- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608993
SLAPP AV: Redusere lengden på antibiotika for barn med øreinfeksjoner (RELAX)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt mellomørebetennelse (AOM) er den hyppigst siterte indikasjonen for antibiotika hos barn, og står for 24 % av alle pediatriske antibiotikaresepter og påvirker 60 % av barna ved 3 års alder. For de fleste barn ≥ 2 år med AOM har 5-7 dager, i stedet for 10 dager, med antibiotika vist seg å være tilstrekkelig og resulterer i færre bivirkninger med lignende svikt og tilbakefall. Derfor anbefaler nasjonale retningslinjer kort varighet av antibiotika for ikke-alvorlig AOM i denne aldersgruppen. Til tross for disse anbefalingene, foreskrives >94 % av barn ≥ 2 år lengre enn anbefalt antibiotikaperiode, og over 41 % av antibiotikaeksponeringsdagene for AOM i denne aldersgruppen er sannsynligvis unødvendig. I en fersk pilotstudie som sammenlignet en lavkostnads intervensjon med høy intensitet med klinikerutdanning, individualisert klinikerrevisjon og tilbakemelding med sammenligning med jevnaldrende og elektronisk helsejournal (EPJ) endringer av reseptfelt med en lavintensitetsintervensjon med kun EPJ-endringer som foreskriver anbefalte korte antibiotikavarigheter økte betydelig (76 % og 50 %, absolutt prosent). En klar studie er nødvendig for å komme med hensiktsmessige anbefalinger om hvilken intervensjon som skal implementeres, samtidig som ressursutnyttelsen minimeres.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og implementeringsresultatene av to rimelige pragmatiske intervensjoner av ulik intensitet for å øke forskrivningen av anbefalte korte antibiotikavarigheter for AOM for barn 2 år og eldre. En randomisert kontrollert multisenterklyngestudie som bruker en hybrid type 2 implementeringseffektivitetsdesign vil bli brukt til å evaluere intervensjoner. Høyintensitetsintervensjonen vil inkludere klinikerutdanning, individualisert klinikerrevisjon og tilbakemelding med sammenligning av kolleger, og EPJ-endringer av reseptfelt, mens lavintensitetsintervensjonen vil inkludere klinikerutdanning og EPJ-endringer. Totalt vil 46 lokalsamfunnsbaserte klinikker og/eller akutte omsorgssentre over to forskjellige geografiske regioner i USA bli randomisert til en av de to intervensjonene. Den praktiske robuste implementerings- og bærekraftsmodellen vil bli brukt til å veilede implementeringen, og rammeverket for implementering av implementering av rekkeviddeeffektivitet vil bli brukt til å evaluere resultater. En blandet metode vil bli brukt i pre-implementerings- og evalueringsfasene og vil benytte kvantitative analyser, semistrukturerte intervjuer, fokusgrupper, undersøkelser og kostnadsanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Sekundær bruksdata av møter for barn med AOM
- I alderen 2-17 år (inklusive)
- Diagnose av AOM ved ICD10-kode
- AOM er ukomplisert
- Foreskrevet et oralt antibiotika
B. Kliniker- og administratorintervjuer
- Lisensiert kliniker (lege eller avansert kliniker) som har omsorg for barn med AOM
- Praksis i et intervensjonsstudiested
- Er ikke medisinsk trainee (student, bosatt, stipendiat, etc.)
- Alder >=18 år-ingen maksimum
C. Foreldrefokusgrupper
- Foreldre eller verge til et barn i alderen 2-17 år som har fått diagnosen AOM ved Vanderbilt University Medical Center eller Washington University
- 18 år eller eldre og kan/vil samtykke
D. Kliniker- og administratorundersøkelser
- Lisensiert kliniker (lege eller avansert kliniker) som har omsorg for barn med AOM
- Praksis i et intervensjonsstudiested
- Er ikke medisinsk trainee (student, bosatt, stipendiat, etc.)
- Alder >=18 år-ingen maksimum
Ekskluderingskriterier:
A. Sekundær bruksdata av møter for barn med AOM
1. Komplisert infeksjon (bestemt a priori)
B. Kliniker- og administratorintervjuer 1. Medisinsk trainee
C. Foreldrefokusgrupper
- Ikke forelder eller verge
- Snakker ikke engelsk eller spansk (fokusgrupper kan kun gjennomføres på disse språkene).
D. Kliniker- og administratorundersøkelser
1. Medisinsk praktikant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet
Samfunnsbaserte klinikker og/eller akutte sentre som er tildelt høyintensitetsarmen vil motta høyintensitetsintervensjonen.
|
Intervensjonen med høy intensitet vil inkludere klinikerutdanning, individualisert klinikerrevisjon og tilbakemelding med sammenligning av jevnaldrende, og endringer i elektronisk helsejournal (EPJ) av reseptfelt.
|
|
Eksperimentell: Lav intensitet
Fellesbaserte klinikker og/eller akuttmottak som er tildelt lavintensitetsarmen vil motta lavintensitetsintervensjonen.
|
Intervensjonen med lav intensitet vil kun omfatte klinikerutdanning og endringer i EPJ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn ≥ 2 år med AOM som er foreskrevet en kort varighet (5 dager) med antibiotika.
Tidsramme: 5 år
|
Bestem effektiviteten av en intervensjon med høy og lav intensitet for å øke forskrivningen av anbefalte antibiotikavarigheter (kort, 5 dager) for AOM hos barn ≥ 2 år.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dager med antibiotika foreskrevet
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomsnittlig antall dager med antibiotika foreskrevet for barn ≥ 2 år med AOM
|
5 år
|
|
Bivirkningshendelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall bivirkninger blant barn ≥ 2 år forskrevet antibiotika for AOM
|
5 år
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Behandlingssvikt definert som et nytt antibiotikum assosiert med et AOM-møte innen 3-14 dager etter det første møtet.
|
5 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Residiv definert som et nytt antibiotikum assosiert med et AOM-møte innen 15-30 dager etter første møte.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie E Katz, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jason Newland, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Holly M Frost, MD, Intermountain Health Care, Inc.
- Hovedetterforsker: Timothy C Jenkins, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1528
- 1R01HS029153-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .