Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a pilotní testování aplikace Sense2Quit

25. října 2023 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace Sense2Quit na vzorku 60 kouřících PLWH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 40–70 % osob žijících s HIV (PLWH), kteří kouří cigarety, zažívá značnou morbiditu a úmrtnost související s tabákem. Pro PLWH je kromě dosažení a udržení potlačené virové nálože nejdůležitějším zdravotním chováním, kterého se mohou chovat, aby maximalizovali kvalitu života a očekávanou délku života, ukončení tabáku. V současnosti dostupné důkazy o zlepšení odvykání tabáku u osob s PLWH jsou však nedostatečné. Mezi PLWH bylo testováno několik intervencí zaměřených na odvykání tabáku az těch, které ano, existují důkazy o „velmi nízké“ kvalitě, že byly účinné v krátkodobém horizontu, a důkazy o „střední“ kvalitě naznačující podobné výsledky jako kontroly v dlouhodobém horizontu. Proto je zásadní vyvinout na důkazech podložené intervence pro odvykání tabáku, které by řešily komplexní a jedinečné potřeby lidí s lidmi s lidmi s omezenou schopností pohybu a orientace. V reakci na tuto potřebu vyšetřovatelé navrhují vyvinout mobilní intervenci pro PLWH, kteří kouří, na základě Sense2Quit, vícesložkové intervence, která propojuje aplikaci pro chytré telefony s chytrými hodinkami, aby v reálném čase poskytovala upozornění na ukončení, aby se omezily relapsy a zabránilo se potenciálnímu spouštěči. Tato zpětná vazba v reálném čase je kritická zejména v prvních týdnech pokusu o ukončení.

Navrhovaná intervence Sense2Quit pro PLWH, kteří kouří cigarety, je nová a na důkazech řízená intervence využívající mobilní technologii ke zlepšení odvykání tabáku. Půjde o první studii, která vyvine a pilotně otestuje inovativní intervenci pro odvykání tabáku pro PLWH. Konečný produkt této studie bude základem pro aplikaci R01 k provedení rozsáhlé studie účinnosti pro tuto populaci.

Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že navrhovaná intervence bude mít velký dopad na zlepšení odvykání tabáku mezi PLWH a bude mít dlouhodobé důsledky pro celkové zlepšení veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PLWH potvrzeno prostřednictvím lékařských záznamů nebo pilulek pro léky ART.
  • ≥ 18 let;
  • vlastnit smartphone se systémem Android;
  • Rozumět a číst anglicky;
  • Netěhotná nebo nekojící (kvůli kontraindikacím nikotinové substituční terapie [NRT]);
  • Trvalé kontaktní informace;
  • kouří ≥5 cigaret denně za posledních 30 dní;
  • Máte zájem přestat kouřit do 30 dnů;
  • Fouká >5 ppm eCO do analyzátoru dechu na základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Plánování stěhování do 3 měsíců od zápisu;
  • Pozitivní anamnéza zdravotního stavu, který vylučuje použití nikotinových náplastí;
  • Současné užívání NRT nebo jiných léků na odvykání kouření (např. Chantix nebo Zyban);
  • Aktuální zápis do dalšího programu pro odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (paměť aplikace)
Účastníci randomizovaní do intervenční větve získají přístup k aplikaci Sense2Quit (multikomponentní intervence, která propojuje aplikaci pro chytré telefony s chytrými hodinkami, aby v reálném čase připomínala přestat s cílem omezit relapsy a vyhnout se potenciálním spouštěčům), standardní poradenství pro odvykání kouření a nikotin. substituční terapie.
Behaviorální: Aplikace Sense2Quit
Účastníci zásahové větve získají přístup k Sense2Quit, aplikaci pro chytré telefony, která je propojena s chytrými hodinkami.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží standardní poradenství pro odvykání kouření a doporučení na odvykací linku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí kouření/abstinence tabáku
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu (nebo datum ukončení, pokud je pozdější než výchozí návštěva)
7denní bodová prevalenční abstinence se vypočítá jako procento účastníků, kteří uvedli, že nekouří/neužívají tabák během 7 dnů před svými 12týdenními následnými návštěvami biochemicky ověřenými vydechovaným oxidem uhelnatým (eCO) odebraným ve 4. a 12. týdnu prostřednictvím alkoholtester (Micro+TM basic Smokerlyzer®). V každém ze 2 následných časových bodů budou účastníci s úrovněmi eCO < 5 částí na milion (ppm) klasifikováni jako abstinenti, zatímco účastníci s úrovněmi eCO ≥ 5 ppm budou klasifikováni jako neabstinenti.
12 týdnů po výchozím stavu (nebo datum ukončení, pokud je pozdější než výchozí návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7031
  • 1R21CA265961-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Aplikace Sense2Quit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit