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Sense2Quit 应用程序的开发和试点测试

2024年10月15日 更新者:Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
这是一项试点随机对照试验,旨在检验 Sense2Quit 应用程序在 60 名吸烟的 PLWH 样本中的可行性、可接受性和初步疗效。

研究概览

详细说明

据估计,抽烟的 HIV 感染者 (PLWH) 中有 40-70% 经历过与烟草相关的高发病率和死亡率。 对于艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者,除了实现和维持病毒载量受到抑制外,戒烟是他们可以采取的最重要的健康行为,以最大限度地提高生活质量和预期寿命。 然而,目前现有的改善艾滋病病毒感染者戒烟情况的证据并不充分。 在 PLWH 中测试的戒烟干预措施很少,在测试过的戒烟干预措施中,“非常低”质量的证据表明它们在短期内有效,而“中等”质量的证据表明长期结果与对照相似。 因此,制定基于证据的戒烟干预措施来解决 PLWH 复杂而独特的需求至关重要。 为了满足这一需求,研究人员建议在 Sense2Quit 上开发针对吸烟的 PLWH 的移动干预措施,这是一种多组件干预措施,可将智能手机应用程序链接到智能手表,以提供实时戒烟提醒,以减少复发并避免潜在的触发因素。 这种实时反馈至关重要,尤其是在尝试戒烟的前几周。

针对吸烟的 PLWH 拟议的 Sense2Quit 干预措施是一种新颖的证据驱动的干预措施,使用移动技术来改善戒烟。 这将是第一项针对 PLWH 开发和试点测试创新性戒烟干预措施的研究。 这项研究的最终产品将成为 R01 申请的基础,以便对该人群进行大规模疗效研究。

研究人员相信,拟议的干预措施将成为改善 PLWH 戒烟的高影响力干预措施,并对公众健康的整体改善产生长期影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • PLWH 通过医疗记录或 ART 药物药丸确认。
  • ≥ 18 岁;
  • 拥有一部安卓智能手机;
  • 理解和阅读英语;
  • 未怀孕或未哺乳(由于尼古丁替代疗法 [NRT] 的禁忌症);
  • 永久联系信息;
  • 过去 30 天每天吸 ≥ 5 支香烟;
  • 有意在30天内戒烟;
  • 在基线时将 >5 ppm 的 eCO 吹入呼吸分析仪。

排除标准:

  • 计划在入学后3个月内搬家;
  • 排除尼古丁贴片使用的健康状况的阳性病史;
  • 当前使用 NRT 或其他戒烟药物(例如 Chantix 或 Zyban);
  • 目前正在参加另一个戒烟计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(App Arm)
随机分配到干预组的参与者将获得 Sense2Quit 应用程序(一种将智能手机应用程序链接到智能手表以提供实时戒烟提醒以减少复发并避免潜在触发因素的多组件干预)、标准戒烟咨询和尼古丁替代疗法。
干预组的参与者将获得 Sense2Quit 的访问权限,这是一款可链接到智能手表的智能手机应用程序。
无干预:控制
随机分配到对照组的参与者将接受标准戒烟咨询并转介至戒烟热线。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经生化验证 12 周时 7 天点吸烟/戒烟流行率的参与者百分比
大体时间:基线后 12 周(如果晚于基线访视则为戒烟日期)
7 天点戒烟率计算为在 12 周随访之前 7 天内报告不吸烟/使用烟草的参与者的百分比,通过第 4 周和第 12 周收集的呼出一氧化碳 (eCO) 进行生化验证呼气分析仪(Micro+TM basic Smokerlyzer®)。 在 2 个后续时间点的每一个时间点,eCO 水平 < 百万分之 5 (ppm) 的参与者将被归类为戒酒,而 eCO 水平≥5ppm 的参与者将被归类为未戒酒。
基线后 12 周(如果晚于基线访视则为戒烟日期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Schnall, PhD, MPH、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月12日

研究完成 (实际的)

2024年1月12日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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