- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608993
RELAX: Reduktion af antibiotika til børn med øreinfektioner (RELAX)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut mellemørebetændelse (AOM) er den hyppigst nævnte indikation for antibiotika hos børn, og den tegner sig for 24 % af alle pædiatriske antibiotikaordinationer og påvirker 60 % af børn i 3-års alderen. For de fleste børn ≥ 2 år med AOM har 5-7 dage i stedet for 10 dage med antibiotika vist sig at være tilstrækkeligt og resultere i færre uønskede lægemiddelhændelser med lignende fejl- og gentagelsesrater. Nationale retningslinjer anbefaler således kort varighed af antibiotika til ikke-svær AOM i denne aldersgruppe. På trods af disse anbefalinger bliver >94 % af børn ≥2 år ordineret længere end anbefalet antibiotikavarighed, og over 41 % af antibiotikaeksponeringsdage for AOM i denne aldersgruppe er sandsynligvis unødvendige. I et nyligt pilotstudie, der sammenlignede en billig højintensiv intervention med klinikeruddannelse, individualiseret klinikeraudit og feedback med peer-sammenligning og elektroniske patientjournaler (EPJ) ændringer af receptfelter med en lavintensiv intervention med kun EPJ-ændringer, der ordinerer anbefalede korte antibiotika-varigheder steg signifikant (76 % og 50 %, absolut procent). En konkret undersøgelse er nødvendig for at komme med passende anbefalinger til, hvilken intervention der skal implementeres, samtidig med at ressourceudnyttelsen minimeres.
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringsresultaterne af to billige pragmatiske interventioner af forskellig intensitet for at øge ordinationen af anbefalede korte antibiotika-varigheder for AOM til børn fra 2 år og ældre. Et randomiseret kontrolleret multicenter-klyngeforsøg, der anvender et hybrid type 2 implementeringseffektivitetsdesign, vil blive brugt til at evaluere interventioner. Højintensitetsinterventionen vil omfatte klinikeruddannelse, individualiseret klinikerevision og feedback med peer-sammenligning og EPJ-ændringer af receptfelter, hvorimod lavintensiv intervention vil omfatte klinikeruddannelse og EPJ-ændringer. I alt vil 46 lokalsamfundsbaserede klinikker og/eller akutte plejecentre på tværs af to forskellige geografiske regioner i USA blive randomiseret til en af de to interventioner. Den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel vil blive brugt til at vejlede implementeringen, og rammen om implementering af implementering af rækkeviddeeffektivitet vil blive brugt til at evaluere resultater. En blandet metode vil blive brugt i præ-implementerings- og evalueringsfaserne og vil anvende kvantitative analyser, semistrukturerede interviews, fokusgrupper, undersøgelser og omkostningsanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Keith, MPH
- Telefonnummer: 303-602-7198
- E-mail: amy.keith@dhha.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holly M Frost, MD
- Telefonnummer: 303-602-6461
- E-mail: holly.frost@dhha.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Sekundære brugsdata for møder for børn med AOM
- I alderen 2-17 år (inklusive)
- Diagnose af AOM ved ICD10-kode
- AOM er ukompliceret
- Har ordineret et oralt antibiotikum
B. Kliniker- og administratorsamtaler
- Licenseret kliniker (læge eller avanceret kliniker), der tager sig af børn med AOM
- Praksis på et interventionsstudiested
- Er ikke medicinsk praktikant (studerende, beboer, stipendiat osv.)
- Alder >=18 år - ingen maksimum
C. Forældrefokusgrupper
- Forælder eller værge for et barn i alderen 2-17 år, der har fået diagnosticeret AOM på Vanderbilt University Medical Center eller Washington University
- 18 år eller ældre og i stand til/villig til at give samtykke
D. Kliniker- og administratorundersøgelser
- Licenseret kliniker (læge eller avanceret kliniker), der tager sig af børn med AOM
- Praksis på et interventionsstudiested
- Er ikke medicinsk praktikant (studerende, beboer, stipendiat osv.)
- Alder >=18 år - ingen maksimum
Ekskluderingskriterier:
A. Sekundære brugsdata for møder for børn med AOM
1. Kompliceret infektion (bestemt a priori)
B. Kliniker- og administratorsamtaler 1. Medicinsk praktikant
C. Forældrefokusgrupper
- Ikke forælder eller værge
- Taler ikke engelsk eller spansk (fokusgrupper kan kun gennemføres på disse sprog).
D. Kliniker- og administratorundersøgelser
1. Medicinsk praktikant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj intensitet
Lokale klinikker og/eller akutte plejecentre, der er tildelt højintensitetsarmen, vil modtage højintensitetsinterventionen.
|
High Intensity-interventionen vil omfatte klinikeruddannelse, individualiseret klinikerevision og feedback med peer-sammenligning og ændringer i elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) af receptfelter.
|
Eksperimentel: Lav intensitet
Lokale klinikker og/eller akutte centre, der er tilknyttet lavintensitetsarmen, vil modtage lavintensitetsindsatsen.
|
Indgrebet med lav intensitet vil kun omfatte klinikeruddannelse og ændringer i EPJ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af børn ≥ 2 år med AOM, der får ordineret en kort varighed (5 dage) af antibiotika.
Tidsramme: 5 år
|
Bestem effektiviteten af en intervention med høj og lav intensitet for at øge ordinationen af anbefalede antibiotikavarigheder (korte, 5 dage) for AOM hos børn ≥ 2 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige dage med antibiotika ordineret
Tidsramme: 5 år
|
Gennemsnitligt antal dage med antibiotika ordineret til børn ≥ 2 år med AOM
|
5 år
|
Uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal bivirkninger blandt børn ≥ 2 år ordineret antibiotika til AOM
|
5 år
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
|
Behandlingssvigt defineret som et nyt antibiotikum forbundet med et AOM-møde inden for 3-14 dage efter det første møde.
|
5 år
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
|
Gentagelse defineret som et nyt antibiotikum forbundet med et AOM-møde inden for 15-30 dage efter det første møde.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly M Frost, MD, Denver Health and Hospital Authority
- Ledende efterforsker: Sophie E Katz, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Jason Newland, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1528
- 1R01HS029153-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk infektionssygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
Kliniske forsøg med Høj intensitetsintervention
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater