуты непрозрачным материалом, чтобы нагрузка или возможная дыхательная нагрузка не были видны.
|
Контрольная/фиктивная группа будет проходить точно такой же протокол и еженедельное наблюдение дома, но участники получат устройства без сопротивления пружины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Максимальное давление вдоха будет измеряться с помощью цифрового мановакуометра (LEB-LabCare/UFMG, Бразилия) в соответствии с ранее описанными протоколами.
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
|
Изменение максимального давления выдоха (МВД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Максимальное давление выдоха будет измеряться с помощью цифрового мановакуометра (LEB-LabCare/UFMG, Бразилия) в соответствии с ранее описанными протоколами.
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Инспираторная выносливость будет оцениваться с помощью устройства Powerbreathe.
Измерение будет проводиться в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями для испытаний на резистивную нагрузку.
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
|
Изменение пикового потока от кашля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Измерение пиковой скорости выдоха при кашле будет проводиться с помощью пикфлоуметра выдоха (мини-Wright Peak Expiratory Flow Meter) в соответствии с ранее описанными протоколами.
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия одышки
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Одышку измеряют с помощью прибора Совета медицинских исследований (MRC).
Это 5-балльная шкала, в которой 0 означает «задыхаться только при напряженных упражнениях», а 4 означает «слишком одышка, чтобы выходить из дома».
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
|
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Усталость будет измеряться с помощью шкалы тяжести усталости.
Шкала состоит из 9 пунктов, по каждому пункту баллы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Способность к физической нагрузке будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) в соответствии с ранее описанными протоколами.
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Качество жизни будет измеряться с помощью Опросника болезни Паркинсона-39.
Этот инструмент состоит из 39 элементов, разделенных на восемь измерений.
Оценка для каждого домена варьируется от 0 (ноль) до 100 (сто), где ноль означает лучшее, а сто означает худшее качество жизни.
|
Исходно, после вмешательства (после 8-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (12-недельное наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .