Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sense2Quit alkalmazás fejlesztése és kísérleti tesztelése

2024. október 15. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ez egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet a Sense2Quit App megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára egy 60 dohányzó PLWH-ből álló mintán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A becslések szerint a HIV-fertőzöttek (PLWH) 40-70%-a, akik cigarettáznak, jelentős dohányzással összefüggő morbiditást és halálozást tapasztal. A PLWH-k számára az elfojtott vírusterhelés elérése és fenntartása mellett a dohányzás abbahagyása a legfontosabb egészségügyi magatartás, amelyet az életminőség és a várható élettartam maximalizálása érdekében vállalhatnak. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok azonban nem megfelelőek a PLWH-k körében a dohányzás abbahagyásának javítására vonatkozóan. Kevés dohányzásról való leszokási beavatkozást teszteltek a PLWH-k körében, és azok közül, amelyek esetében „nagyon alacsony” minőségű bizonyíték van arra, hogy azok rövid távon hatékonyak voltak, a „mérsékelt” minőségi bizonyíték pedig a hosszú távú kontrollokhoz hasonló eredményeket jelez. Ezért kritikus fontosságú a bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások kidolgozása a PLWH összetett és egyedi igényeinek kielégítésére. Erre az igényre válaszul a nyomozók egy mobil beavatkozás kifejlesztését javasolják dohányzó PLWH-k számára a Sense2Quit alapján, egy többkomponensű beavatkozás, amely egy okostelefon-alkalmazást egy okosórához kapcsol, hogy valós idejű leszokási emlékeztetőket adjon a visszaesések visszaszorítása és az esetleges kiváltó ok elkerülése érdekében. Ez a valós idejű visszajelzés kritikus fontosságú, különösen a kilépési kísérlet első néhány hetében.

A javasolt Sense2Quit beavatkozás a PLWH-k számára, akik cigarettáznak, egy újszerű és bizonyítékokon alapuló beavatkozás mobiltechnológiát alkalmazva a dohányzásról való leszokás javítására. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely egy innovatív dohányzásról való leszokást célzó beavatkozást fejleszt ki és tesztel a PLWH-k számára. Ennek a vizsgálatnak a végterméke lesz az alapja egy R01 kérelemnek, amely nagyszabású hatékonysági vizsgálatot végez ezen a populáción.

A kutatók biztosak abban, hogy a javasolt beavatkozás nagy hatású lesz a dohányzásról való leszokás javítására a PLWH-k körében, és hosszú távú hatással lesz a közegészségügy általános javulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PLWH-t orvosi feljegyzések vagy ART-gyógyszerek tablettapalackjai igazolták.
  • ≥ 18 éves kor;
  • Saját Android okostelefon;
  • Értsd és olvass angolul;
  • Nem terhes vagy nem szoptat (a nikotinpótló terápia [NRT] ellenjavallatai miatt);
  • Állandó kapcsolattartási adatok;
  • ≥5 cigarettát szívott el naponta az elmúlt 30 napban;
  • Érdekel a dohányzás 30 napon belüli leszokása;
  • Kiinduláskor >5 ppm eCO-t fúj a légzőkészülékbe.

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozástól számított 3 hónapon belüli költözés tervezése;
  • Pozitív anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely kizárja a nikotintapasz használatát;
  • NRT vagy más dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Chantix vagy Zyban) jelenlegi használata;
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik dohányzásról leszoktató programba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (App Arm)
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak a Sense2Quit alkalmazáshoz (többkomponensű beavatkozás, amely egy okostelefon-alkalmazást egy okosórához kapcsol, hogy valós idejű leszokási emlékeztetőket biztosítson a visszaesések visszaszorítása és a lehetséges kiváltó okok elkerülése érdekében), normál dohányzásról való leszokási tanácsadás és nikotin. helyettesítő terápia.
A beavatkozási kar résztvevői hozzáférést kapnak a Sense2Quithoz, egy okostelefonos alkalmazáshoz, amely egy okosórához kapcsolódik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek, és a leszokási vonalra utalják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia a dohányzás/dohányzás absztinenciája a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a kiindulási időpont után (vagy a kilépés dátuma, ha későbbi, mint a kiindulási vizit)
A 7 napos pontprevalencia absztinenciát azon résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik nem dohányoztak/dohányoztak a 12 hetes ellenőrző látogatásukat megelőző 7 napon belül, amelyet biokémiailag igazolt a 4. és 12. héten gyűjtött kilélegzett szén-monoxid (eCO) alkoholszonda (Micro+TM basic Smokerlyzer®). A két nyomon követési időpont mindegyikében az 5 ppm eCO-szint alatti résztvevők absztinensnek, míg az 5 ppm eCO-szint feletti résztvevők nem absztinensnek minősülnek.
12 héttel a kiindulási időpont után (vagy a kilépés dátuma, ha későbbi, mint a kiindulási vizit)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel