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放松:减少耳部感染儿童的抗生素使用时间 (RELAX)

2025年8月13日 更新者:Intermountain Health Care, Inc.
本研究的总体目标是评估两种不同强度的低成本干预措施的有效性和实施结果,以增加 2 岁及以上儿童急性中耳炎 (AOM) 的建议短抗生素持续时间的处方。 使用混合类型 2 实施有效性设计的多中心集群随机对照试验将用于评估干预措施。 高强度干预将包括临床医生教育、个性化临床医生审核和同行比较反馈以及处方字段的电子健康记录 (EHR) 更改,而低强度干预将包括临床医生教育和 EHR 更改。 总的来说,美国两个不同地理区域的 46 个社区诊所和/或紧急护理中心将被随机分配到两种干预措施中的一种。 实用稳健实施和可持续性模型 (PRISM) 将用于指导实施,而 Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) 框架将用于评估结果。 混合方法将用于预实施和评估阶段,并将利用定量分析、半结构化访谈、焦点小组、调查和成本分析。 美国儿科学会和疾病控制与预防中心的国家利益相关者将协助传播研究结果和扩大干预措施。

研究概览

详细说明

急性中耳炎 (AOM) 是儿童使用抗生素最常被提及的适应症,占所有儿科抗生素处方的 24%,影响 60% 的 3 岁儿童。 对于大多数 ≥ 2 岁的 AOM 儿童,5-7 天而不是 10 天的抗生素已被证明是足够的,并且导致较少的药物不良事件,具有相似的失败率和复发率。 因此,国家指南建议对这个年龄组的非重度 AOM 使用短期抗生素。 尽管有这些建议,>94% 的 2 岁及以上儿童的抗生素使用时间长于推荐的抗生素持续时间,并且该年龄组中超过 41% 的 AOM 抗生素暴露天数可能是不必要的。 在最近的一项试点研究中,将低成本高强度干预与临床医生教育、个性化临床医生审计和反馈与同行比较和电子健康记录 (EHR) 处方字段变化与仅 EHR 改变处方的低强度干预进行了比较推荐的短抗生素持续时间显着增加(76% 和 50%,绝对百分比)。 需要进行明确的研究,以就实施哪种干预措施提出适当的建议,同时最大限度地减少资源利用。

本研究的总体目标是评估两种不同强度的低成本实用干预措施的有效性和实施结果,以增加对 2 岁及以上儿童 AOM 的推荐短抗生素持续时间的处方。 使用混合类型 2 实施有效性设计的多中心集群随机对照试验将用于评估干预措施。 高强度干预将包括临床医生教育、个性化临床医生审计和同行比较反馈以及处方领域的 EHR 变化,而低强度干预将包括临床医生教育和 EHR 变化。 总的来说,美国两个不同地理区域的 46 个社区诊所和/或紧急护理中心将被随机分配到两种干预措施中的一种。 实用稳健实施和可持续性模型将用于指导实施,而达到有效性采用实施维护框架将用于评估结果。 混合方法将用于预实施和评估阶段,并将利用定量分析、半结构化访谈、焦点小组、调查和成本分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

A. AOM 儿童遭遇的二次使用数据

  1. 年龄2-17岁(含)
  2. ICD10代码诊断AOM
  3. AOM 并不复杂
  4. 开了口服抗生素

B. 临床医生和管理人员面谈

  1. 护理 AOM 儿童的持照临床医生(医师或高级执业临床医生)
  2. 干预研究现场的实践
  3. 不是医学实习生(学生、住院医师、研究员等)
  4. 年龄 >=18 岁-无上限

C. 家长焦点小组

  1. 在范德比尔特大学医学中心或华盛顿大学诊断出 AOM 的 2-17 岁儿童的父母或法定监护人
  2. 年满 18 岁且能够/愿意同意

D. 临床医生和管理人员调查

  1. 护理 AOM 儿童的持照临床医生(医师或高级执业临床医生)
  2. 干预研究现场的实践
  3. 不是医学实习生(学生、住院医师、研究员等)
  4. 年龄 >=18 岁-无上限

排除标准:

A. AOM 儿童遭遇的二次使用数据

1. 合并感染(先验确定)

B. 临床医生和管理人员面谈 1. 医学实习生

C. 家长焦点小组

  1. 不是父母或法定监护人
  2. 不会说英语或西班牙语(焦点小组只能用这些语言进行)。

D. 临床医生和管理人员调查

1.医学实习生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度
分配给高强度组的社区诊所和/或紧急护理中心将接受高强度干预。
高强度干预将包括临床医生教育、个性化临床医生审计和反馈与同行比较,以及处方字段的电子健康记录 (EHR) 更改。
实验性的:低强度
分配给低强度组的社区诊所和/或紧急护理中心将接受低强度干预。
低强度干预将仅包括临床医生教育和 EHR 更改。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受短期(5 天)抗生素治疗的 ≥ 2 岁 AOM 儿童比例。
大体时间:5年
确定高强度和低强度干预的有效性,以增加 ≥ 2 岁儿童 AOM 的推荐抗生素持续时间(短,5 天)的处方。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处方抗生素的平均天数
大体时间:5年
为 ≥ 2 岁患有 AOM 的儿童开出的平均抗生素处方天数
5年
药物不良事件
大体时间:5年
为 AOM 开具抗生素的 2 岁及以上儿童的药物不良事件数量
5年
治疗失败
大体时间:5年
治疗失败定义为在初次接触后 3-14 天内与 AOM 接触相关的新抗生素。
5年
复发
大体时间:5年
复发定义为在初次接触后 15-30 天内与 AOM 接触相关的新抗生素。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sophie E Katz, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员:Jason Newland, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员:Holly M Frost, MD、Intermountain Health Care, Inc.
  • 首席研究员:Timothy C Jenkins, MD、Denver Health and Hospital Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-1528
  • 1R01HS029153-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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