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Desenvolvimento e teste piloto do aplicativo Sense2Quit

25 de outubro de 2023 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Este é um estudo piloto randomizado controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aplicativo Sense2Quit em uma amostra de 60 PVHS que fumam.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 40-70% das pessoas vivendo com HIV (PLWH) que fumam cigarros experimentam substancial morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco. Para as PVHS, além de atingir e manter uma carga viral suprimida, parar de fumar é o comportamento de saúde mais importante que podem adotar para maximizar a qualidade e a expectativa de vida. No entanto, as evidências atualmente disponíveis para melhorar a cessação do tabagismo entre PVHS são inadequadas. Poucas intervenções para cessação do tabagismo foram testadas entre PVHA e, das que foram, há evidências de qualidade 'muito baixa' de que foram eficazes no curto prazo e evidências de qualidade 'moderada' indicando resultados semelhantes aos controles no longo prazo. Assim, é fundamental desenvolver intervenções de cessação do tabagismo baseadas em evidências para atender às necessidades complexas e únicas das PVHS. Em resposta a essa necessidade, os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção móvel para PLWH que fumam construindo no Sense2Quit, uma intervenção multicomponente que vincula um aplicativo de smartphone a um smartwatch para fornecer lembretes em tempo real para reduzir as recaídas e evitar possíveis gatilhos. Esse feedback em tempo real é crítico, especialmente nas primeiras semanas de uma tentativa de parar.

A proposta de intervenção Sense2Quit para PLWH que fumam cigarros é uma intervenção nova e baseada em evidências usando tecnologia móvel para melhorar a cessação do tabagismo. Este será o primeiro estudo a desenvolver e testar uma intervenção inovadora para cessação do tabagismo para PVHS. O produto final deste estudo será a base para uma aplicação de R01 para conduzir um estudo de eficácia em larga escala para esta população.

Os investigadores estão confiantes de que a intervenção proposta será uma intervenção de alto impacto para melhorar a cessação do tabagismo entre PLWH e terá implicações de longo prazo para a melhoria geral da saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PVVIH confirmadas através de prontuários ou frascos de comprimidos para medicamentos de TARV.
  • ≥ 18 anos de idade;
  • Possuir um smartphone Android;
  • Compreender e ler inglês;
  • Não grávida ou amamentando (devido a contra-indicações para terapia de reposição de nicotina [NRT]);
  • Informações de contato permanente;
  • Fuma ≥5 cigarros por dia nos últimos 30 dias;
  • Interessado em parar de fumar em até 30 dias;
  • Sopra >5 ppm eCO em um analisador de respiração na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Planejando a mudança dentro de 3 meses após a inscrição;
  • História positiva de uma condição médica que impeça o uso de adesivo de nicotina;
  • Uso atual de NRT ou outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, Chantix ou Zyban);
  • Inscrição atual em outro programa de cessação do tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (App Arm)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão acesso ao aplicativo Sense2Quit (uma intervenção multicomponente que vincula um aplicativo de smartphone a um smartwatch para fornecer lembretes em tempo real para reduzir as recaídas e evitar possíveis gatilhos), aconselhamento padrão para parar de fumar e nicotina Terapia de reposição.
Comportamental: Aplicativo Sense2Quit
Os participantes do braço de intervenção receberão acesso ao Sense2Quit, um aplicativo de smartphone que se conecta a um smartwatch.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento padrão para cessação do tabagismo e encaminhamento para linha direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com prevalência de tabagismo/abstinência de tabaco verificada bioquimicamente em 7 dias
Prazo: 12 semanas após a linha de base (ou data de parada se for posterior à consulta de linha de base)
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é calculada como a porcentagem de participantes que relataram não fumar/usar tabaco nos 7 dias anteriores às visitas de acompanhamento de 12 semanas verificadas bioquimicamente por monóxido de carbono exalado (eCO) coletado em 4 e 12 semanas por meio de bafômetro (Micro+TM basic Smokerlyzer®). Em cada um dos 2 pontos de tempo de acompanhamento, os participantes com níveis de eCO <5 partes por milhão (ppm) serão classificados como abstinentes, enquanto os participantes com níveis de eCO ≥5ppm serão classificados como não abstinentes.
12 semanas após a linha de base (ou data de parada se for posterior à consulta de linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Aplicativo Sense2Quit

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