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Allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità negli individui con malattia di Parkinson

24 settembre 2024 aggiornato da: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità sulla forza dei muscoli respiratori, sui risultati funzionali e sulla qualità della vita negli individui con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato

Sfondo: gli individui con PD hanno comunemente una significativa riduzione della forza dei muscoli respiratori e della resistenza dei muscoli inspiratori, e può intensificarsi con la progressione della malattia. L'allenamento dei muscoli respiratori ha dimostrato di aumentare la forza dei muscoli respiratori negli individui con malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, la dimensione dell'effetto su altri esiti funzionali non è stata determinata e/o studiata. Inoltre, nessuno studio ha esaminato gli effetti dell'allenamento muscolare respiratorio ad alta intensità (inspiratorio ed espiratorio) in questa popolazione.

Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio sarà quello di indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità sulla forza dei muscoli inspiratori ed espiratori in individui con PD. Lo scopo secondario di questo studio sarà quello di indagare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità nel migliorare la resistenza dei muscoli inspiratori, il picco di flusso della tosse, la dispnea, l'affaticamento, la capacità di esercizio e la qualità della vita in questa popolazione.

Disegno: uno studio controllato randomizzato con valutazione in cieco assegnerà i partecipanti idonei a: allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità (gruppo sperimentale) o allenamento fittizio (gruppo di controllo). Gli individui eseguiranno un intervento domiciliare, non supervisionato direttamente, consistente in due sessioni giornaliere di 20 minuti (mattina e pomeriggio), sette volte a settimana, per otto settimane.

Risultati dello studio: Gli esiti primari sono la forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP e MEP). Gli esiti secondari sono la resistenza dei muscoli respiratori, il picco di flusso della tosse, la dispnea, l'affaticamento, la capacità di esercizio e la qualità della vita. Gli esiti saranno misurati al basale, dopo l'intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione del l'intervento (follow-up di 12 settimane).

Conclusione: i risultati di questo studio forniranno nuove preziose informazioni sull'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità nel migliorare la forza muscolare e altri esiti funzionali negli individui con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Calcolo della dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito considerando le misure di esito primarie (forza muscolare inspiratoria ed espiratoria). La dimensione dell'effetto per l'allenamento dei muscoli inspiratori è stata derivata da un RCT con una popolazione e un intervento simili. Considerando un livello di significatività (α) del 5% e una potenza di 0,80, sono richiesti tredici partecipanti per gruppo (per un totale di 26 partecipanti). Anche la dimensione dell'effetto per l'allenamento dei muscoli espiratori è stata derivata da un RCT con una popolazione e un intervento simili. Considerando un livello di significatività (α) del 5% e una potenza di 0,80, sono richiesti quattordici partecipanti per gruppo (per un totale di 28 partecipanti). Pertanto, è stata definita una dimensione del campione di 28 individui (14 in ciascun gruppo) (calcolata la dimensione del campione più grande). Assumendo un tasso di abbandono previsto del 20%, è stata fissata una dimensione totale del campione di 34 individui (17 in ciascun gruppo).

