Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilottest af Sense2Quit-appen

25. oktober 2023 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Sense2Quit-appen i en prøve på 60 PLWH, der ryger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De anslåede 40-70 % af personer, der lever med HIV (PLWH), som ryger cigaretter, oplever betydelig tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. For PLWH, bortset fra at opnå og opretholde en undertrykt viral belastning, er tobaksstop den vigtigste sundhedsadfærd, de kan påtage sig for at maksimere både livskvalitet og forventet levetid. Den aktuelt tilgængelige evidens for at forbedre tobaksstop blandt PLWH er imidlertid utilstrækkelig. Få tobaksafvænningsinterventioner er blevet testet blandt PLWH, og af dem, der har, er der 'meget lav' kvalitetsbevis for, at de var effektive på kort sigt og 'moderat' kvalitetsbevis, der indikerer lignende resultater som kontroller på lang sigt. Det er derfor afgørende at udvikle evidensbaserede tobaksafvænningsinterventioner for at imødekomme de komplekse og unikke behov hos PLWH. Som svar på dette behov, foreslår efterforskerne at udvikle en mobil intervention til ryger PLWH ved at bygge på Sense2Quit, en multi-komponent intervention, der forbinder en smartphone-app til et smartwatch for at give real-time stop-påmindelser for at begrænse tilbagefald og undgå potentiel trigger. Denne feedback i realtid er kritisk, især i de første par uger af et forsøg på at stoppe.

Den foreslåede Sense2Quit-intervention til PLWH, der ryger cigaretter, er en ny og evidensdrevet intervention, der bruger mobilteknologi til at forbedre tobaksstop. Dette vil være den første undersøgelse, der udvikler og pilottester en innovativ intervention for tobaksafvænning for PLWH. Det endelige produkt af denne undersøgelse vil være grundlaget for en R01-ansøgning om at udføre en storstilet effektivitetsundersøgelse for denne population.

Efterforskerne er overbeviste om, at den foreslåede intervention vil være en intervention med stor effekt for at forbedre tobaksafvænningen blandt PLWH og have langsigtede konsekvenser for en generel forbedring af offentlighedens sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLWH bekræftet gennem lægejournaler eller piller til ART-medicin.
  • ≥ 18 år;
  • Ejer en Android-smartphone;
  • Forstå og læse engelsk;
  • Ikke gravid eller ammer (på grund af kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi [NRT]);
  • Permanent kontaktinformation;
  • Ryger ≥5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage;
  • Interesseret i at holde op med at ryge inden for 30 dage;
  • Blæser >5 ppm eCO ind i en åndedrætsanalysator ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Positiv historie om en medicinsk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster;
  • Nuværende brug af NRT eller anden rygestopmedicin (f.eks. Chantix eller Zyban);
  • Aktuel tilmelding til et andet rygestopprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (App-arm)
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage adgang til Sense2Quit-appen (en multikomponent-intervention, der forbinder en smartphone-app til et smartwatch for at give påmindelser om stop i realtid for at begrænse tilbagefald og undgå potentielle udløsere), standardrådgivning om rygestop og nikotin erstatningsterapi.
Deltagere i interventionsarmen får adgang til Sense2Quit, en smartphone-app, der linker til et smartwatch.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage standardrådgivning om rygestop og henvisning til quitline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens Rygning/tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter baseline (eller afslutningsdato, hvis senere end baseline-besøget)
7-dages punktprævalens abstinens beregnes som procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede ingen rygning/tobaksbrug i de 7 dage forud for deres 12-ugers opfølgningsbesøg biokemisk verificeret af udåndet kulilte (eCO) indsamlet efter 4 og 12 uger via alkometer (Micro+TM basic Smokerlyzer®). På hvert af de 2 opfølgningstidspunkter vil deltagere med eCO-niveauer <5 dele per million (ppm) blive klassificeret som afholdende, mens deltagere med eCO-niveauer ≥5ppm vil blive klassificeret som ikke-afholdende.
12 uger efter baseline (eller afslutningsdato, hvis senere end baseline-besøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sense2Quit App

3
Abonner