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Sense2Quit 앱의 개발 및 파일럿 테스트

2024년 10월 15일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
이것은 흡연하는 60명의 PLWH 샘플에서 Sense2Quit 앱의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배를 피우는 HIV 감염인(PLWH)의 약 40-70%가 상당한 담배 관련 이환율과 사망률을 경험합니다. PLWH의 경우 억제된 바이러스 부하를 달성하고 유지하는 것 외에도 금연은 삶의 질과 기대 수명을 모두 최대화하기 위해 수행할 수 있는 가장 중요한 건강 행동입니다. 그러나 현재 PLWH의 금연 개선에 대한 근거는 불충분합니다. PLWH 사이에서 테스트된 금연 개입은 거의 없으며, 단기적으로는 효과가 있었다는 '매우 낮은' 품질의 증거가 있고 장기적으로 통제와 유사한 결과를 나타내는 '보통' 품질의 증거가 있습니다. 따라서 PLWH의 복잡하고 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 증거 기반 금연 개입을 개발하는 것이 중요합니다. 이러한 요구에 부응하여 조사관은 스마트폰 앱을 스마트 워치에 연결하여 재발을 줄이고 잠재적인 트리거를 방지하기 위해 실시간 금연 알림을 제공하는 다중 구성 요소 개입인 Sense2Quit에서 빌딩을 흡연하는 PLWH를 위한 모바일 개입을 개발할 것을 제안합니다. 이 실시간 피드백은 특히 금연을 시도한 첫 몇 주 동안 매우 중요합니다.

담배를 피우는 PLWH를 위해 제안된 Sense2Quit 개입은 금연을 개선하기 위해 모바일 기술을 사용하는 새롭고 증거 중심적인 개입입니다. 이것은 PLWH를 위한 혁신적인 금연 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구의 최종 제품은 이 집단에 대한 대규모 효능 연구를 수행하기 위한 R01 신청의 기초가 될 것입니다.

조사관은 제안된 개입이 PLWH의 금연 개선을 위한 영향력이 큰 개입이 될 것이며 대중 건강의 전반적인 개선에 장기적인 영향을 미칠 것이라고 확신합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PLWH는 ART 약물에 대한 의료 기록 또는 알약 병을 통해 확인되었습니다.
  • ≥ 18세;
  • Android 스마트폰 소유
  • 영어를 이해하고 읽습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중이 아님(니코틴 대체 요법[NRT]에 대한 금기 사항으로 인해);
  • 영구 연락처 정보
  • 지난 30일 동안 하루에 ≥5개비의 담배를 피웠다.
  • 30일 이내에 금연에 관심이 있는 경우
  • 기준선에서 >5ppm eCO2를 호흡 분석기에 분사합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 3개월 이내에 이사할 계획입니다.
  • 니코틴 패치 사용을 배제하는 의학적 상태의 양성 병력;
  • NRT 또는 기타 금연 약물(예: Chantix 또는 Zyban)의 현재 사용
  • 현재 다른 금연 프로그램에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(앱 암)
개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Sense2Quit 앱(스마트폰 앱을 스마트워치에 연결하여 재발을 줄이고 잠재적 유발 요인을 피하기 위해 실시간 금연 알림을 제공하는 다중 구성요소 개입), 표준 금연 상담 및 니코틴에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 대체 요법.
행동: Sense2Quit 앱
개입 부문의 참가자는 스마트워치에 연결되는 스마트폰 앱인 Sense2Quit에 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 표준 금연 상담을 받고 금연 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 12주차 흡연/금연을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준일로부터 12주 후(또는 기준일 방문보다 늦은 경우 중단 날짜)
7일 시점 유병률 금욕은 12주 후속 방문 전 7일 동안 흡연/담배 사용을 보고하지 않은 참가자의 백분율로 계산됩니다. 음주 측정기(Micro+TM 기본 Smokerlyzer®). 2개의 후속 시점 각각에서 eCO 수준이 5ppm 미만인 참가자는 금욕적인 것으로 분류되는 반면, eCO 수준이 5ppm 이상인 참가자는 금욕하지 않는 것으로 분류됩니다.
기준일로부터 12주 후(또는 기준일 방문보다 늦은 경우 중단 날짜)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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