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Sviluppo e test pilota dell'app Sense2Quit

25 ottobre 2023 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'app Sense2Quit in un campione di 60 PLWH che fumano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 40-70% stimato delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) che fumano sigarette sperimenta una sostanziale morbilità e mortalità correlata al tabacco. Per PLWH, oltre a raggiungere e mantenere una carica virale soppressa, smettere di fumare è il comportamento salutare più importante che possono intraprendere per massimizzare sia la qualità della vita che l'aspettativa di vita. Tuttavia, le prove attualmente disponibili per migliorare la cessazione del tabacco tra PLWH sono inadeguate. Pochi interventi per la cessazione del tabacco sono stati testati tra PLWH, e di quelli che lo hanno fatto, ci sono prove di qualità "molto bassa" che erano efficaci a breve termine e prove di qualità "moderata" che indicano risultati simili ai controlli a lungo termine. Pertanto, è fondamentale sviluppare interventi di cessazione del tabacco basati sull'evidenza per affrontare le esigenze complesse e uniche di PLWH. In risposta a questa esigenza, gli investigatori propongono di sviluppare un intervento mobile per PLWH che fumano su Sense2Quit, un intervento multicomponente che collega un'app per smartphone a uno smartwatch per fornire promemoria in tempo reale per ridurre le ricadute ed evitare potenziali fattori scatenanti. Questo feedback in tempo reale è fondamentale soprattutto nelle prime settimane di un tentativo di smettere.

L'intervento Sense2Quit proposto per PLWH che fumano sigarette è un intervento nuovo e basato sull'evidenza che utilizza la tecnologia mobile per migliorare la cessazione del tabacco. Questo sarà il primo studio a sviluppare e testare un progetto pilota innovativo per la cessazione del tabacco per PLWH. Il prodotto finale di questo studio sarà la base per un'applicazione R01 per condurre uno studio di efficacia su larga scala per questa popolazione.

I ricercatori sono fiduciosi che l'intervento proposto sarà un intervento ad alto impatto per migliorare la cessazione del tabacco tra PLWH e avrà implicazioni a lungo termine per il miglioramento generale della salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLWH confermato tramite cartelle cliniche o pillole per farmaci ART.
  • ≥ 18 anni di età;
  • Possedere uno smartphone Android;
  • Comprendere e leggere l'inglese;
  • Non in stato di gravidanza o allattamento (a causa di controindicazioni per la terapia sostitutiva della nicotina [NRT]);
  • Informazioni di contatto permanenti;
  • Fuma ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni;
  • Interessato a smettere di fumare entro 30 giorni;
  • Insuffla >5 ppm di eCO in un analizzatore del respiro al basale.

Criteri di esclusione:

  • Pianificare il trasferimento entro 3 mesi dall'iscrizione;
  • Storia positiva di una condizione medica che preclude l'uso di cerotti alla nicotina;
  • Uso corrente di NRT o altri farmaci per smettere di fumare (ad es. Chantix o Zyban);
  • Attuale iscrizione a un altro programma per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (App Arm)
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'accesso all'app Sense2Quit (un intervento multicomponente che collega un'app per smartphone a uno smartwatch per fornire promemoria in tempo reale per ridurre le ricadute ed evitare potenziali fattori scatenanti), consulenza standard per smettere di fumare e nicotina terapia sostitutiva.
Comportamentale: App Sense2Quit
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'accesso a Sense2Quit, un'app per smartphone che si collega a uno smartwatch.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno consulenza standard per smettere di fumare e rinvio a quitline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente fumo/astinenza da tabacco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale (o la data di cessazione se successiva alla visita basale)
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno riferito di non fumare/uso di tabacco nei 7 giorni precedenti le loro visite di follow-up di 12 settimane verificate biochimicamente dal monossido di carbonio esalato (eCO) raccolto a 4 e 12 settimane tramite etilometro (Micro+TM basic Smokerlyzer®). In ciascuno dei 2 punti temporali di follow-up, i partecipanti con livelli di eCO <5 parti per milione (ppm) saranno classificati come astinenti mentre i partecipanti con livelli di eCO ≥5ppm saranno classificati come non astinenti.
12 settimane dopo il basale (o la data di cessazione se successiva alla visita basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su App Sense2Quit

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