- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609032
Utvikling og pilottesting av Sense2Quit-appen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 40-70 % av personer som lever med HIV (PLWH) som røyker sigaretter opplever betydelig tobakksrelatert sykelighet og dødelighet. For PLWH, bortsett fra å oppnå og opprettholde en undertrykt virusmengde, er tobakksavvenning den viktigste helseatferden de kan påta seg for å maksimere både livskvalitet og forventet levealder. Imidlertid er det for tiden tilgjengelige bevis for å forbedre tobakksavvenning blant PLWH utilstrekkelig. Få tobakksavvenningsintervensjoner har blitt testet blant PLWH, og av de som har, er det "svært lav" kvalitetsbevis for at de var effektive på kort sikt og "moderat" kvalitetsbevis som indikerer lignende utfall som kontroller på lang sikt. Derfor er det avgjørende å utvikle evidensbaserte tobakksavvenningsintervensjoner for å møte de komplekse og unike behovene til PLWH. Som svar på dette behovet foreslår etterforskerne å utvikle en mobil intervensjon for PLWH som røyker ved å bygge på Sense2Quit, en multikomponent intervensjon som kobler en smarttelefonapp til en smartklokke for å gi sanntidspåminnelser om å slutte for å redusere tilbakefall og unngå potensiell trigger. Denne tilbakemeldingen i sanntid er kritisk, spesielt i de første ukene av et sluttforsøk.
Den foreslåtte Sense2Quit-intervensjonen for PLWH som røyker sigaretter er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å forbedre tobakksavvenning. Dette vil være den første studien for å utvikle og pilotteste en innovativ tobakksavvenningsintervensjon for PLWH. Sluttproduktet av denne studien vil være grunnlaget for en R01-søknad om å gjennomføre en storskala effektstudie for denne populasjonen.
Etterforskerne er sikre på at den foreslåtte intervensjonen vil være en intervensjon med høy effekt for å forbedre tobakksavvenning blant PLWH og ha langsiktige implikasjoner for generell forbedring av offentlighetens helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PLWH bekreftet gjennom medisinske journaler eller pillebokser for ART-medisiner.
- ≥ 18 år gammel;
- Eier en Android-smarttelefon;
- Forstå og lese engelsk;
- Ikke gravid eller ammer (på grunn av kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi [NRT]);
- Permanent kontaktinformasjon;
- Røyker ≥5 sigaretter per dag de siste 30 dagene;
- Interessert i å slutte å røyke innen 30 dager;
- Blåser >5 ppm eCO inn i en pusteanalysator ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte innen 3 måneder etter påmelding;
- Positiv historie med en medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinplaster;
- Nåværende bruk av NRT eller andre røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Chantix eller Zyban);
- Nåværende påmelding i et annet røykesluttprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (apparm)
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få tilgang til Sense2Quit-appen (en multikomponent-intervensjon som kobler en smarttelefonapp til en smartklokke for å gi sanntidspåminnelser om å slutte å redusere tilbakefall og unngå potensielle utløsere), standard røykesluttrådgivning og nikotin erstatningsterapi.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilgang til Sense2Quit, en smarttelefonapp som kobles til en smartklokke.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta standard røykesluttrådgivning og henvisning til quitline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens Røyking/tobakksavholdenhet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline (eller sluttdato hvis senere enn baseline-besøket)
|
7-dagers poengprevalensavholdenhet beregnes som prosentandelen av deltakerne som rapporterte ingen røyking/tobakkbruk i løpet av de 7 dagene før deres 12-ukers oppfølgingsbesøk biokjemisk verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) samlet inn ved 4 og 12 uker via alkometer (Micro+TM basic Smokerlyzer®).
Ved hvert av de 2 oppfølgingstidspunktene vil deltakere med eCO-nivåer <5 deler per million (ppm) bli klassifisert som avholdende mens deltakere med eCO-nivåer ≥5ppm vil bli klassifisert som ikke-avholdende.
|
12 uker etter baseline (eller sluttdato hvis senere enn baseline-besøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .