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이완: 귀 감염이 있는 어린이를 위한 항생제 기간 줄이기 (RELAX)

2025년 8월 13일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.
이 연구의 가장 중요한 목표는 2세 이상 어린이의 급성 중이염(AOM)에 대해 권장되는 짧은 항생제 기간의 처방을 증가시키기 위해 서로 다른 강도의 두 가지 저비용 개입의 효과 및 구현 결과를 평가하는 것입니다. 하이브리드 유형 2 실행 효과 설계를 사용하는 다중 센터 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 개입을 평가합니다. 고강도 개입에는 임상의 교육, 동료 비교를 통한 개별화된 임상의 감사 및 피드백, 처방 분야의 전자 건강 기록(EHR) 변경이 포함되는 반면, 저강도 개입에는 임상의 교육 및 EHR 변경이 포함됩니다. 총 46개의 지역사회 기반 클리닉 및/또는 미국의 두 지역에 걸친 긴급 치료 센터가 두 개입 중 하나에 무작위 배정됩니다. PRISM(Practical Robust Implementation and Sustainability Model)을 사용하여 구현을 안내하고 RE-AIM(Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) 프레임워크를 사용하여 결과를 평가합니다. 혼합 방법 접근 방식은 사전 구현 및 평가 단계에서 사용되며 정량적 분석, 반구조화된 인터뷰, 포커스 그룹, 설문 조사 및 비용 분석을 활용합니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)와 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 국가 이해당사자들은 조사 결과의 보급과 개입 규모 확대를 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 중이염(AOM)은 모든 소아 항생제 처방의 24%를 차지하고 3세까지 어린이의 60%에 영향을 미치는 어린이의 항생제에 대해 가장 일반적으로 인용되는 적응증입니다. AOM이 있는 2세 이상의 대부분의 소아의 경우, 10일이 아닌 5-7일의 항생제가 충분한 것으로 나타났으며 유사한 실패율 및 재발률과 함께 부작용이 더 적습니다. 따라서 국가 지침은 이 연령대의 경증 AOM에 대해 짧은 기간의 항생제를 권장합니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 2세 이상 아동의 94% 이상이 권장 항생제 기간보다 더 오래 처방되고 이 연령대의 AOM에 대한 항생제 노출 일수의 41% 이상이 불필요할 가능성이 높습니다. 저비용 고강도 개입을 임상의 교육과 비교한 최근 파일럿 연구에서 동료 비교 및 ​​처방 필드의 전자 건강 기록(EHR) 변경을 통한 개별화된 임상의 감사 및 피드백을 EHR 변경만 처방하는 저강도 개입과 권장되는 짧은 항생제 기간이 크게 증가했습니다(76% 및 50%, 절대 비율). 자원 활용을 최소화하면서 시행할 개입에 대한 적절한 권장 사항을 만들기 위해서는 명확한 연구가 필요합니다.

이 연구의 가장 중요한 목표는 2세 이상 아동의 AOM에 권장되는 짧은 항생제 기간의 처방을 늘리기 위해 강도가 다른 두 가지 저비용 실용적인 개입의 효과 및 구현 결과를 평가하는 것입니다. 하이브리드 유형 2 실행 효과 설계를 사용하는 다중 센터 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 개입을 평가합니다. 고강도 개입에는 임상의 교육, 개별화된 임상의 감사 및 동료 비교를 통한 피드백, 처방 분야의 EHR 변경이 포함되는 반면, 저강도 개입에는 임상의 교육 및 EHR 변경이 포함됩니다. 총 46개의 지역사회 기반 클리닉 및/또는 미국의 두 지역에 걸친 긴급 치료 센터가 두 개입 중 하나에 무작위 배정됩니다. Practical Robust Implementation and Sustainability Model은 구현을 안내하는 데 사용되며 Reach Effectiveness Adoption 구현 유지 관리 프레임워크는 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 혼합 방법 접근 방식은 사전 구현 및 평가 단계에서 사용되며 정량적 분석, 반구조화된 인터뷰, 포커스 그룹, 설문 조사 및 비용 분석을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

A. AOM을 가진 아동을 위한 만남의 2차 사용 데이터

  1. 만 2-17세(포함)
  2. ICD10 코드로 AOM 진단
  3. AOM은 복잡하지 않습니다
  4. 경구 항생제 처방

B. 임상의 및 관리자 인터뷰

  1. AOM이 있는 어린이를 돌보는 면허가 있는 임상의(의사 또는 전문 임상의)
  2. 개입 연구 사이트의 관행
  3. 의대생(학생, 레지던트, 동료 등)이 아닌 경우
  4. 18세 이상 - 최대 없음

C. 학부모 포커스 그룹

  1. Vanderbilt University Medical Center 또는 Washington University에서 AOM 진단을 받은 2-17세 아동의 부모 또는 법적 보호자
  2. 18세 이상이며 동의할 수 있거나 동의할 의사가 있는 사람

D. 임상의 및 관리자 설문조사

  1. AOM이 있는 어린이를 돌보는 면허가 있는 임상의(의사 또는 전문 임상의)
  2. 개입 연구 사이트의 관행
  3. 의대생(학생, 레지던트, 동료 등)이 아닌 경우
  4. 18세 이상 - 최대 없음

제외 기준:

A. AOM을 가진 아동을 위한 만남의 2차 사용 데이터

1. 합병증 감염(선험적 판단)

B. 임상의 및 관리자 인터뷰 1. 의료 연수생

C. 학부모 포커스 그룹

  1. 부모 또는 법적 보호자가 아님
  2. 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다(포커스 그룹은 이 언어로만 진행 가능).

D. 임상의 및 관리자 설문조사

1. 의료연수생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도
고강도 팔에 할당된 지역사회 기반 클리닉 및/또는 긴급 치료 센터는 고강도 개입을 받게 됩니다.
다른: 고강도 개입
고강도 개입에는 임상의 교육, 동료 비교를 통한 개별 임상의 감사 및 피드백, 처방 분야의 전자 건강 기록(EHR) 변경이 포함됩니다.
실험적: 낮은 강도
저강도 팔에 할당된 지역사회 기반 클리닉 및/또는 긴급 치료 센터는 저강도 개입을 받게 됩니다.
다른: 저강도 개입
저강도 개입에는 임상의 교육 및 EHR 변경만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기간(5일) 항생제를 처방받은 AOM이 있는 2세 이상 아동의 비율.
기간: 5 년
2세 이상 아동의 AOM에 대한 권장 항생제 기간(단기, 5일) 처방을 늘리기 위한 고강도 및 저강도 중재의 효과를 결정합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 항생제 처방 일수
기간: 5 년
AOM이 있는 2세 이상 어린이에게 처방된 평균 항생제 일수
5 년
약물 부작용
기간: 5 년
AOM에 대해 항생제를 처방받은 2세 이상 아동의 약물 이상 반응 수
5 년
치료 실패
기간: 5 년
치료 실패는 최초 발생 후 3-14일 이내에 AOM 발생과 관련된 새로운 항생제로 정의됩니다.
5 년
회귀
기간: 5 년
재발은 최초 발생 후 15-30일 이내에 AOM 발생과 관련된 새로운 항생제로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

협력자

Washington University School of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Sophie E Katz, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Jason Newland, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Holly M Frost, MD, Intermountain Health Care, Inc.
  • 수석 연구원: Timothy C Jenkins, MD, Denver Health and Hospital Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1528
  • 1R01HS029153-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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