- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05609032
Sense2Quit-sovelluksen kehitys ja pilottitestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 40–70 prosentilla tupakkaa polttavista HIV-tartunnan saaneista (PLWH) ihmisistä on huomattavaa tupakkaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tupakoinnin lopettaminen on PLWH-potilaille sen lisäksi, että se saavuttaa ja ylläpitää hillittyä viruskuormaa, se on tärkein terveyskäyttäytyminen, johon he voivat ryhtyä maksimoidakseen sekä elämänlaadun että odotettavissa olevan elinajan. Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö tupakoinnin lopettamisen parantamisesta PLWH-potilaiden keskuudessa on kuitenkin riittämätön. Harvoja tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä on testattu PLWH:n keskuudessa, ja niistä, joilla on, on olemassa "erittäin heikkolaatuista" näyttöä siitä, että ne olivat tehokkaita lyhyellä aikavälillä, ja "kohtalaista" laatua, joka viittaa samanlaisiin tuloksiin kuin valvonnassa pitkällä aikavälillä. Tästä syystä on ratkaisevan tärkeää kehittää näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamiseen liittyviä interventioita PLWH:n monimutkaisiin ja ainutlaatuisiin tarpeisiin vastaamiseksi. Vastauksena tähän tarpeeseen tutkijat ehdottavat, että kehitetään mobiiliinterventio tupakoiville PLWH:lle. Sense2Quit on monikomponenttinen interventio, joka yhdistää älypuhelimen sovelluksen älykelloon tarjotakseen reaaliaikaisia lopettamismuistutuksia relapsien pahenemiseksi ja mahdollisten laukaisimien välttämiseksi. Tämä reaaliaikainen palaute on kriittinen etenkin muutaman ensimmäisen lopetusyrityksen viikkoina.
Ehdotettu Sense2Quit-toimenpide tupakoiville ihmisille, jotka tupakoivat, on uusi ja näyttöön perustuva toimenpide, jossa käytetään mobiiliteknologiaa tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa kehitetään ja pilotoidaan innovatiivinen tupakoinnin lopettamisen toimenpide PLWH:n hoitoon. Tämän tutkimuksen lopputuote muodostaa pohjan R01-hakemukselle, jolla tehdään laajamittainen tehokkuustutkimus tälle populaatiolle.
Tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että ehdotettu toimenpide on suuri vaikutus PLWH-potilaiden tupakoinnin lopettamisen parantamiseen ja että sillä on pitkän aikavälin vaikutuksia yleiseen kansanterveyden paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PLWH vahvistettu potilaskertomusten tai ART-lääkkeiden pilleripullojen kautta.
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Oma Android-älypuhelin;
- Ymmärrä ja lue englantia;
- Ei raskaana tai imetä (nikotiinikorvaushoidon (NRT) vasta-aiheiden vuoksi);
- Pysyvät yhteystiedot;
- Polttanut ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana;
- Kiinnostaako tupakoinnin lopettaminen 30 päivän kuluessa;
- Puhaltaa >5 ppm eCO:ta hengitysanalysaattoriin lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelet muuttoa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Positiivinen historia sairaudesta, joka estää nikotiinilaastarin käytön;
- NRT:n tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. Chantix tai Zyban) nykyinen käyttö;
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio (App Arm)
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn Sense2Quit App -sovellukseen (monikomponenttinen interventio, joka yhdistää älypuhelimen sovelluksen älykelloon tarjotakseen reaaliaikaisia lopettamismuistutuksia uusiutumisten vähentämiseksi ja mahdollisten laukaisimien välttämiseksi), tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja nikotiinia. korvaushoitoa.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn Sense2Quit-älypuhelinsovellukseen, joka yhdistää älykelloon.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja lähetteen lopetuslinjalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista/tupakan käytöstä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (tai lopetuspäivämäärästä, jos se on myöhäisempi kuin lähtötilanteessa)
|
7 päivän pisteen levinneisyysaste lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä tupakointia/tupakkaa 7 päivän aikana ennen 12 viikon seurantakäyntejä, jotka on vahvistettu biokemiallisesti uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (eCO), joka on kerätty 4. ja 12. viikon aikana alkometri (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
Kullakin kahdesta seuranta-ajankohdasta osallistujat, joiden eCO-taso on alle 5 miljoonasosaa (ppm), luokitellaan pidättäytyneiksi, kun taas osallistujat, joiden eCO-taso on ≥ 5 ppm, luokitellaan ei pidättyneiksi.
|
12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (tai lopetuspäivämäärästä, jos se on myöhäisempi kuin lähtötilanteessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Sense2Quit App
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoTakeda; Array BioPharmaLopetettuProgressiivinen sairaus | IV vaiheen keuhkosyöpä | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | ROS1-geenien uudelleenjärjestely | ALK-geenien uudelleenjärjestely | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä | IVA-vaiheen keuhkosyöpä | Vaihe IVB keuhkosyöpäYhdysvallat