Entraînement des muscles respiratoires à haute intensité chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Effets de l'entraînement des muscles respiratoires à haute intensité sur la force des muscles respiratoires, les résultats fonctionnels et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson : un essai clinique randomisé
Contexte : Les personnes atteintes de MP présentent généralement une réduction significative de la force des muscles respiratoires et de l'endurance des muscles inspiratoires, et cela peut s'intensifier avec la progression de la maladie. Il a été démontré que l'entraînement des muscles respiratoires augmente la force des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Cependant, la taille de l'effet sur d'autres résultats fonctionnels n'a pas été déterminée et/ou étudiée. De plus, aucune étude n'a étudié les effets d'un entraînement des muscles respiratoires à haute intensité (inspiratoire et expiratoire) dans cette population.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude sera d'étudier les effets de l'entraînement des muscles respiratoires à haute intensité sur la force des muscles inspiratoires et expiratoires chez les personnes atteintes de MP. L'objectif secondaire de cette étude sera d'étudier l'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires à haute intensité pour améliorer l'endurance des muscles inspiratoires, le débit maximal de la toux, la dyspnée, la fatigue, la capacité d'exercice et la qualité de vie dans cette population.
Conception : Un essai contrôlé randomisé avec évaluation en aveugle affectera les participants éligibles à : un entraînement des muscles respiratoires à haute intensité (groupe expérimental) ou un entraînement factice (groupe témoin). Les individus effectueront une intervention à domicile, non directement supervisée, consistant en deux séances quotidiennes de 20 minutes (matin et après-midi), sept fois par semaine, pendant huit semaines.
Résultats de l'étude : les critères de jugement principaux sont la force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP et MEP). Les critères de jugement secondaires sont l'endurance des muscles respiratoires, le débit maximal de toux, la dyspnée, la fatigue, la capacité d'exercice et la qualité de vie. Les résultats seront mesurés au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après l'arrêt de l'intervention (suivi de 12 semaines).
Conclusion : Les résultats de cet essai fourniront de nouvelles informations précieuses sur l'efficacité de l'entraînement des muscles respiratoires à haute intensité pour améliorer la force musculaire et d'autres résultats fonctionnels chez les personnes atteintes de MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Calcul de la taille de l'échantillon : le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en tenant compte des principaux critères de jugement (force musculaire inspiratoire et expiratoire). La taille de l'effet pour l'entraînement des muscles inspiratoires a été dérivée d'un ECR avec une population et une intervention similaires. En considérant un niveau de signification (α) de 5% et une puissance de 0,80, treize participants par groupe sont nécessaires (un total de 26 participants). La taille de l'effet pour l'entraînement des muscles expiratoires a également été dérivée d'un ECR avec une population et une intervention similaires. En considérant un niveau de signification (α) de 5 % et une puissance de 0,80, quatorze participants par groupe sont requis (un total de 28 participants). Par conséquent, une taille d'échantillon de 28 individus (14 dans chaque groupe) a été définie (la plus grande taille d'échantillon a été calculée). En supposant un taux d'abandon attendu de 20 %, une taille d'échantillon totale de 34 personnes a été établie (17 dans chaque groupe).
Analyses statistiques : toutes les analyses statistiques seront effectuées par un examinateur indépendant, en aveugle à l'attribution du groupe. Chaque participant se verra attribuer un code unique. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La normalité de la distribution des données sera pour toutes les variables numériques continues. Des statistiques descriptives seront calculées pour tous les résultats. Les effets des interventions seront analysés à partir des données collectées en utilisant l'intention de traiter. Les données de la dernière évaluation disponible seront utilisées pour les sessions manquées. Une ANOVA à deux facteurs avec mesures répétées (2*3) sera utilisée pour évaluer les différences entre les groupes, en tenant compte du facteur temps (en tenant compte de la ligne de base, de la post-intervention et du suivi de 4 semaines), pour les variables : inspiratoire et expiratoire la force musculaire, l'endurance des muscles respiratoires, le débit maximal de la toux et la capacité d'exercice. Le niveau de signification sera fixé à 5 % et ajusté pour les comparaisons multiples. La distribution des données et l'égalité de la variance seront également analysées, pour s'assurer que l'analyse paramétrique a été appliquée correctement. Les tailles d'effet seront calculées pour déterminer l'ampleur des différences entre les groupes. Les différences entre les deux valeurs moyennes seront exprimées en unités de leur écart-type, exprimé en d de Cohen, ou résultats moyens du groupe expérimental moins les résultats moyens du groupe témoin, divisés par l'écart-type du groupe témoin. Les tailles d'effet entre 0,2 et 0,5 seront considérées comme petites ; entre 0,5 et 0,8, moyen ; et au-dessus de 0,8, grand.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson diagnostiquée par un neurologue
- Capacité à marcher de façon autonome, avec ou sans appareils fonctionnels
- Prenant des médicaments anti-parkinsoniens et qui sont médicalement stables depuis au moins six mois
- Classé entre les étapes 1 à 3 de l'échelle Hoehn & Yahr modifiée (Schenkman et al., 2001)
- Pression inspiratoire maximale inférieure ou égale à -80 cmH2O ou pression expiratoire maximale inférieure ou égale à 90 cmH2O
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive possible telle que déterminée par les scores seuils (en points) du Mini-Mental Status Examination
- Utiliser la stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Fumeurs ou ayant arrêté de fumer depuis moins de six mois ; ont été touchés par des infections respiratoires ou cardiaques au cours du dernier mois
- A eu tout autre trouble neurologique, musculo-squelettique, cardiovasculaire ou respiratoire qui pourrait affecter sa capacité à effectuer les tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le programme d'entraînement sera réalisé avec l'Orygen Dual Valve.
Les individus effectueront une intervention à domicile, divisée en deux séances quotidiennes de 20 minutes (matin et après-midi), totalisant 40 minutes par jour, sept fois par semaine, pendant huit semaines.
Chaque séance quotidienne sera composée de quatre blocs de trois minutes, avec un repos de deux minutes entre les blocs.
La charge d'entraînement initiale pour chaque participant sera fixée à 60 % de son MIP et MEP de base maximaux pour l'entraînement de la force inspiratoire et expiratoire, respectivement.
Le score de Borg de la dyspnée et de l'effort a également été pris en compte pour ajuster l'intensité de l'entraînement, et des scores de 4 à 6 ont été ciblés.
Une fois par semaine, un chercheur formé visitera leurs domiciles, le MIP et le MEP seront évalués et la charge d'entraînement progressera pour s'assurer que 60% des nouvelles valeurs de pression sont maintenues.
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Le programme d'entraînement sera réalisé avec l'Orygen Dual Valve.
Les individus effectueront une intervention à domicile, divisée en deux séances quotidiennes de 20 minutes (matin et après-midi), totalisant 40 minutes par jour, sept fois par semaine, pendant huit semaines.
Chaque séance quotidienne sera composée de quatre blocs de trois minutes, avec un repos de deux minutes entre les blocs.
La charge d'entraînement initiale pour chaque participant sera fixée à 60 % de son MIP et MEP de base maximaux pour l'entraînement de la force inspiratoire et expiratoire, respectivement.
Le score de Borg de la dyspnée et de l'effort a également été pris en compte pour ajuster l'intensité de l'entraînement, et des scores de 4 à 6 ont été ciblés.
Une fois par semaine, un chercheur formé visitera leurs domiciles, le MIP et le MEP seront évalués et la charge d'entraînement progressera pour s'assurer que 60% des nouvelles valeurs de pression sont maintenues.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle effectuera également les exercices à l'aide de l'appareil Orygen Dual Valve.
Une intervention fictive sera mise en place : la résistance initiale de l'appareil sera de 0cmH2O, et sera maintenue pendant toute la durée de l'intervention - il n'y aura pas de progression de charge.
Toutes les procédures adoptées avec le groupe expérimental, y compris la visite à domicile hebdomadaire, seront également effectuées avec les individus du groupe témoin.
Cependant, il n'y aura pas de réel changement dans la charge d'entraînement.
Tous les appareils seront enveloppés d'un matériau opaque afin que la charge ou l'éventuelle charge d'entraînement respiratoire ne soit pas visualisée.
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Le groupe témoin/fictif subira exactement le même protocole et un suivi hebdomadaire à domicile, mais les participants recevront les appareils sans résistance du ressort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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La pression inspiratoire maximale sera mesurée à l'aide d'un manovacuomètre numérique (LEB-LabCare/UFMG, Brésil), en suivant les protocoles décrits précédemment.
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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La pression expiratoire maximale sera mesurée à l'aide d'un manovacuomètre numérique (LEB-LabCare/UFMG, Brésil), en suivant les protocoles décrits précédemment.
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'endurance des muscles inspiratoires
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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L'endurance inspiratoire sera évaluée par l'appareil powerbreathe.
La mesure sera effectuée en suivant la ligne directrice recommandée pour les essais de charge résistive à l'écoulement.
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Changement par rapport à la ligne de base du débit maximal de toux
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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La mesure du débit de pointe contre la toux sera effectuée avec le débitmètre expiratoire de pointe (débitmètre expiratoire de pointe Mini-Wright), en suivant les protocoles décrits précédemment.
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Changement par rapport au départ dans la perception de la dyspnée
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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La dyspnée sera mesurée à l'aide de l'instrument du Medical Research Council (MRC).
Il s'agit d'une échelle à 5 points, dans laquelle 0 indique « à bout de souffle uniquement lors d'exercices intenses » et 4 indique « trop essoufflé pour quitter la maison ».
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fatigue
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
L'échelle se compose de 9 items, pour chaque item les scores vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé.
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité d'exercice
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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La capacité d'exercice sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT), en suivant les protocoles décrits précédemment.
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Parkinson's Disease Questionnaire-39.
Cet instrument est composé de 39 items répartis en huit dimensions.
Le score pour chaque domaine varie de 0 (zéro) à 100 (cent), où zéro signifie une meilleure qualité de vie et cent signifie une moins bonne qualité de vie.
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Au départ, après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines) et un mois après la fin de l'intervention (suivi de 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 53970421.0.0000.5149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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