Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELAX: Reduktion af antibiotika til børn med øreinfektioner (RELAX)

6. marts 2024 opdateret af: Holly Frost, Denver Health and Hospital Authority
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringsresultaterne af to billige interventioner af forskellig intensitet for at øge ordinationen af ​​anbefalede korte antibiotikavarigheder til akut mellemørebetændelse (AOM) til børn fra 2 år og ældre. Et randomiseret kontrolleret multicenter-klyngeforsøg, der anvender et hybrid type 2 implementeringseffektivitetsdesign, vil blive brugt til at evaluere interventioner. High-Intensity-interventionen vil omfatte klinikeruddannelse, individualiseret klinikeraudit og feedback med peer-sammenligning og elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) ændringer af receptfelter, hvorimod lavintensiv intervention vil omfatte klinikeruddannelse og EPJ-ændringer. I alt vil 46 lokalsamfundsbaserede klinikker og/eller akutte plejecentre på tværs af to forskellige geografiske regioner i USA blive randomiseret til en af ​​de to interventioner. Den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM) vil blive brugt til at guide implementeringen, og RE-AIM-rammen (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) vil blive brugt til at evaluere resultater. En blandet metode vil blive brugt i præ-implementerings- og evalueringsfaserne og vil anvende kvantitative analyser, semistrukturerede interviews, fokusgrupper, undersøgelser og omkostningsanalyser. Nationale interessenter ved American Academy of Pediatrics og Centers for Disease Control and Prevention vil hjælpe med formidling af resultater og skalering af interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut mellemørebetændelse (AOM) er den hyppigst nævnte indikation for antibiotika hos børn, og den tegner sig for 24 % af alle pædiatriske antibiotikaordinationer og påvirker 60 % af børn i 3-års alderen. For de fleste børn ≥ 2 år med AOM har 5-7 dage i stedet for 10 dage med antibiotika vist sig at være tilstrækkeligt og resultere i færre uønskede lægemiddelhændelser med lignende fejl- og gentagelsesrater. Nationale retningslinjer anbefaler således kort varighed af antibiotika til ikke-svær AOM i denne aldersgruppe. På trods af disse anbefalinger bliver >94 % af børn ≥2 år ordineret længere end anbefalet antibiotikavarighed, og over 41 % af antibiotikaeksponeringsdage for AOM i denne aldersgruppe er sandsynligvis unødvendige. I et nyligt pilotstudie, der sammenlignede en billig højintensiv intervention med klinikeruddannelse, individualiseret klinikeraudit og feedback med peer-sammenligning og elektroniske patientjournaler (EPJ) ændringer af receptfelter med en lavintensiv intervention med kun EPJ-ændringer, der ordinerer anbefalede korte antibiotika-varigheder steg signifikant (76 % og 50 %, absolut procent). En konkret undersøgelse er nødvendig for at komme med passende anbefalinger til, hvilken intervention der skal implementeres, samtidig med at ressourceudnyttelsen minimeres.

Det overordnede mål for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringsresultaterne af to billige pragmatiske interventioner af forskellig intensitet for at øge ordinationen af ​​anbefalede korte antibiotika-varigheder for AOM til børn fra 2 år og ældre. Et randomiseret kontrolleret multicenter-klyngeforsøg, der anvender et hybrid type 2 implementeringseffektivitetsdesign, vil blive brugt til at evaluere interventioner. Højintensitetsinterventionen vil omfatte klinikeruddannelse, individualiseret klinikerevision og feedback med peer-sammenligning og EPJ-ændringer af receptfelter, hvorimod lavintensiv intervention vil omfatte klinikeruddannelse og EPJ-ændringer. I alt vil 46 lokalsamfundsbaserede klinikker og/eller akutte plejecentre på tværs af to forskellige geografiske regioner i USA blive randomiseret til en af ​​de to interventioner. Den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel vil blive brugt til at vejlede implementeringen, og rammen om implementering af implementering af rækkeviddeeffektivitet vil blive brugt til at evaluere resultater. En blandet metode vil blive brugt i præ-implementerings- og evalueringsfaserne og vil anvende kvantitative analyser, semistrukturerede interviews, fokusgrupper, undersøgelser og omkostningsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Sekundære brugsdata for møder for børn med AOM

  1. I alderen 2-17 år (inklusive)
  2. Diagnose af AOM ved ICD10-kode
  3. AOM er ukompliceret
  4. Har ordineret et oralt antibiotikum

B. Kliniker- og administratorsamtaler

  1. Licenseret kliniker (læge eller avanceret kliniker), der tager sig af børn med AOM
  2. Praksis på et interventionsstudiested
  3. Er ikke medicinsk praktikant (studerende, beboer, stipendiat osv.)
  4. Alder >=18 år - ingen maksimum

C. Forældrefokusgrupper

  1. Forælder eller værge for et barn i alderen 2-17 år, der har fået diagnosticeret AOM på Vanderbilt University Medical Center eller Washington University
  2. 18 år eller ældre og i stand til/villig til at give samtykke

D. Kliniker- og administratorundersøgelser

  1. Licenseret kliniker (læge eller avanceret kliniker), der tager sig af børn med AOM
  2. Praksis på et interventionsstudiested
  3. Er ikke medicinsk praktikant (studerende, beboer, stipendiat osv.)
  4. Alder >=18 år - ingen maksimum

Ekskluderingskriterier:

A. Sekundære brugsdata for møder for børn med AOM

1. Kompliceret infektion (bestemt a priori)

B. Kliniker- og administratorsamtaler 1. Medicinsk praktikant

C. Forældrefokusgrupper

  1. Ikke forælder eller værge
  2. Taler ikke engelsk eller spansk (fokusgrupper kan kun gennemføres på disse sprog).

D. Kliniker- og administratorundersøgelser

1. Medicinsk praktikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj intensitet
Lokale klinikker og/eller akutte plejecentre, der er tildelt højintensitetsarmen, vil modtage højintensitetsinterventionen.
High Intensity-interventionen vil omfatte klinikeruddannelse, individualiseret klinikerevision og feedback med peer-sammenligning og ændringer i elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) af receptfelter.
Eksperimentel: Lav intensitet
Lokale klinikker og/eller akutte centre, der er tilknyttet lavintensitetsarmen, vil modtage lavintensitetsindsatsen.
Indgrebet med lav intensitet vil kun omfatte klinikeruddannelse og ændringer i EPJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn ≥ 2 år med AOM, der får ordineret en kort varighed (5 dage) af antibiotika.
Tidsramme: 5 år
Bestem effektiviteten af ​​en intervention med høj og lav intensitet for at øge ordinationen af ​​anbefalede antibiotikavarigheder (korte, 5 dage) for AOM hos børn ≥ 2 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage med antibiotika ordineret
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitligt antal dage med antibiotika ordineret til børn ≥ 2 år med AOM
5 år
Uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: 5 år
Antal bivirkninger blandt børn ≥ 2 år ordineret antibiotika til AOM
5 år
Behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
Behandlingssvigt defineret som et nyt antibiotikum forbundet med et AOM-møde inden for 3-14 dage efter det første møde.
5 år
Tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
Gentagelse defineret som et nyt antibiotikum forbundet med et AOM-møde inden for 15-30 dage efter det første møde.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly M Frost, MD, Denver Health and Hospital Authority
  • Ledende efterforsker: Sophie E Katz, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jason Newland, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk infektionssygdom

Kliniske forsøg med Høj intensitetsintervention

3
Abonner