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RELAX : Réduire la durée des antibiotiques pour les enfants souffrant d'infections de l'oreille (RELAX)

13 août 2025 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre de deux interventions peu coûteuses d'intensités différentes pour augmenter la prescription d'antibiotiques de courte durée recommandés pour l'otite moyenne aiguë (OMA) chez les enfants de 2 ans et plus. Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes utilisant une conception d'efficacité de mise en œuvre hybride de type 2 sera utilisé pour évaluer les interventions. L'intervention de haute intensité comprendra la formation des cliniciens, l'audit individualisé des cliniciens et la rétroaction avec comparaison entre pairs, et les modifications des dossiers de santé électroniques (DSE) des champs de prescription, tandis que l'intervention de faible intensité comprendra la formation des cliniciens et les modifications du DSE. Au total, 46 cliniques communautaires et/ou centres de soins d'urgence répartis dans deux régions géographiques distinctes des États-Unis seront randomisés pour l'une des deux interventions. Le modèle pratique de mise en œuvre robuste et de durabilité (PRISM) sera utilisé pour guider la mise en œuvre et le cadre Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM) sera utilisé pour évaluer les résultats. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée dans les phases de pré-mise en œuvre et d'évaluation et utilisera des analyses quantitatives, des entretiens semi-structurés, des groupes de discussion, des enquêtes et des analyses de coûts. Les parties prenantes nationales de l'American Academy of Pediatrics et des Centers for Disease Control and Prevention contribueront à la diffusion des résultats et à la mise à l'échelle des interventions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'otite moyenne aiguë (OMA) est l'indication la plus fréquemment citée pour les antibiotiques chez les enfants, représentant 24 % de toutes les prescriptions d'antibiotiques pédiatriques et affectant 60 % des enfants de 3 ans. Pour la plupart des enfants de ≥ 2 ans atteints d'OMA, 5 à 7 jours, plutôt que 10 jours, d'antibiotiques se sont avérés suffisants et entraînent moins d'événements indésirables avec des taux d'échec et de récidive similaires. Ainsi, les directives nationales recommandent de courtes durées d'antibiotiques pour les OMA non sévères dans ce groupe d'âge. Malgré ces recommandations, > 94 % des enfants de ≥ 2 ans se voient prescrire des antibiotiques plus longtemps que la durée recommandée et plus de 41 % des jours d'exposition aux antibiotiques pour l'OMA dans ce groupe d'âge sont probablement inutiles. Dans une étude pilote récente qui a comparé une intervention à faible coût à haute intensité avec la formation des cliniciens, l'audit individualisé des cliniciens et la rétroaction avec comparaison entre pairs et les modifications du dossier de santé électronique (DSE) des champs de prescription à une intervention à faible intensité avec uniquement des modifications du DSE prescrivant des les durées courtes recommandées d'antibiothérapie ont augmenté de manière significative (76 % et 50 %, pourcentage absolu). Une étude précise est nécessaire pour faire des recommandations appropriées sur l'intervention à mettre en œuvre, tout en minimisant l'utilisation des ressources.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre de deux interventions pragmatiques à faible coût d'intensités différentes pour augmenter la prescription d'antibiotiques de courte durée recommandés pour l'OMA chez les enfants de 2 ans et plus. Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes utilisant une conception d'efficacité de mise en œuvre hybride de type 2 sera utilisé pour évaluer les interventions. L'intervention à haute intensité comprendra la formation des cliniciens, l'audit et la rétroaction individualisés des cliniciens avec comparaison entre pairs, et les modifications du DSE des champs de prescription, tandis que l'intervention à faible intensité comprendra la formation des cliniciens et les modifications du DSE. Au total, 46 cliniques communautaires et/ou centres de soins d'urgence répartis dans deux régions géographiques distinctes des États-Unis seront randomisés pour l'une des deux interventions. Le modèle pratique de mise en œuvre robuste et de durabilité sera utilisé pour guider la mise en œuvre et le cadre de maintenance de la mise en œuvre de l'adoption de l'efficacité de la portée sera utilisé pour évaluer les résultats. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée dans les phases de pré-mise en œuvre et d'évaluation et utilisera des analyses quantitatives, des entretiens semi-structurés, des groupes de discussion, des enquêtes et des analyses de coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Données d'utilisation secondaire des rencontres pour les enfants atteints d'OMA

  1. De 2 à 17 ans (inclus)
  2. Diagnostic de l'OMA par le code ICD10
  3. AOM est simple
  4. Prescrit un antibiotique oral

B. Entretiens avec des cliniciens et des administrateurs

  1. Clinicien agréé (médecin ou clinicien en pratique avancée) qui s'occupe d'enfants atteints d'OMA
  2. Pratiques dans un site d'étude d'intervention
  3. N'est pas un stagiaire en médecine (étudiant, résident, boursier, etc.)
  4. Âgé >=18 ans - pas de maximum

C. Groupes de discussion de parents

  1. Parent ou tuteur légal d'un enfant âgé de 2 à 17 ans chez qui une OMA a été diagnostiquée au Vanderbilt University Medical Center ou à l'Université de Washington
  2. 18 ans ou plus et capable/désireux de consentir

D. Enquêtes auprès des cliniciens et des administrateurs

  1. Clinicien agréé (médecin ou clinicien en pratique avancée) qui s'occupe d'enfants atteints d'OMA
  2. Pratiques dans un site d'étude d'intervention
  3. N'est pas un stagiaire en médecine (étudiant, résident, boursier, etc.)
  4. Âgé >=18 ans - pas de maximum

Critère d'exclusion:

A. Données d'utilisation secondaire des rencontres pour les enfants atteints d'OMA

1. Infection compliquée (déterminée a priori)

B. Entretiens avec le clinicien et l'administrateur 1. Stagiaire en médecine

C. Groupes de discussion de parents

  1. Ni parent ni tuteur légal
  2. Ne parle ni anglais ni espagnol (les groupes de discussion ne peuvent être menés que dans ces langues).

D. Enquêtes auprès des cliniciens et des administrateurs

1. Stagiaire en médecine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute intensité
Les cliniques communautaires et/ou les centres de soins d'urgence qui sont affectés au bras de haute intensité recevront l'intervention de haute intensité.
L'intervention de haute intensité comprendra la formation des cliniciens, l'audit et la rétroaction individualisés des cliniciens avec comparaison entre pairs, et les modifications des dossiers de santé électroniques (DSE) des champs de prescription.
Expérimental: Faible intensité
Les cliniques communautaires et/ou les centres de soins d'urgence qui sont affectés au bras de faible intensité recevront l'intervention de faible intensité.
L'intervention de faible intensité comprendra uniquement la formation des cliniciens et les modifications du DSE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants de ≥ 2 ans atteints d'OMA qui se voient prescrire une courte durée (5 jours) d'antibiotiques.
Délai: 5 années
Déterminer l'efficacité d'une intervention de haute et de basse intensité pour augmenter la prescription des durées recommandées d'antibiotiques (courtes, 5 jours) pour l'OMA chez les enfants de ≥ 2 ans.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours moyens d'antibiotiques prescrits
Délai: 5 années
Nombre moyen de jours d'antibiotiques prescrits aux enfants de ≥ 2 ans atteints d'OMA
5 années
Événement indésirable lié au médicament
Délai: 5 années
Nombre d'événements indésirables chez les enfants de ≥ 2 ans auxquels des antibiotiques ont été prescrits pour l'OMA
5 années
Échec du traitement
Délai: 5 années
Échec du traitement défini comme un nouvel antibiotique associé à une rencontre avec une OMA dans les 3 à 14 jours suivant la rencontre initiale.
5 années
Récurrence
Délai: 5 années
Récidive définie comme un nouvel antibiotique associé à une rencontre avec une OMA dans les 15 à 30 jours suivant la rencontre initiale.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie E Katz, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Jason Newland, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Holly M Frost, MD, Intermountain Health Care, Inc.
  • Chercheur principal: Timothy C Jenkins, MD, Denver Health and Hospital Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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