Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og pilottesting av Sense2Quit-appen

15. oktober 2024 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Sense2Quit-appen i en prøve på 60 PLWH som røyker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 40-70 % av personer som lever med HIV (PLWH) som røyker sigaretter opplever betydelig tobakksrelatert sykelighet og dødelighet. For PLWH, bortsett fra å oppnå og opprettholde en undertrykt virusmengde, er tobakksavvenning den viktigste helseatferden de kan påta seg for å maksimere både livskvalitet og forventet levealder. Imidlertid er det for tiden tilgjengelige bevis for å forbedre tobakksavvenning blant PLWH utilstrekkelig. Få tobakksavvenningsintervensjoner har blitt testet blant PLWH, og av de som har, er det "svært lav" kvalitetsbevis for at de var effektive på kort sikt og "moderat" kvalitetsbevis som indikerer lignende utfall som kontroller på lang sikt. Derfor er det avgjørende å utvikle evidensbaserte tobakksavvenningsintervensjoner for å møte de komplekse og unike behovene til PLWH. Som svar på dette behovet foreslår etterforskerne å utvikle en mobil intervensjon for PLWH som røyker ved å bygge på Sense2Quit, en multikomponent intervensjon som kobler en smarttelefonapp til en smartklokke for å gi sanntidspåminnelser om å slutte for å redusere tilbakefall og unngå potensiell trigger. Denne tilbakemeldingen i sanntid er kritisk, spesielt i de første ukene av et sluttforsøk.

Den foreslåtte Sense2Quit-intervensjonen for PLWH som røyker sigaretter er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å forbedre tobakksavvenning. Dette vil være den første studien for å utvikle og pilotteste en innovativ tobakksavvenningsintervensjon for PLWH. Sluttproduktet av denne studien vil være grunnlaget for en R01-søknad om å gjennomføre en storskala effektstudie for denne populasjonen.

Etterforskerne er sikre på at den foreslåtte intervensjonen vil være en intervensjon med høy effekt for å forbedre tobakksavvenning blant PLWH og ha langsiktige implikasjoner for generell forbedring av offentlighetens helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PLWH bekreftet gjennom medisinske journaler eller pillebokser for ART-medisiner.
  • ≥ 18 år gammel;
  • Eier en Android-smarttelefon;
  • Forstå og lese engelsk;
  • Ikke gravid eller ammer (på grunn av kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi [NRT]);
  • Permanent kontaktinformasjon;
  • Røyker ≥5 sigaretter per dag de siste 30 dagene;
  • Interessert i å slutte å røyke innen 30 dager;
  • Blåser >5 ppm eCO inn i en pusteanalysator ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte innen 3 måneder etter påmelding;
  • Positiv historie med en medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinplaster;
  • Nåværende bruk av NRT eller andre røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Chantix eller Zyban);
  • Nåværende påmelding i et annet røykesluttprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (apparm)
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få tilgang til Sense2Quit-appen (en multikomponent-intervensjon som kobler en smarttelefonapp til en smartklokke for å gi sanntidspåminnelser om å slutte å redusere tilbakefall og unngå potensielle utløsere), standard røykesluttrådgivning og nikotin erstatningsterapi.
Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilgang til Sense2Quit, en smarttelefonapp som kobles til en smartklokke.
Ingen inngripen: Styre
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta standard røykesluttrådgivning og henvisning til quitline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens Røyking/tobakksavholdenhet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline (eller sluttdato hvis senere enn baseline-besøket)
7-dagers poengprevalensavholdenhet beregnes som prosentandelen av deltakerne som rapporterte ingen røyking/tobakkbruk i løpet av de 7 dagene før deres 12-ukers oppfølgingsbesøk biokjemisk verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) samlet inn ved 4 og 12 uker via alkometer (Micro+TM basic Smokerlyzer®). Ved hvert av de 2 oppfølgingstidspunktene vil deltakere med eCO-nivåer <5 deler per million (ppm) bli klassifisert som avholdende mens deltakere med eCO-nivåer ≥5ppm vil bli klassifisert som ikke-avholdende.
12 uker etter baseline (eller sluttdato hvis senere enn baseline-besøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere