- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05609032
A Sense2Quit alkalmazás fejlesztése és kísérleti tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint a HIV-fertőzöttek (PLWH) 40-70%-a, akik cigarettáznak, jelentős dohányzással összefüggő morbiditást és halálozást tapasztal. A PLWH-k számára az elfojtott vírusterhelés elérése és fenntartása mellett a dohányzás abbahagyása a legfontosabb egészségügyi magatartás, amelyet az életminőség és a várható élettartam maximalizálása érdekében vállalhatnak. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok azonban nem megfelelőek a PLWH-k körében a dohányzás abbahagyásának javítására vonatkozóan. Kevés dohányzásról való leszokási beavatkozást teszteltek a PLWH-k körében, és azok közül, amelyek esetében „nagyon alacsony” minőségű bizonyíték van arra, hogy azok rövid távon hatékonyak voltak, a „mérsékelt” minőségi bizonyíték pedig a hosszú távú kontrollokhoz hasonló eredményeket jelez. Ezért kritikus fontosságú a bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások kidolgozása a PLWH összetett és egyedi igényeinek kielégítésére. Erre az igényre válaszul a nyomozók egy mobil beavatkozás kifejlesztését javasolják dohányzó PLWH-k számára a Sense2Quit alapján, egy többkomponensű beavatkozás, amely egy okostelefon-alkalmazást egy okosórához kapcsol, hogy valós idejű leszokási emlékeztetőket adjon a visszaesések visszaszorítása és az esetleges kiváltó ok elkerülése érdekében. Ez a valós idejű visszajelzés kritikus fontosságú, különösen a kilépési kísérlet első néhány hetében.
A javasolt Sense2Quit beavatkozás a PLWH-k számára, akik cigarettáznak, egy újszerű és bizonyítékokon alapuló beavatkozás mobiltechnológiát alkalmazva a dohányzásról való leszokás javítására. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely egy innovatív dohányzásról való leszokást célzó beavatkozást fejleszt ki és tesztel a PLWH-k számára. Ennek a vizsgálatnak a végterméke lesz az alapja egy R01 kérelemnek, amely nagyszabású hatékonysági vizsgálatot végez ezen a populáción.
A kutatók biztosak abban, hogy a javasolt beavatkozás nagy hatású lesz a dohányzásról való leszokás javítására a PLWH-k körében, és hosszú távú hatással lesz a közegészségügy általános javulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PLWH-t orvosi feljegyzések vagy ART-gyógyszerek tablettapalackjai igazolták.
- ≥ 18 éves kor;
- Saját Android okostelefon;
- Értsd és olvass angolul;
- Nem terhes vagy nem szoptat (a nikotinpótló terápia [NRT] ellenjavallatai miatt);
- Állandó kapcsolattartási adatok;
- ≥5 cigarettát szívott el naponta az elmúlt 30 napban;
- Érdekel a dohányzás 30 napon belüli leszokása;
- Kiinduláskor >5 ppm eCO-t fúj a légzőkészülékbe.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozástól számított 3 hónapon belüli költözés tervezése;
- Pozitív anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely kizárja a nikotintapasz használatát;
- NRT vagy más dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Chantix vagy Zyban) jelenlegi használata;
- Jelenlegi beiratkozás egy másik dohányzásról leszoktató programba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (App Arm)
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak a Sense2Quit alkalmazáshoz (többkomponensű beavatkozás, amely egy okostelefon-alkalmazást egy okosórához kapcsol, hogy valós idejű leszokási emlékeztetőket biztosítson a visszaesések visszaszorítása és a lehetséges kiváltó okok elkerülése érdekében), normál dohányzásról való leszokási tanácsadás és nikotin. helyettesítő terápia.
|
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak a Sense2Quithoz, egy okostelefonos alkalmazáshoz, amely egy okosórához kapcsolódik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek, és a leszokási vonalra utalják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia a dohányzás/dohányzás absztinenciája a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a kiindulási időpont után (vagy a kilépés dátuma, ha későbbi, mint a kiindulási vizit)
|
A 7 napos pontprevalencia absztinenciát azon résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik nem dohányoztak/dohányoztak a 12 hetes ellenőrző látogatásukat megelőző 7 napon belül, amelyet biokémiailag igazolt a 4. és 12. héten gyűjtött kilélegzett szén-monoxid (eCO) alkoholszonda (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
A két nyomon követési időpont mindegyikében az 5 ppm eCO-szint alatti résztvevők absztinensnek, míg az 5 ppm eCO-szint feletti résztvevők nem absztinensnek minősülnek.
|
12 héttel a kiindulási időpont után (vagy a kilépés dátuma, ha későbbi, mint a kiindulási vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .