- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05609032
Udvikling og pilottest af Sense2Quit-appen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De anslåede 40-70 % af personer, der lever med HIV (PLWH), som ryger cigaretter, oplever betydelig tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. For PLWH, bortset fra at opnå og opretholde en undertrykt viral belastning, er tobaksstop den vigtigste sundhedsadfærd, de kan påtage sig for at maksimere både livskvalitet og forventet levetid. Den aktuelt tilgængelige evidens for at forbedre tobaksstop blandt PLWH er imidlertid utilstrækkelig. Få tobaksafvænningsinterventioner er blevet testet blandt PLWH, og af dem, der har, er der 'meget lav' kvalitetsbevis for, at de var effektive på kort sigt og 'moderat' kvalitetsbevis, der indikerer lignende resultater som kontroller på lang sigt. Det er derfor afgørende at udvikle evidensbaserede tobaksafvænningsinterventioner for at imødekomme de komplekse og unikke behov hos PLWH. Som svar på dette behov, foreslår efterforskerne at udvikle en mobil intervention til ryger PLWH ved at bygge på Sense2Quit, en multi-komponent intervention, der forbinder en smartphone-app til et smartwatch for at give real-time stop-påmindelser for at begrænse tilbagefald og undgå potentiel trigger. Denne feedback i realtid er kritisk, især i de første par uger af et forsøg på at stoppe.
Den foreslåede Sense2Quit-intervention til PLWH, der ryger cigaretter, er en ny og evidensdrevet intervention, der bruger mobilteknologi til at forbedre tobaksstop. Dette vil være den første undersøgelse, der udvikler og pilottester en innovativ intervention for tobaksafvænning for PLWH. Det endelige produkt af denne undersøgelse vil være grundlaget for en R01-ansøgning om at udføre en storstilet effektivitetsundersøgelse for denne population.
Efterforskerne er overbeviste om, at den foreslåede intervention vil være en intervention med stor effekt for at forbedre tobaksafvænningen blandt PLWH og have langsigtede konsekvenser for en generel forbedring af offentlighedens sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PLWH bekræftet gennem lægejournaler eller piller til ART-medicin.
- ≥ 18 år;
- Ejer en Android-smartphone;
- Forstå og læse engelsk;
- Ikke gravid eller ammer (på grund af kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi [NRT]);
- Permanent kontaktinformation;
- Ryger ≥5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage;
- Interesseret i at holde op med at ryge inden for 30 dage;
- Blæser >5 ppm eCO ind i en åndedrætsanalysator ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte inden for 3 måneder efter tilmelding;
- Positiv historie om en medicinsk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster;
- Nuværende brug af NRT eller anden rygestopmedicin (f.eks. Chantix eller Zyban);
- Aktuel tilmelding til et andet rygestopprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention (App-arm)
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage adgang til Sense2Quit-appen (en multikomponent-intervention, der forbinder en smartphone-app til et smartwatch for at give påmindelser om stop i realtid for at begrænse tilbagefald og undgå potentielle udløsere), standardrådgivning om rygestop og nikotin erstatningsterapi.
|
Deltagere i interventionsarmen får adgang til Sense2Quit, en smartphone-app, der linker til et smartwatch.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage standardrådgivning om rygestop og henvisning til quitline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens Rygning/tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter baseline (eller afslutningsdato, hvis senere end baseline-besøget)
|
7-dages punktprævalens abstinens beregnes som procentdelen af deltagere, der rapporterede ingen rygning/tobaksbrug i de 7 dage forud for deres 12-ugers opfølgningsbesøg biokemisk verificeret af udåndet kulilte (eCO) indsamlet efter 4 og 12 uger via alkometer (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
På hvert af de 2 opfølgningstidspunkter vil deltagere med eCO-niveauer <5 dele per million (ppm) blive klassificeret som afholdende, mens deltagere med eCO-niveauer ≥5ppm vil blive klassificeret som ikke-afholdende.
|
12 uger efter baseline (eller afslutningsdato, hvis senere end baseline-besøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Sense2Quit App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater