Desenvolvimento e teste piloto do aplicativo Sense2Quit
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 40-70% das pessoas vivendo com HIV (PLWH) que fumam cigarros experimentam substancial morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco. Para as PVHS, além de atingir e manter uma carga viral suprimida, parar de fumar é o comportamento de saúde mais importante que podem adotar para maximizar a qualidade e a expectativa de vida. No entanto, as evidências atualmente disponíveis para melhorar a cessação do tabagismo entre PVHS são inadequadas. Poucas intervenções para cessação do tabagismo foram testadas entre PVHA e, das que foram, há evidências de qualidade 'muito baixa' de que foram eficazes no curto prazo e evidências de qualidade 'moderada' indicando resultados semelhantes aos controles no longo prazo. Assim, é fundamental desenvolver intervenções de cessação do tabagismo baseadas em evidências para atender às necessidades complexas e únicas das PVHS. Em resposta a essa necessidade, os pesquisadores propõem desenvolver uma intervenção móvel para PLWH que fumam construindo no Sense2Quit, uma intervenção multicomponente que vincula um aplicativo de smartphone a um smartwatch para fornecer lembretes em tempo real para reduzir as recaídas e evitar possíveis gatilhos. Esse feedback em tempo real é crítico, especialmente nas primeiras semanas de uma tentativa de parar.
A proposta de intervenção Sense2Quit para PLWH que fumam cigarros é uma intervenção nova e baseada em evidências usando tecnologia móvel para melhorar a cessação do tabagismo. Este será o primeiro estudo a desenvolver e testar uma intervenção inovadora para cessação do tabagismo para PVHS. O produto final deste estudo será a base para uma aplicação de R01 para conduzir um estudo de eficácia em larga escala para esta população.
Os investigadores estão confiantes de que a intervenção proposta será uma intervenção de alto impacto para melhorar a cessação do tabagismo entre PLWH e terá implicações de longo prazo para a melhoria geral da saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PVVIH confirmadas através de prontuários ou frascos de comprimidos para medicamentos de TARV.
- ≥ 18 anos de idade;
- Possuir um smartphone Android;
- Compreender e ler inglês;
- Não grávida ou amamentando (devido a contra-indicações para terapia de reposição de nicotina [NRT]);
- Informações de contato permanente;
- Fuma ≥5 cigarros por dia nos últimos 30 dias;
- Interessado em parar de fumar em até 30 dias;
- Sopra >5 ppm eCO em um analisador de respiração na linha de base.
Critério de exclusão:
- Planejando a mudança dentro de 3 meses após a inscrição;
- História positiva de uma condição médica que impeça o uso de adesivo de nicotina;
- Uso atual de NRT ou outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, Chantix ou Zyban);
- Inscrição atual em outro programa de cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (App Arm)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão acesso ao aplicativo Sense2Quit (uma intervenção multicomponente que vincula um aplicativo de smartphone a um smartwatch para fornecer lembretes em tempo real para reduzir as recaídas e evitar possíveis gatilhos), aconselhamento padrão para parar de fumar e nicotina Terapia de reposição.
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Os participantes do braço de intervenção receberão acesso ao Sense2Quit, um aplicativo de smartphone que se conecta a um smartwatch.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento padrão para cessação do tabagismo e encaminhamento para linha direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com prevalência de tabagismo/abstinência de tabaco em 7 dias verificada bioquimicamente em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a consulta inicial (ou data de abandono se for posterior à consulta inicial)
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é calculada como a porcentagem de participantes que relataram não fumar/uso de tabaco nos 7 dias anteriores às consultas de acompanhamento de 12 semanas, verificadas bioquimicamente pelo monóxido de carbono exalado (eCO) coletado em 4 e 12 semanas via bafômetro (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
Em cada um dos 2 momentos de acompanhamento, os participantes com níveis de COe <5 partes por milhão (ppm) serão classificados como abstinentes, enquanto os participantes com níveis de COe ≥5ppm serão classificados como não abstinentes.
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12 semanas após a consulta inicial (ou data de abandono se for posterior à consulta inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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