Analisi statistiche: tutte le analisi statistiche saranno eseguite da un esaminatore indipendente, cieco all'assegnazione del gruppo. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice univoco. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La normalità della distribuzione dei dati sarà per tutte le variabili numeriche continue. Le statistiche descrittive saranno calcolate per tutti i risultati. Gli effetti degli interventi saranno analizzati dai dati raccolti utilizzando l'intenzione di trattare. I dati dell'ultima valutazione disponibile verranno utilizzati per le sessioni perse. L'ANOVA a due vie con misure ripetute (2*3) verrà utilizzata per valutare le differenze tra i gruppi, considerando il fattore tempo (considerando il basale, il post-intervento e il follow-up a 4 settimane), per le variabili: inspiratorio ed espiratorio forza muscolare, resistenza dei muscoli respiratori, picco di flusso della tosse e capacità di esercizio. Il livello di significatività sarà fissato al 5% e aggiustato per confronti multipli. Verranno inoltre analizzate la distribuzione dei dati e l'uguaglianza della varianza, per garantire che l'analisi parametrica sia stata applicata correttamente. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per determinare l'entità delle differenze tra i gruppi. Le differenze tra i due valori medi saranno espresse in unità della loro SD, espressa come d di Cohen, o risultati medi per il gruppo sperimentale meno i risultati medi per il gruppo di controllo, divisi per la SD del gruppo di controllo. Le dimensioni dell'effetto comprese tra 0,2 e 0,5 saranno considerate piccole; tra 0,5 e 0,8, medio; e superiore a 0,8, grande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata da un neurologo
  • Capacità di camminare autonomamente, con o senza ausili
  • Assunzione di farmaci antiparkinsoniani e che sono stati clinicamente stabili per almeno sei mesi
  • Classificato tra gli stadi 1-3 della scala Hoehn & Yahr modificata (Schenkman et al., 2001)
  • Pressione massima inspiratoria inferiore o uguale a -80 cmH2O o pressione massima espiratoria inferiore o uguale a 90 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • Possibile deterioramento cognitivo determinato dai punteggi limite (in punti) del Mini-Mental Status Examination
  • Usa la stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Fumatori o che hanno smesso di fumare da meno di sei mesi; sono stati colpiti da infezioni respiratorie o cardiache nell'ultimo mese
  • Aveva altri disturbi neurologici, muscoloscheletrici, cardiovascolari o respiratori che potrebbero influire sulla loro capacità di eseguire i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il programma di allenamento sarà svolto con l'Orygen Dual Valve. Gli individui eseguiranno un intervento domiciliare, suddiviso in due sessioni giornaliere di 20 minuti (mattina e pomeriggio), per un totale di 40 minuti al giorno, sette volte a settimana, per otto settimane. Ogni sessione giornaliera sarà suddivisa in quattro blocchi di tre minuti, con una pausa di due minuti tra i blocchi. Il carico di allenamento iniziale per ciascun partecipante sarà fissato al 60% della sua MIP e MEP di base massimali rispettivamente per l'allenamento della forza inspiratoria ed espiratoria. Anche il punteggio Borg di dispnea e sforzo è stato preso in considerazione per regolare l'intensità dell'allenamento e sono stati presi di mira i punteggi da 4 a 6. Una volta alla settimana, un ricercatore qualificato visiterà le loro case, il MIP e il MEP saranno valutati e il carico di allenamento sarà progredito per garantire il mantenimento del 60% dei nuovi valori di pressione.
Altro: Allenamento dei muscoli respiratori
Il programma di allenamento sarà svolto con l'Orygen Dual Valve. Gli individui eseguiranno un intervento domiciliare, suddiviso in due sessioni giornaliere di 20 minuti (mattina e pomeriggio), per un totale di 40 minuti al giorno, sette volte a settimana, per otto settimane. Ogni sessione giornaliera sarà suddivisa in quattro blocchi di tre minuti, con una pausa di due minuti tra i blocchi. Il carico di allenamento iniziale per ciascun partecipante sarà fissato al 60% della sua MIP e MEP di base massimali rispettivamente per l'allenamento della forza inspiratoria ed espiratoria. Anche il punteggio Borg di dispnea e sforzo è stato preso in considerazione per regolare l'intensità dell'allenamento e sono stati presi di mira i punteggi da 4 a 6. Una volta alla settimana, un ricercatore qualificato visiterà le loro case, il MIP e il MEP saranno valutati e il carico di allenamento sarà progredito per garantire il mantenimento del 60% dei nuovi valori di pressione.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà anche gli esercizi utilizzando il dispositivo Orygen Dual Valve. Verrà attuato un intervento fittizio: la resistenza iniziale del dispositivo sarà di 0cmH2O, e sarà mantenuta per tutto il periodo di intervento - non ci sarà progressione del carico. Tutte le procedure adottate con il gruppo sperimentale, compresa la visita domiciliare settimanale, saranno eseguite anche con gli individui del gruppo di controllo. Tuttavia, non ci sarà alcun cambiamento reale nel carico di allenamento. Tutti i dispositivi saranno avvolti con un materiale opaco in modo che il carico o l'eventuale carico di allenamento respiratorio non sia visualizzato.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo/sham sarà sottoposto esattamente allo stesso protocollo e monitoraggio settimanale a casa, ma i partecipanti riceveranno i dispositivi senza resistenza della molla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La pressione inspiratoria massima sarà misurata utilizzando un manovacuometro digitale (LEB-LabCare/UFMG, Brasile), seguendo i protocolli precedentemente descritti.
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
Variazione rispetto al basale della pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La pressione espiratoria massima sarà misurata utilizzando un manovacuometro digitale (LEB-LabCare/UFMG, Brasile), seguendo i protocolli precedentemente descritti.
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La resistenza inspiratoria sarà valutata dal dispositivo powerbreathe. La misurazione sarà effettuata seguendo le linee guida raccomandate per i test di carico flusso-resistivo.
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
Variazione rispetto al basale nel picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La misurazione del flusso di picco della tosse verrà eseguita con il misuratore di flusso espiratorio di picco (Mini-Wright Peak Expiratory Flow Meter), seguendo i protocolli precedentemente descritti.
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
Variazione rispetto al basale nella percezione della dispnea
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La dispnea sarà misurata utilizzando lo strumento del Medical Research Council (MRC). Questa è una scala a 5 punti, in cui 0 indica "senza fiato solo con un intenso esercizio fisico" e 4 indica "troppo senza fiato per uscire di casa".
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
Cambiamento rispetto al basale in Fatica
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La fatica sarà misurata utilizzando la Fatigue Severity Scale. La scala è composta da 9 item, per ogni item i punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La capacità di esercizio sarà misurata utilizzando il Six-minute Walk Test (6MWT), seguendo i protocolli precedentemente descritti.
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39. Questo strumento è composto da 39 elementi suddivisi in otto dimensioni. Il punteggio per ogni dominio va da 0 (zero) a 100 (cento), dove zero significa migliore e cento significa peggiore qualità della vita.
Al basale, post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane) e un mese dopo la cessazione dell'intervento (follow-up di 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 53970421.0.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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