Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLAPP AV: Redusere lengden på antibiotika for barn med øreinfeksjoner (RELAX)

13. august 2025 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og implementeringsresultatene av to rimelige intervensjoner av ulik intensitet for å øke forskrivningen av anbefalte korte antibiotikavarigheter for akutt mellomørebetennelse (AOM) for barn 2 år og eldre. En randomisert kontrollert multisenterklyngestudie som bruker en hybrid type 2 implementeringseffektivitetsdesign vil bli brukt til å evaluere intervensjoner. Høyintensitetsintervensjonen vil inkludere klinikerutdanning, individualisert klinikerrevisjon og tilbakemelding med sammenligning med jevnaldrende, og endringer i elektronisk helsejournal (EPJ) av reseptfelt, mens lavintensitetsintervensjonen vil inkludere klinikerutdanning og endringer i EPJ. Totalt vil 46 lokalsamfunnsbaserte klinikker og/eller akutte omsorgssentre over to forskjellige geografiske regioner i USA bli randomisert til en av de to intervensjonene. Den praktiske robuste implementerings- og bærekraftsmodellen (PRISM) vil bli brukt til å veilede implementeringen, og RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) vil bli brukt til å evaluere resultater. En blandet metode vil bli brukt i pre-implementerings- og evalueringsfasene og vil benytte kvantitative analyser, semistrukturerte intervjuer, fokusgrupper, undersøkelser og kostnadsanalyser. Nasjonale interessenter ved American Academy of Pediatrics og Centers for Disease Control and Prevention vil bistå med formidling av funn og skalering av intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt mellomørebetennelse (AOM) er den hyppigst siterte indikasjonen for antibiotika hos barn, og står for 24 % av alle pediatriske antibiotikaresepter og påvirker 60 % av barna ved 3 års alder. For de fleste barn ≥ 2 år med AOM har 5-7 dager, i stedet for 10 dager, med antibiotika vist seg å være tilstrekkelig og resulterer i færre bivirkninger med lignende svikt og tilbakefall. Derfor anbefaler nasjonale retningslinjer kort varighet av antibiotika for ikke-alvorlig AOM i denne aldersgruppen. Til tross for disse anbefalingene, foreskrives >94 % av barn ≥ 2 år lengre enn anbefalt antibiotikaperiode, og over 41 % av antibiotikaeksponeringsdagene for AOM i denne aldersgruppen er sannsynligvis unødvendig. I en fersk pilotstudie som sammenlignet en lavkostnads ​​intervensjon med høy intensitet med klinikerutdanning, individualisert klinikerrevisjon og tilbakemelding med sammenligning med jevnaldrende og elektronisk helsejournal (EPJ) endringer av reseptfelt med en lavintensitetsintervensjon med kun EPJ-endringer som foreskriver anbefalte korte antibiotikavarigheter økte betydelig (76 % og 50 %, absolutt prosent). En klar studie er nødvendig for å komme med hensiktsmessige anbefalinger om hvilken intervensjon som skal implementeres, samtidig som ressursutnyttelsen minimeres.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og implementeringsresultatene av to rimelige pragmatiske intervensjoner av ulik intensitet for å øke forskrivningen av anbefalte korte antibiotikavarigheter for AOM for barn 2 år og eldre. En randomisert kontrollert multisenterklyngestudie som bruker en hybrid type 2 implementeringseffektivitetsdesign vil bli brukt til å evaluere intervensjoner. Høyintensitetsintervensjonen vil inkludere klinikerutdanning, individualisert klinikerrevisjon og tilbakemelding med sammenligning av kolleger, og EPJ-endringer av reseptfelt, mens lavintensitetsintervensjonen vil inkludere klinikerutdanning og EPJ-endringer. Totalt vil 46 lokalsamfunnsbaserte klinikker og/eller akutte omsorgssentre over to forskjellige geografiske regioner i USA bli randomisert til en av de to intervensjonene. Den praktiske robuste implementerings- og bærekraftsmodellen vil bli brukt til å veilede implementeringen, og rammeverket for implementering av implementering av rekkeviddeeffektivitet vil bli brukt til å evaluere resultater. En blandet metode vil bli brukt i pre-implementerings- og evalueringsfasene og vil benytte kvantitative analyser, semistrukturerte intervjuer, fokusgrupper, undersøkelser og kostnadsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Sekundær bruksdata av møter for barn med AOM

  1. I alderen 2-17 år (inklusive)
  2. Diagnose av AOM ved ICD10-kode
  3. AOM er ukomplisert
  4. Foreskrevet et oralt antibiotika

B. Kliniker- og administratorintervjuer

  1. Lisensiert kliniker (lege eller avansert kliniker) som har omsorg for barn med AOM
  2. Praksis i et intervensjonsstudiested
  3. Er ikke medisinsk trainee (student, bosatt, stipendiat, etc.)
  4. Alder >=18 år-ingen maksimum

C. Foreldrefokusgrupper

  1. Foreldre eller verge til et barn i alderen 2-17 år som har fått diagnosen AOM ved Vanderbilt University Medical Center eller Washington University
  2. 18 år eller eldre og kan/vil samtykke

D. Kliniker- og administratorundersøkelser

  1. Lisensiert kliniker (lege eller avansert kliniker) som har omsorg for barn med AOM
  2. Praksis i et intervensjonsstudiested
  3. Er ikke medisinsk trainee (student, bosatt, stipendiat, etc.)
  4. Alder >=18 år-ingen maksimum

Ekskluderingskriterier:

A. Sekundær bruksdata av møter for barn med AOM

1. Komplisert infeksjon (bestemt a priori)

B. Kliniker- og administratorintervjuer 1. Medisinsk trainee

C. Foreldrefokusgrupper

  1. Ikke forelder eller verge
  2. Snakker ikke engelsk eller spansk (fokusgrupper kan kun gjennomføres på disse språkene).

D. Kliniker- og administratorundersøkelser

1. Medisinsk praktikant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitet
Samfunnsbaserte klinikker og/eller akutte sentre som er tildelt høyintensitetsarmen vil motta høyintensitetsintervensjonen.
Intervensjonen med høy intensitet vil inkludere klinikerutdanning, individualisert klinikerrevisjon og tilbakemelding med sammenligning av jevnaldrende, og endringer i elektronisk helsejournal (EPJ) av reseptfelt.
Eksperimentell: Lav intensitet
Fellesbaserte klinikker og/eller akuttmottak som er tildelt lavintensitetsarmen vil motta lavintensitetsintervensjonen.
Intervensjonen med lav intensitet vil kun omfatte klinikerutdanning og endringer i EPJ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn ≥ 2 år med AOM som er foreskrevet en kort varighet (5 dager) med antibiotika.
Tidsramme: 5 år
Bestem effektiviteten av en intervensjon med høy og lav intensitet for å øke forskrivningen av anbefalte antibiotikavarigheter (kort, 5 dager) for AOM hos barn ≥ 2 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dager med antibiotika foreskrevet
Tidsramme: 5 år
Gjennomsnittlig antall dager med antibiotika foreskrevet for barn ≥ 2 år med AOM
5 år
Bivirkningshendelse
Tidsramme: 5 år
Antall bivirkninger blant barn ≥ 2 år forskrevet antibiotika for AOM
5 år
Behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
Behandlingssvikt definert som et nytt antibiotikum assosiert med et AOM-møte innen 3-14 dager etter det første møtet.
5 år
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Residiv definert som et nytt antibiotikum assosiert med et AOM-møte innen 15-30 dager etter første møte.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie E Katz, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jason Newland, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Holly M Frost, MD, Intermountain Health Care, Inc.
  • Hovedetterforsker: Timothy C Jenkins, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere