- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608993
RELAX : Réduire la durée des antibiotiques pour les enfants souffrant d'infections de l'oreille (RELAX)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'otite moyenne aiguë (OMA) est l'indication la plus fréquemment citée pour les antibiotiques chez les enfants, représentant 24 % de toutes les prescriptions d'antibiotiques pédiatriques et affectant 60 % des enfants de 3 ans. Pour la plupart des enfants de ≥ 2 ans atteints d'OMA, 5 à 7 jours, plutôt que 10 jours, d'antibiotiques se sont avérés suffisants et entraînent moins d'événements indésirables avec des taux d'échec et de récidive similaires. Ainsi, les directives nationales recommandent de courtes durées d'antibiotiques pour les OMA non sévères dans ce groupe d'âge. Malgré ces recommandations, > 94 % des enfants de ≥ 2 ans se voient prescrire des antibiotiques plus longtemps que la durée recommandée et plus de 41 % des jours d'exposition aux antibiotiques pour l'OMA dans ce groupe d'âge sont probablement inutiles. Dans une étude pilote récente qui a comparé une intervention à faible coût à haute intensité avec la formation des cliniciens, l'audit individualisé des cliniciens et la rétroaction avec comparaison entre pairs et les modifications du dossier de santé électronique (DSE) des champs de prescription à une intervention à faible intensité avec uniquement des modifications du DSE prescrivant des les durées courtes recommandées d'antibiothérapie ont augmenté de manière significative (76 % et 50 %, pourcentage absolu). Une étude précise est nécessaire pour faire des recommandations appropriées sur l'intervention à mettre en œuvre, tout en minimisant l'utilisation des ressources.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre de deux interventions pragmatiques à faible coût d'intensités différentes pour augmenter la prescription d'antibiotiques de courte durée recommandés pour l'OMA chez les enfants de 2 ans et plus. Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes utilisant une conception d'efficacité de mise en œuvre hybride de type 2 sera utilisé pour évaluer les interventions. L'intervention à haute intensité comprendra la formation des cliniciens, l'audit et la rétroaction individualisés des cliniciens avec comparaison entre pairs, et les modifications du DSE des champs de prescription, tandis que l'intervention à faible intensité comprendra la formation des cliniciens et les modifications du DSE. Au total, 46 cliniques communautaires et/ou centres de soins d'urgence répartis dans deux régions géographiques distinctes des États-Unis seront randomisés pour l'une des deux interventions. Le modèle pratique de mise en œuvre robuste et de durabilité sera utilisé pour guider la mise en œuvre et le cadre de maintenance de la mise en œuvre de l'adoption de l'efficacité de la portée sera utilisé pour évaluer les résultats. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée dans les phases de pré-mise en œuvre et d'évaluation et utilisera des analyses quantitatives, des entretiens semi-structurés, des groupes de discussion, des enquêtes et des analyses de coûts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A. Données d'utilisation secondaire des rencontres pour les enfants atteints d'OMA
- De 2 à 17 ans (inclus)
- Diagnostic de l'OMA par le code ICD10
- AOM est simple
- Prescrit un antibiotique oral
B. Entretiens avec des cliniciens et des administrateurs
- Clinicien agréé (médecin ou clinicien en pratique avancée) qui s'occupe d'enfants atteints d'OMA
- Pratiques dans un site d'étude d'intervention
- N'est pas un stagiaire en médecine (étudiant, résident, boursier, etc.)
- Âgé >=18 ans - pas de maximum
C. Groupes de discussion de parents
- Parent ou tuteur légal d'un enfant âgé de 2 à 17 ans chez qui une OMA a été diagnostiquée au Vanderbilt University Medical Center ou à l'Université de Washington
- 18 ans ou plus et capable/désireux de consentir
D. Enquêtes auprès des cliniciens et des administrateurs
- Clinicien agréé (médecin ou clinicien en pratique avancée) qui s'occupe d'enfants atteints d'OMA
- Pratiques dans un site d'étude d'intervention
- N'est pas un stagiaire en médecine (étudiant, résident, boursier, etc.)
- Âgé >=18 ans - pas de maximum
Critère d'exclusion:
A. Données d'utilisation secondaire des rencontres pour les enfants atteints d'OMA
1. Infection compliquée (déterminée a priori)
B. Entretiens avec le clinicien et l'administrateur 1. Stagiaire en médecine
C. Groupes de discussion de parents
- Ni parent ni tuteur légal
- Ne parle ni anglais ni espagnol (les groupes de discussion ne peuvent être menés que dans ces langues).
D. Enquêtes auprès des cliniciens et des administrateurs
1. Stagiaire en médecine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute intensité
Les cliniques communautaires et/ou les centres de soins d'urgence qui sont affectés au bras de haute intensité recevront l'intervention de haute intensité.
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L'intervention de haute intensité comprendra la formation des cliniciens, l'audit et la rétroaction individualisés des cliniciens avec comparaison entre pairs, et les modifications des dossiers de santé électroniques (DSE) des champs de prescription.
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Expérimental: Faible intensité
Les cliniques communautaires et/ou les centres de soins d'urgence qui sont affectés au bras de faible intensité recevront l'intervention de faible intensité.
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L'intervention de faible intensité comprendra uniquement la formation des cliniciens et les modifications du DSE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'enfants de ≥ 2 ans atteints d'OMA qui se voient prescrire une courte durée (5 jours) d'antibiotiques.
Délai: 5 années
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Déterminer l'efficacité d'une intervention de haute et de basse intensité pour augmenter la prescription des durées recommandées d'antibiotiques (courtes, 5 jours) pour l'OMA chez les enfants de ≥ 2 ans.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours moyens d'antibiotiques prescrits
Délai: 5 années
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Nombre moyen de jours d'antibiotiques prescrits aux enfants de ≥ 2 ans atteints d'OMA
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5 années
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Événement indésirable lié au médicament
Délai: 5 années
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Nombre d'événements indésirables chez les enfants de ≥ 2 ans auxquels des antibiotiques ont été prescrits pour l'OMA
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5 années
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Échec du traitement
Délai: 5 années
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Échec du traitement défini comme un nouvel antibiotique associé à une rencontre avec une OMA dans les 3 à 14 jours suivant la rencontre initiale.
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5 années
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Récurrence
Délai: 5 années
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Récidive définie comme un nouvel antibiotique associé à une rencontre avec une OMA dans les 15 à 30 jours suivant la rencontre initiale.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie E Katz, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Jason Newland, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Holly M Frost, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Chercheur principal: Timothy C Jenkins, MD, Denver Health and Hospital Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1528
- 1R01HS029153-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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