- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05609032
Разработка и пилотное тестирование приложения Sense2Quit
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, от 40 до 70% людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые курят сигареты, имеют значительную заболеваемость и смертность, связанные с употреблением табака. Для ЛЖВ, помимо достижения и поддержания подавленной вирусной нагрузки, прекращение употребления табака является наиболее важным поведением в отношении здоровья, которое они могут предпринять, чтобы максимизировать как качество жизни, так и ее ожидаемую продолжительность. Однако имеющиеся в настоящее время данные об улучшении ситуации с отказом от табака среди ЛЖВ недостаточны. Среди ЛЖВ было протестировано несколько вмешательств по прекращению употребления табака, а в отношении тех, которые протестированы, имеются доказательства «очень низкого» качества, что они были эффективными в краткосрочной перспективе, и доказательства «среднего» качества, указывающие на результаты, аналогичные результатам контрольной группы в долгосрочной перспективе. Таким образом, крайне важно разработать научно обоснованные меры по прекращению употребления табака для удовлетворения сложных и уникальных потребностей ЛЖВ. В ответ на эту потребность исследователи предлагают разработать мобильное вмешательство для ЛЖВ, которые курят, на основе Sense2Quit, многокомпонентного вмешательства, которое связывает приложение для смартфона с умными часами, чтобы в режиме реального времени предоставлять напоминания об отказе от курения, чтобы сократить рецидивы и избежать потенциального триггера. Эта обратная связь в режиме реального времени имеет решающее значение, особенно в первые несколько недель после попытки бросить курить.
Предлагаемое вмешательство Sense2Quit для ЛЖВ, курящих сигареты, является новым и научно обоснованным вмешательством с использованием мобильных технологий для улучшения отказа от табака. Это будет первое исследование по разработке и пилотному тестированию инновационного вмешательства по прекращению употребления табака для ЛЖВ. Конечный продукт этого исследования станет основой для заявки R01 на проведение крупномасштабного исследования эффективности для этой группы населения.
Исследователи уверены, что предлагаемое вмешательство будет высокоэффективным вмешательством для улучшения отказа от табака среди ЛЖВ и будет иметь долгосрочные последствия для общего улучшения здоровья населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные, подтвержденные медицинскими записями или бутылочками с лекарствами для АРТ.
- ≥ 18 лет;
- Наличие Android-смартфона;
- понимать и читать по-английски;
- Не беременны и не кормите грудью (из-за противопоказаний к заместительной никотиновой терапии [НЗТ]);
- Постоянная контактная информация;
- Курит ≥5 сигарет в день в течение последних 30 дней;
- Заинтересованы в отказе от курения в течение 30 дней;
- Подает > 5 ppm eCO в анализатор дыхания на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Планирование переезда в течение 3 месяцев после зачисления;
- Положительный анамнез заболевания, препятствующего использованию никотинового пластыря;
- Текущее использование НЗТ или других препаратов для прекращения курения (например, Chantix или Zyban);
- Текущая регистрация в другой программе отказа от курения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (App Arm)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат доступ к приложению Sense2Quit (многокомпонентное вмешательство, которое связывает приложение для смартфона с умными часами, чтобы в режиме реального времени предоставлять напоминания об отказе от курения, чтобы сократить рецидивы и избежать потенциальных триггеров), стандартное консультирование по прекращению курения и никотин заместительная терапия.
|
Участники группы вмешательства получат доступ к Sense2Quit, приложению для смартфона, которое подключается к умным часам.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартное консультирование по прекращению курения и направление на телефонную линию для отказа от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с биохимически подтвержденным 7-дневным показателем распространенности курения/воздержания от табака за 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня (или даты прекращения курения, если позднее визита на исходном уровне)
|
Распространенность 7-дневного воздержания рассчитывается как процент участников, которые сообщили об отказе от курения/употребления табака в течение 7 дней до их 12-недельных контрольных визитов, биохимически подтвержденных выдыхаемым угарным газом (eCO), собранным через 4 и 12 недель с помощью алкотестер (Micro+TM базовый Smokerlyzer®).
В каждый из двух моментов наблюдения участники с уровнями eCO <5 частей на миллион (ppm) будут классифицироваться как воздерживающиеся, а участники с уровнями eCO ≥5 ppm будут классифицироваться как не воздерживающиеся.
|
Через 12 недель после исходного уровня (или даты прекращения курения, если позднее визита на исходном уровне)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT7031
- 1R21CA265961-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .