Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sense2Quit-sovelluksen kehitys ja pilottitestaus

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe Sense2Quit-sovelluksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden tutkimiseksi otoksessa, jossa on 60 tupakoivaa PLWH:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 40–70 prosentilla tupakkaa polttavista HIV-tartunnan saaneista (PLWH) ihmisistä on huomattavaa tupakkaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tupakoinnin lopettaminen on PLWH-potilaille sen lisäksi, että se saavuttaa ja ylläpitää hillittyä viruskuormaa, se on tärkein terveyskäyttäytyminen, johon he voivat ryhtyä maksimoidakseen sekä elämänlaadun että odotettavissa olevan elinajan. Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö tupakoinnin lopettamisen parantamisesta PLWH-potilaiden keskuudessa on kuitenkin riittämätön. Harvoja tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä on testattu PLWH:n keskuudessa, ja niistä, joilla on, on olemassa "erittäin heikkolaatuista" näyttöä siitä, että ne olivat tehokkaita lyhyellä aikavälillä, ja "kohtalaista" laatua, joka viittaa samanlaisiin tuloksiin kuin valvonnassa pitkällä aikavälillä. Tästä syystä on ratkaisevan tärkeää kehittää näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamiseen liittyviä interventioita PLWH:n monimutkaisiin ja ainutlaatuisiin tarpeisiin vastaamiseksi. Vastauksena tähän tarpeeseen tutkijat ehdottavat, että kehitetään mobiiliinterventio tupakoiville PLWH:lle. Sense2Quit on monikomponenttinen interventio, joka yhdistää älypuhelimen sovelluksen älykelloon tarjotakseen reaaliaikaisia ​​lopettamismuistutuksia relapsien pahenemiseksi ja mahdollisten laukaisimien välttämiseksi. Tämä reaaliaikainen palaute on kriittinen etenkin muutaman ensimmäisen lopetusyrityksen viikkoina.

Ehdotettu Sense2Quit-toimenpide tupakoiville ihmisille, jotka tupakoivat, on uusi ja näyttöön perustuva toimenpide, jossa käytetään mobiiliteknologiaa tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa kehitetään ja pilotoidaan innovatiivinen tupakoinnin lopettamisen toimenpide PLWH:n hoitoon. Tämän tutkimuksen lopputuote muodostaa pohjan R01-hakemukselle, jolla tehdään laajamittainen tehokkuustutkimus tälle populaatiolle.

Tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että ehdotettu toimenpide on suuri vaikutus PLWH-potilaiden tupakoinnin lopettamisen parantamiseen ja että sillä on pitkän aikavälin vaikutuksia yleiseen kansanterveyden paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PLWH vahvistettu potilaskertomusten tai ART-lääkkeiden pilleripullojen kautta.
  • ≥ 18 vuoden ikä;
  • Oma Android-älypuhelin;
  • Ymmärrä ja lue englantia;
  • Ei raskaana tai imetä (nikotiinikorvaushoidon (NRT) vasta-aiheiden vuoksi);
  • Pysyvät yhteystiedot;
  • Polttanut ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana;
  • Kiinnostaako tupakoinnin lopettaminen 30 päivän kuluessa;
  • Puhaltaa >5 ppm eCO:ta hengitysanalysaattoriin lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelet muuttoa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Positiivinen historia sairaudesta, joka estää nikotiinilaastarin käytön;
  • NRT:n tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. Chantix tai Zyban) nykyinen käyttö;
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (App Arm)
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn Sense2Quit App -sovellukseen (monikomponenttinen interventio, joka yhdistää älypuhelimen sovelluksen älykelloon tarjotakseen reaaliaikaisia ​​lopettamismuistutuksia uusiutumisten vähentämiseksi ja mahdollisten laukaisimien välttämiseksi), tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja nikotiinia. korvaushoitoa.
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn Sense2Quit-älypuhelinsovellukseen, joka yhdistää älykelloon.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja lähetteen lopetuslinjalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista/tupakan käytöstä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (tai lopetuspäivämäärästä, jos se on myöhäisempi kuin lähtötilanteessa)
7 päivän pisteen levinneisyysaste lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä tupakointia/tupakkaa 7 päivän aikana ennen 12 viikon seurantakäyntejä, jotka on vahvistettu biokemiallisesti uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (eCO), joka on kerätty 4. ja 12. viikon aikana alkometri (Micro+TM basic Smokerlyzer®). Kullakin kahdesta seuranta-ajankohdasta osallistujat, joiden eCO-taso on alle 5 miljoonasosaa (ppm), luokitellaan pidättäytyneiksi, kun taas osallistujat, joiden eCO-taso on ≥ 5 ppm, luokitellaan ei pidättyneiksi.
12 viikon kuluttua lähtötilanteesta (tai lopetuspäivämäärästä, jos se on myöhäisempi kuin lähtötilanteessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Sense2Quit App

3
Tilaa